- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03184948
Förstå neonatal gulsot i Rwanda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patientnivåjournal (avidentifierad), diagnostiserad av anläggningen för att ha gulsot hos spädbarn
- Faciliteterna ingår baserat på urval av hälsoministeriet för att ta emot ytterligare fototerapimaskiner.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 1
Detta är den första uppsättningen slumpmässigt utvalda sjukhus som får interventionen (Brilliance-apparat). Den intervention som ska tillhandahållas är fototerapiapparaten, Brilliance. *Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie. |
Interventionen är tillhandahållandet av Brilliance fototerapimaskiner till sjukhus.
Denna enhet ska tillhandahållas till anläggningar oavsett studien - studiens engagemang har varit att samarbeta med hälsoministeriet så att Brilliance distribueras i en randomiserad förskjuten metod.
I den meningen kan studien betraktas som observationell, eftersom studien inte driver på om ett sjukhus får Brilliance eller inte, bara när det får Brilliance inom en kort tidsram.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 2
Detta är den andra uppsättningen sjukhus som tar emot enheten. De första tre månaderna får de ingen intervention, varefter de blir en del av den "aktiva komparatorarmen". Den intervention som ska tillhandahållas är fototerapiapparaten, Brilliance. *Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie. |
Interventionen är tillhandahållandet av Brilliance fototerapimaskiner till sjukhus.
Denna enhet ska tillhandahållas till anläggningar oavsett studien - studiens engagemang har varit att samarbeta med hälsoministeriet så att Brilliance distribueras i en randomiserad förskjuten metod.
I den meningen kan studien betraktas som observationell, eftersom studien inte driver på om ett sjukhus får Brilliance eller inte, bara när det får Brilliance inom en kort tidsram.
|
NO_INTERVENTION: Fas 3
Detta är den sista uppsättningen sjukhus som tar emot enheten. De första sex månaderna får de ingen intervention, varefter studien avslutas och de får enheten Brilliance. *Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingslängd för spädbarnsgulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal timmar spädbarn med diagnosen gulsot ges fototerapi (PT).
Detta beräknas genom att subtrahera den ålder då patienten först får PT från den ålder då patienten tas bort från PT.
Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen för spädbarnsgulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Detta mäts som vistelsetiden på anläggningen, mätt som tiden mellan inläggning och utskrivning.
Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökad minskningshastighet av bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Genom att använda olika mått på uppskattade bilirubinnivåer för en patient och den ålder vid vilken dessa tester gjordes, kommer vi att uppskatta förändringen i bilirubinnivåer över förändringen i ålder (i timmar) som minskningshastigheten i bilirubinnivåer.
Detta förutsätter att åldern vid diagnos är likartad i behandlingsarmarna.
Om så inte är fallet eller om våra uppskattningar inte är exakta kommer vi att använda maximala bilirubinnivåer som registreras som en proxy.
Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten behandlades på anläggningen (till skillnad från att remitteras någon annanstans för behandling).
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte bli hänvisad någon annanstans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten behandlades på anläggningen (till skillnad från att remitteras någon annanstans för behandling).
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att få fototerapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten fått fototerapi.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte dela fototerapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten inte delade en fototerapimaskin med ett annat spädbarn
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att använda en enda fototerapiapparat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten använde flera fototerapimaskiner;
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att minska utbytestransfusioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten fått en utbytestransfusion
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte nå tröskeln för utbytestransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
En indikatorvariabel för om patienten nått tröskeln för utbytestransfusion
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder vid tidpunkten för diagnosen gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Genomsnittlig ålder för spädbarn vid tidpunkten för diagnosen gulsot
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal diagnoser av gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Andelen gulsotsdiagnoser för spädbarn per månad per inlagda spädbarn som rapporterats av sjukhusinrättningen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Diagnosnivåer för gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal gulsotsdiagnoser för spädbarn per månad som rapporterats av sjukhusinrättningen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Avgift debiterad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Minskning av kostnaden för fall av gulsot (avgift debiterad och belopp som intjänats av anläggningen per diagnostiserad gulsotspatient) enligt rapportering från sjukhusinrättningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Ökad teknisk kapacitet med antal fototerapienheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal fototerapimaskiner på anläggningen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Ökad teknisk kapacitet med antal operativa fototerapienheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal operativa fototerapimaskiner på anläggningen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Ökad teknisk kapacitet genom förbättrade strålningsnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Genomsnittliga bestrålningsnivåer för fototerapimaskiner vid sjukhusanläggningen
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Huvudutredare: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA Assurance No: 00001973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulsot, neonatal
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad