了解卢旺达的新生儿黄疸
2020年3月30日 更新者：Ketki Sheth、University of California, Merced
本研究利用向卢旺达公立医院分发低成本高质量光疗设备（D-Rev 的 Brilliance）来评估改进技术的提供是否改善了婴儿黄疸病的医疗保健。
具体而言，研究人员有兴趣衡量提供额外的高质量光疗设备（一种已知的黄疸有效治疗方法）是否成功转化为改善黄疸负担特别高的卢旺达新生儿黄疸的护理。
研究概览
详细说明
卢旺达卫生部 (MIH) 计划向卢旺达 46 家公立医院提供 Brilliance 设备（光疗）。
调查人员与 MIH 合作，通过随机选择将这些机器的交付分三个阶段交错进行。
该方法依赖于 Brilliance 设备的交错分布以及在交付日期之前和期间收集的调查数据，以评估低成本高质量光疗机的供应，遵循交错随机对照试验的基本设计。
具体而言，调查人员将在收到任何 Brilliance 设备之前对所有医院进行调查，以提供这些机构所接受护理的基线描述。
这些调查将收集有关设施本身的信息，包括平均婴儿黄疸病例数和最近病例的描述。
然后，研究人员将随机选择 15 家医院接收 Brilliance 装置。
在这些设施（第 1 组）安装 Brilliance 三个月后，另一个随机选择的 16 个设施子集（第 2 组）将收到他们的 Brilliance 机器。
这些安装完成三个月后，其余设施（第 3 组）将收到他们的 Brilliance 机器。
在此期间，将持续从医院收集数据，创建这些机构黄疸相关病例的面板数据集。
收集的数据将类似于收集被诊断患有黄疸的患者的医院记录，但不会收集可识别的患者信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- University Central Hospital of Kigali
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于患者级别记录（去标识化），由设施诊断为患有婴儿黄疸
- 这些设施是根据卫生部的选择包括在内的，用于接收额外的光疗机。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阶段1
这是第一组随机选择的医院接受干预（Brilliance 设备）。 提供的干预是光疗设备 Brilliance。 *这项研究没有招募个人参与者。 |
干预措施是向医院提供 Brilliance 光疗机。
无论研究如何，该设备都将提供给设施——该研究的参与是与卫生部合作，以便以随机交错的方式分发 Brilliance。
从这个意义上说，这项研究可能被认为是观察性的，因为这项研究并没有决定医院是否接受 Brilliance，只有当它在短时间内接受 Brilliance 时。
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ACTIVE_COMPARATOR：阶段2
这是第二批接收该设备的医院。 在前三个月，他们没有接受任何干预，之后他们成为“主动比较”组的一部分。 提供的干预是光疗设备 Brilliance。 *这项研究没有招募个人参与者。 |
干预措施是向医院提供 Brilliance 光疗机。
无论研究如何，该设备都将提供给设施——该研究的参与是与卫生部合作，以便以随机交错的方式分发 Brilliance。
从这个意义上说，这项研究可能被认为是观察性的，因为这项研究并没有决定医院是否接受 Brilliance，只有当它在短时间内接受 Brilliance 时。
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NO_INTERVENTION：第三阶段
这是最后一批接收该设备的医院。 在前六个月，他们没有接受任何干预，之后研究完成，他们获得了 Brilliance 设备。 *这项研究没有招募个人参与者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿黄疸的治疗时间
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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诊断出患有黄疸的婴儿接受光疗 (PT) 的小时数。
这是通过从患者从 PT 中移除的年龄减去患者首次接受 PT 的年龄来计算的。
该分析以被诊断患有黄疸的婴儿子集为条件。
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通过学习完成，平均9个月
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小儿黄疸住院时间
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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这是通过在设施中停留的时间来衡量的，以从入院到出院之间的时间来衡量。
该分析以被诊断患有黄疸的婴儿子集为条件。
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素减少率增加
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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使用对一名患者的估计胆红素水平和提供这些测试的年龄的不同测量，我们将估计胆红素水平随年龄变化（按小时）的变化作为胆红素水平的降低率。
这假设诊断时的年龄在治疗组中是相似的。
如果情况并非如此或者我们的估计不准确，我们将使用记录的最大胆红素水平作为替代值。
该分析以被诊断患有黄疸的婴儿子集为条件。
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通过学习完成，平均9个月
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改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否在该机构接受治疗（而不是转诊到其他地方接受治疗）的指示变量。
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通过学习完成，平均9个月
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通过不转诊到其他地方改善黄疸的治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
患者是否在该机构接受治疗（而不是转诊到其他地方接受治疗）的指示变量。
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通过学习完成，平均9个月
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接受光疗改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否接受光疗的指示变量。
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通过学习完成，平均9个月
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不共享光疗改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否未与另一婴儿共用光疗机的指示变量
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通过学习完成，平均9个月
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单一光疗仪改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否使用多台光疗机的指示变量；
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通过学习完成，平均9个月
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通过减少换血改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否接受换血的指示变量
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通过学习完成，平均9个月
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通过不满足换血阈值改善黄疸治疗
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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患者是否达到换血阈值的指标变量
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通过学习完成，平均9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸诊断时的年龄
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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黄疸诊断时婴儿的平均年龄
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通过学习完成，平均9个月
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黄疸诊断率
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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医院机构报告的每名入院婴儿每月婴儿黄疸诊断率
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通过学习完成，平均9个月
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黄疸诊断等级
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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医院机构报告的每月婴儿黄疸诊断数
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通过学习完成，平均9个月
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收费
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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医院机构报告的黄疸病例成本（收取的费用和机构赚取的每名确诊黄疸患者的费用）减少。
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通过学习完成，平均9个月
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通过光疗设备数量提高技术能力
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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设施中的光疗机数量
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通过学习完成，平均9个月
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通过操作光疗设备的数量提高技术能力
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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设施中可操作的光疗机数量
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通过学习完成，平均9个月
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通过提高辐照度水平提高技术能力
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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医院设施中光疗机的平均辐照度水平
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ketki Sheth, PhD、University of California, Merced
- 首席研究员：Lisine Tuysenge, MD、Rwanda Pediatric Association
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辉煌的临床试验
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)终止
-
University of AarhusDanish Heart Foundation; Danish Research Agency; Philips Medical Systems完全的