Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå neonatal gulsot i Rwanda

30 mars 2020 uppdaterad av: Ketki Sheth, University of California, Merced
Denna studie utnyttjar distributionen av billiga högkvalitativa fototerapiapparater (Brilliance av D-Rev) till offentliga sjukhus i Rwanda för att bedöma om tillhandahållandet av förbättrad teknologi förbättrar hälsovården för spädbarnsgulsot. Specifikt är utredarna intresserade av att mäta om tillhandahållandet av en extra högkvalitativ fototerapiapparat, en känd effektiv behandling för gulsot, framgångsrikt leder till förbättrad vård av neonatal gulsot i Rwanda där bördan av gulsot är särskilt hög.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsoministeriet (MIH) i Rwanda har planerat att tillhandahålla Brilliance-apparater (fototerapi) till 46 offentliga sjukhus i Rwanda. Utredarna har arbetat med MIH för att få leveransen av dessa maskiner att fördelas över tre faser genom slumpmässigt urval. Metodiken förlitar sig på den stegrade distributionen av Brilliance-enheter och undersökningsdata som samlats in före och under leveransdatum för att utvärdera tillhandahållandet av billiga högkvalitativa fototerapimaskiner, enligt den grundläggande designen av en stegrad randomiserad kontrollerad studie. Specifikt kommer utredarna att undersöka alla sjukhus före mottagandet av Brilliance-enheter för att ge en grundläggande beskrivning av vården som erhålls i dessa anläggningar. Dessa undersökningar kommer att samla in information om själva anläggningen, inklusive genomsnittliga antalet fall av gulsot hos spädbarn och beskrivningar av senaste fall. Utredarna kommer sedan att slumpmässigt välja ut 15 sjukhus för att ta emot Brilliance-enheterna. Tre månader efter installationen av Brilliance har skett vid dessa anläggningar (Grupp 1), kommer en annan slumpmässigt utvald undergrupp av 16 anläggningar (Grupp 2) att få sina Brilliance-maskiner. Tre månader efter att dessa installationer har slutförts kommer de återstående anläggningarna (Grupp 3) att få sina Brilliance-maskiner. Under denna period kommer det att pågå datainsamling från sjukhusen, vilket skapar en paneldatauppsättning om de gulsotsrelaterade fallbelastningarna vid dessa anläggningar. De insamlade uppgifterna kommer att likna insamling av sjukhusjournaler över patienter som diagnostiserats med gulsot, men ingen identifierbar patientinformation kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda
        • University Central Hospital of Kigali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patientnivåjournal (avidentifierad), diagnostiserad av anläggningen för att ha gulsot hos spädbarn
  • Faciliteterna ingår baserat på urval av hälsoministeriet för att ta emot ytterligare fototerapimaskiner.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 1

Detta är den första uppsättningen slumpmässigt utvalda sjukhus som får interventionen (Brilliance-apparat). Den intervention som ska tillhandahållas är fototerapiapparaten, Brilliance.

*Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie.

Interventionen är tillhandahållandet av Brilliance fototerapimaskiner till sjukhus. Denna enhet ska tillhandahållas till anläggningar oavsett studien - studiens engagemang har varit att samarbeta med hälsoministeriet så att Brilliance distribueras i en randomiserad förskjuten metod. I den meningen kan studien betraktas som observationell, eftersom studien inte driver på om ett sjukhus får Brilliance eller inte, bara när det får Brilliance inom en kort tidsram.
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 2

Detta är den andra uppsättningen sjukhus som tar emot enheten. De första tre månaderna får de ingen intervention, varefter de blir en del av den "aktiva komparatorarmen". Den intervention som ska tillhandahållas är fototerapiapparaten, Brilliance.

*Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie.

Interventionen är tillhandahållandet av Brilliance fototerapimaskiner till sjukhus. Denna enhet ska tillhandahållas till anläggningar oavsett studien - studiens engagemang har varit att samarbeta med hälsoministeriet så att Brilliance distribueras i en randomiserad förskjuten metod. I den meningen kan studien betraktas som observationell, eftersom studien inte driver på om ett sjukhus får Brilliance eller inte, bara när det får Brilliance inom en kort tidsram.
NO_INTERVENTION: Fas 3

Detta är den sista uppsättningen sjukhus som tar emot enheten. De första sex månaderna får de ingen intervention, varefter studien avslutas och de får enheten Brilliance.

*Inga individuella deltagare rekryteras till denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslängd för spädbarnsgulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Antal timmar spädbarn med diagnosen gulsot ges fototerapi (PT). Detta beräknas genom att subtrahera den ålder då patienten först får PT från den ålder då patienten tas bort från PT. Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Längden på sjukhusvistelsen för spädbarnsgulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Detta mäts som vistelsetiden på anläggningen, mätt som tiden mellan inläggning och utskrivning. Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad minskningshastighet av bilirubin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Genom att använda olika mått på uppskattade bilirubinnivåer för en patient och den ålder vid vilken dessa tester gjordes, kommer vi att uppskatta förändringen i bilirubinnivåer över förändringen i ålder (i timmar) som minskningshastigheten i bilirubinnivåer. Detta förutsätter att åldern vid diagnos är likartad i behandlingsarmarna. Om så inte är fallet eller om våra uppskattningar inte är exakta kommer vi att använda maximala bilirubinnivåer som registreras som en proxy. Analysen är villkorad av den undergrupp av spädbarn som diagnostiserats med gulsot.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten behandlades på anläggningen (till skillnad från att remitteras någon annanstans för behandling).
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte bli hänvisad någon annanstans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten behandlades på anläggningen (till skillnad från att remitteras någon annanstans för behandling).
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att få fototerapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten fått fototerapi.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte dela fototerapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten inte delade en fototerapimaskin med ett annat spädbarn
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att använda en enda fototerapiapparat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten använde flera fototerapimaskiner;
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att minska utbytestransfusioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten fått en utbytestransfusion
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Förbättrad behandling av gulsot genom att inte nå tröskeln för utbytestransfusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
En indikatorvariabel för om patienten nått tröskeln för utbytestransfusion
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid tidpunkten för diagnosen gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Genomsnittlig ålder för spädbarn vid tidpunkten för diagnosen gulsot
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Antal diagnoser av gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Andelen gulsotsdiagnoser för spädbarn per månad per inlagda spädbarn som rapporterats av sjukhusinrättningen
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Diagnosnivåer för gulsot
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Antal gulsotsdiagnoser för spädbarn per månad som rapporterats av sjukhusinrättningen
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Avgift debiterad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Minskning av kostnaden för fall av gulsot (avgift debiterad och belopp som intjänats av anläggningen per diagnostiserad gulsotspatient) enligt rapportering från sjukhusinrättningen.
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Ökad teknisk kapacitet med antal fototerapienheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Antal fototerapimaskiner på anläggningen
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Ökad teknisk kapacitet med antal operativa fototerapienheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Antal operativa fototerapimaskiner på anläggningen
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Ökad teknisk kapacitet genom förbättrade strålningsnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Genomsnittliga bestrålningsnivåer för fototerapimaskiner vid sjukhusanläggningen
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Huvudutredare: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWA Assurance No: 00001973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som samlas in kommer att anonymiseras och aggregeras för analys. Den anonymiserade informationen kommer att delas offentligt om tillstånd från det rwandiska hälsoministeriet beviljas.

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulsot, neonatal

3
Prenumerera