Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Entendendo a icterícia neonatal em Ruanda

30 de março de 2020 atualizado por: Ketki Sheth, University of California, Merced
Este estudo explora a distribuição de dispositivos de fototerapia de baixo custo e alta qualidade (Brilliance by D-Rev) para hospitais públicos em Ruanda para avaliar se o fornecimento de tecnologia aprimorada melhora os cuidados de saúde para icterícia infantil. Especificamente, os pesquisadores estão interessados ​​em avaliar se o fornecimento de um dispositivo adicional de fototerapia de alta qualidade, um tratamento eficaz conhecido para icterícia, se traduz com sucesso em melhor tratamento da icterícia neonatal em Ruanda, onde a carga de icterícia é particularmente alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Ministério da Saúde (MIH) em Ruanda planejou fornecer dispositivos Brilliance (fototerapia) a 46 hospitais públicos em Ruanda. Os investigadores trabalharam com o MIH para que a entrega dessas máquinas fosse escalonada em três fases por meio de seleção aleatória. A metodologia se baseia na distribuição escalonada de dispositivos Brilliance e dados de pesquisa coletados antes e durante as datas de entrega para avaliar o fornecimento de máquinas de fototerapia de alta qualidade e baixo custo, seguindo o projeto básico de um estudo controlado randomizado escalonado. Especificamente, os investigadores farão uma pesquisa em todos os hospitais antes do recebimento de quaisquer dispositivos Brilliance para fornecer uma descrição básica dos cuidados recebidos nessas instalações. Essas pesquisas coletarão informações sobre a própria instalação, incluindo número médio de casos de icterícia infantil e descrições de casos recentes. Os investigadores selecionarão aleatoriamente 15 hospitais para receber as unidades Brilliance. Três meses após a instalação do Brilliance nessas instalações (Grupo 1), outro subconjunto selecionado aleatoriamente de 16 instalações (Grupo 2) receberá suas máquinas Brilliance. Três meses após a conclusão dessas instalações, as demais instalações (Grupo 3) receberão suas máquinas Brilliance. Durante esse período, haverá coleta contínua de dados dos hospitais, criando um conjunto de dados de painel sobre o número de casos relacionados à icterícia nessas instalações. Os dados coletados serão semelhantes aos registros hospitalares de pacientes diagnosticados com icterícia, mas nenhuma informação identificável do paciente será coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • University Central Hospital of Kigali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para registro de nível de paciente (sem identificação), diagnosticado pela instalação por ter icterícia infantil
  • As instalações são incluídas com base na seleção do Ministério da Saúde para receber máquinas adicionais de fototerapia.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1

Este é o primeiro conjunto de hospitais selecionados aleatoriamente para receber a intervenção (aparelho Brilliance). A intervenção a realizar é o aparelho de fototerapia, Brilliance.

*Nenhum participante individual é recrutado para este estudo.
Dispositivo: Brilho
A intervenção consiste na disponibilização das máquinas de fototerapia Brilliance aos hospitais. Este dispositivo deve ser fornecido às instalações independentemente do estudo - o envolvimento do estudo foi colaborar com o Ministério da Saúde para que o Brilliance seja distribuído em um método escalonado aleatório. Nesse sentido, o estudo pode ser considerado observacional, pois o estudo não está direcionando se um hospital recebe Brilliance ou não, apenas quando recebe Brilliance em um curto espaço de tempo.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2

Este é o segundo conjunto de hospitais a receber o aparelho. Nos primeiros três meses, eles não recebem nenhuma intervenção, após o que passam a fazer parte do braço "comparador ativo". A intervenção a realizar é o aparelho de fototerapia, Brilliance.

*Nenhum participante individual é recrutado para este estudo.
Dispositivo: Brilho
A intervenção consiste na disponibilização das máquinas de fototerapia Brilliance aos hospitais. Este dispositivo deve ser fornecido às instalações independentemente do estudo - o envolvimento do estudo foi colaborar com o Ministério da Saúde para que o Brilliance seja distribuído em um método escalonado aleatório. Nesse sentido, o estudo pode ser considerado observacional, pois o estudo não está direcionando se um hospital recebe Brilliance ou não, apenas quando recebe Brilliance em um curto espaço de tempo.
SEM_INTERVENÇÃO: Fase 3

Este é o último conjunto de hospitais a receber o aparelho. Nos primeiros seis meses, eles não recebem nenhuma intervenção, após o que o estudo é concluído e eles recebem o dispositivo Brilliance.

*Nenhum participante individual é recrutado para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento para icterícia infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de horas em que o bebê diagnosticado com icterícia recebe fototerapia (PT). Isso é calculado subtraindo a idade em que o paciente recebe o TP pela primeira vez da idade em que o paciente é removido do TP. A análise é condicional ao subconjunto de bebês diagnosticados com icterícia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Duração da duração do hospital para icterícia infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Isso é medido pelo tempo de permanência na unidade, medido pelo tempo entre a admissão e a alta. A análise é condicional ao subconjunto de bebês diagnosticados com icterícia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da taxa de redução da bilirrubina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Usando diferentes medidas dos níveis estimados de bilirrubina para um paciente e a idade em que esses testes foram fornecidos, estimaremos a mudança nos níveis de bilirrubina ao longo da mudança na idade (em horas) como a taxa de redução nos níveis de bilirrubina. Isso pressupõe que a idade no momento do diagnóstico é semelhante nos braços de tratamento. Se este não for o caso ou se nossas estimativas não forem precisas, usaremos os níveis máximos de bilirrubina registrados como proxy. A análise é condicional ao subconjunto de bebês diagnosticados com icterícia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente foi tratado na unidade (em oposição a ser encaminhado para tratamento em outro lugar).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia por não ser encaminhado para outro lugar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente foi tratado na unidade (em oposição a ser encaminhado para tratamento em outro lugar).
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia ao receber fototerapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente recebeu fototerapia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia por não compartilhar a fototerapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente não compartilhou uma máquina de fototerapia com outro bebê
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia usando um único dispositivo de fototerapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora se o paciente usou várias máquinas de fototerapia;
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia reduzindo as transfusões de troca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente recebeu uma exsanguineotransfusão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tratamento aprimorado da icterícia por não atingir o limite para transfusão de troca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Uma variável indicadora para saber se o paciente atingiu o limiar para exsanguineotransfusão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade no momento do diagnóstico de icterícia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Idade média da criança no momento do diagnóstico de icterícia
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxas de diagnóstico de icterícia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de diagnósticos de icterícia infantil por mês por lactentes internados, conforme relatado por unidade hospitalar
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Níveis de diagnóstico de icterícia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de diagnósticos de icterícia infantil por mês, conforme relatado pela unidade hospitalar
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa cobrada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Redução no custo do caso de icterícia (taxa cobrada e valor ganho pela unidade por paciente com diagnóstico de icterícia) conforme relatado pela unidade hospitalar.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Aumento da capacidade técnica por número de aparelhos de fototerapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de máquinas de fototerapia na instalação
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Aumento da capacidade técnica por Número de Dispositivos de Fototerapia Operacionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de máquinas de fototerapia operacionais na instalação
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Capacidade técnica aumentada por níveis de irradiação aprimorados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Níveis médios de irradiância das máquinas de fototerapia na unidade hospitalar
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Merced

Colaboradores

Ministry of Health, Rwanda
Rwanda Pediatric Association
Rwanda Bio-Medical Center
Child Relief International
D-Rev

Investigadores

  • Investigador principal: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Investigador principal: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWA Assurance No: 00001973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todo IPD coletado será anonimizado e agregado para análise. As informações anônimas serão compartilhadas publicamente se a permissão do Ministério da Saúde de Ruanda for concedida.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever