Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание неонатальной желтухи в Руанде

30 марта 2020 г. обновлено: Ketki Sheth, University of California, Merced
В этом исследовании используется распространение недорогих высококачественных устройств для фототерапии (Brilliance от D-Rev) в государственных больницах Руанды, чтобы оценить, улучшает ли предоставление усовершенствованных технологий медицинскую помощь при детской желтухе. В частности, исследователи заинтересованы в измерении того, приводит ли предоставление дополнительного высококачественного устройства для фототерапии, известного эффективного средства для лечения желтухи, к улучшению лечения желтухи новорожденных в Руанде, где бремя желтухи особенно велико.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Министерство здравоохранения (MIH) Руанды запланировало поставку устройств Brilliance (фототерапия) в 46 государственных больниц Руанды. Исследователи работали с MIH, чтобы доставка этих машин была распределена по трем этапам путем случайного выбора. Методология основана на ступенчатом распределении устройств Brilliance и данных опроса, собранных до и во время поставки, для оценки предоставления недорогих высококачественных фототерапевтических аппаратов в соответствии с базовым планом поэтапного рандомизированного контролируемого исследования. В частности, исследователи проведут опрос во всех больницах до получения каких-либо устройств Brilliance, чтобы предоставить базовое описание лечения, полученного в этих учреждениях. В ходе этих обследований будет собираться информация о самом учреждении, в том числе о среднем количестве случаев детской желтухи и описания недавних случаев. Затем следователи случайным образом выберут 15 больниц, которые получат блоки Brilliance. Через три месяца после установки Brilliance на этих объектах (группа 1) еще одна случайно выбранная подгруппа из 16 объектов (группа 2) получит свои машины Brilliance. Через три месяца после завершения этих установок остальные объекты (группа 3) получат свои машины Brilliance. В течение этого периода будет осуществляться постоянный сбор данных из больниц, в результате чего будет создан набор панельных данных о количестве случаев, связанных с желтухой, в этих учреждениях. Собранные данные будут аналогичны сбору больничных карт пациентов с диагнозом желтуха, но не будет собираться идентифицируемая информация о пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kigali, Руанда
        • University Central Hospital of Kigali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для записи на уровне пациента (неидентифицированного), диагностированного в учреждении на наличие детской желтухи.
  • Помещения включены на основании выбора Министерства здравоохранения для получения дополнительных фототерапевтических аппаратов.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза 1

Это первый набор случайно выбранных больниц, в которых будет проведено вмешательство (устройство Brilliance). Вмешательство, которое должно быть обеспечено, - это устройство для фототерапии Brilliance.

* Для этого исследования не набираются отдельные участники.

Вмешательство заключается в предоставлении больницам фототерапевтических аппаратов Brilliance. Это устройство должно быть предоставлено учреждениям независимо от исследования — участие в исследовании заключалось в сотрудничестве с Министерством здравоохранения, чтобы Brilliance распространялся рандомизированным поэтапным методом. В этом смысле исследование можно считать обсервационным, поскольку оно не влияет на то, получает ли больница Brilliance или нет, а только в том случае, когда она получает Brilliance в короткие сроки.
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза 2

Это второй набор больниц, получивших устройство. В течение первых трех месяцев они не получают никакого вмешательства, после чего становятся частью группы «активного компаратора». Вмешательство, которое должно быть обеспечено, - это устройство для фототерапии Brilliance.

* Для этого исследования не набираются отдельные участники.

Вмешательство заключается в предоставлении больницам фототерапевтических аппаратов Brilliance. Это устройство должно быть предоставлено учреждениям независимо от исследования — участие в исследовании заключалось в сотрудничестве с Министерством здравоохранения, чтобы Brilliance распространялся рандомизированным поэтапным методом. В этом смысле исследование можно считать обсервационным, поскольку оно не влияет на то, получает ли больница Brilliance или нет, а только в том случае, когда она получает Brilliance в короткие сроки.
NO_INTERVENTION: Фаза 3

Это последний набор больниц, получивших устройство. Первые полгода они не получают никакого вмешательства, после чего исследование завершается и им выдается аппарат Brilliance.

* Для этого исследования не набираются отдельные участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения детской желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество часов, в течение которых младенцу с диагнозом желтуха предоставляется фототерапия (ФТ). Это вычисляется путем вычитания возраста, в котором пациенту впервые назначают ПТ, из возраста, в котором пациенту отказывают от ПТ. Анализ обусловлен подмножеством младенцев с диагнозом желтуха.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Продолжительность стационарного лечения детской желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Это измеряется продолжительностью пребывания в учреждении, измеряемой временем между госпитализацией и выпиской. Анализ обусловлен подмножеством младенцев с диагнозом желтуха.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение скорости снижения билирубина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Используя различные измерения предполагаемых уровней билирубина для одного пациента и возраста, в котором эти тесты были предоставлены, мы оценим изменение уровня билирубина в зависимости от возраста (по часам) как скорость снижения уровня билирубина. Это предполагает, что возраст на момент постановки диагноза одинаков во всех группах лечения. Если это не так или если наши оценки неточны, мы будем использовать максимальные уровни билирубина, зарегистрированные в качестве прокси. Анализ обусловлен подмножеством младенцев с диагнозом желтуха.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшенное лечение желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная-индикатор того, проходил ли пациент лечение в учреждении (в отличие от направления на лечение в другое место).
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшенное лечение желтухи без направления в другое место
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная-индикатор того, проходил ли пациент лечение в учреждении (в отличие от направления на лечение в другое место).
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшение лечения желтухи с помощью фототерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная-индикатор того, получал ли пациент фототерапию.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшенное лечение желтухи за счет отказа от фототерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная-индикатор того, не использовал ли пациент фототерапевтический аппарат совместно с другим младенцем.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшенное лечение желтухи с помощью одного устройства для фототерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная индикатора того, использовал ли пациент несколько фототерапевтических аппаратов;
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшение лечения желтухи за счет сокращения обменных переливаний
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Индикаторная переменная того, получил ли пациент обменное переливание
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Улучшение лечения желтухи за счет несоблюдения порога для обменного переливания крови
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Переменная индикатора того, достиг ли пациент порога для обменного переливания
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст на момент постановки диагноза желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Средний возраст младенцев на момент постановки диагноза желтухи
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Частота диагностики желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень диагнозов детской желтухи в месяц на одного госпитализированного младенца по данным больничного учреждения
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровни диагностики желтухи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество диагнозов детской желтухи в месяц по данным больничного учреждения
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Плата взимается
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Снижение стоимости лечения желтухи (взимаемая плата и сумма, заработанная учреждением в расчете на одного пациента с диагностированной желтухой) по данным больничного учреждения.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Увеличение технических возможностей за счет количества устройств для фототерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество фототерапевтических аппаратов в учреждении
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Увеличение технических возможностей за счет количества операционных устройств для фототерапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество действующих фототерапевтических аппаратов в учреждении
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Повышение технических возможностей за счет улучшенных уровней освещенности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Средние уровни излучения аппаратов фототерапии в больничном учреждении
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
  • Главный следователь: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA Assurance No: 00001973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут анонимизированы и объединены для анализа. Анонимная информация будет опубликована, если будет получено разрешение Министерства здравоохранения Руанды.

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блеск

Подписаться