Neonatale geelzucht in Rwanda begrijpen
30 maart 2020 bijgewerkt door: Ketki Sheth, University of California, Merced
Deze studie maakt gebruik van de distributie van goedkope, hoogwaardige apparaten voor fototherapie (Brilliance van D-Rev) aan openbare ziekenhuizen in Rwanda om te beoordelen of de levering van verbeterde technologie de gezondheidszorg voor geelzucht bij baby's verbetert.
De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het meten of de levering van een extra hoogwaardig fototherapie-apparaat, een bekende effectieve behandeling van geelzucht, zich met succes vertaalt in verbeterde zorg voor neonatale geelzucht in Rwanda, waar de last van geelzucht bijzonder hoog is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ministerie van Volksgezondheid (MIH) in Rwanda is van plan Brilliance-apparaten (fototherapie) te leveren aan 46 openbare ziekenhuizen in Rwanda.
De onderzoekers hebben met MIH samengewerkt om de levering van deze machines door middel van willekeurige selectie over drie fasen te laten spreiden.
De methodologie is gebaseerd op de gespreide distributie van Brilliance-apparaten en onderzoeksgegevens die vóór en tijdens leveringsdata zijn verzameld om de levering van goedkope fototherapie-apparaten van hoge kwaliteit te evalueren, volgens het basisontwerp van een gespreid, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Concreet zullen de onderzoekers alle ziekenhuizen onderzoeken voorafgaand aan de ontvangst van Brilliance-apparaten om een basisbeschrijving te geven van de zorg die in deze faciliteiten wordt ontvangen.
Deze enquêtes verzamelen informatie over de faciliteit zelf, inclusief de gemiddelde caseloads van geelzucht bij zuigelingen en beschrijvingen van recente gevallen.
De onderzoekers zullen vervolgens willekeurig 15 ziekenhuizen selecteren om de Brilliance-eenheden te ontvangen.
Drie maanden nadat Brilliance in deze faciliteiten (Groep 1) is geïnstalleerd, zal een andere willekeurig geselecteerde subset van 16 faciliteiten (Groep 2) hun Brilliance-machines ontvangen.
Drie maanden nadat deze installaties zijn voltooid, zullen de resterende faciliteiten (Groep 3) hun Brilliance-machines ontvangen.
Gedurende deze periode zal er doorlopende gegevensverzameling van de ziekenhuizen plaatsvinden, waardoor een paneldataset wordt gecreëerd over de geelzuchtgerelateerde caseloads in deze faciliteiten.
De verzamelde gegevens zijn vergelijkbaar met het verzamelen van ziekenhuisgegevens van patiënten met de diagnose geelzucht, maar er wordt geen identificeerbare patiëntinformatie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor record op patiëntniveau (geanonimiseerd), gediagnosticeerd door de instelling voor geelzucht bij baby's
- De faciliteiten zijn opgenomen op basis van selectie door het ministerie van Volksgezondheid voor het ontvangen van extra fototherapieapparaten.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1
Dit is de eerste reeks willekeurig geselecteerde ziekenhuizen die de interventie hebben ondergaan (Brilliance-apparaat). De uit te voeren interventie is het apparaat voor fototherapie, Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
De interventie is de levering van de Brilliance fototherapiemachines aan ziekenhuizen.
Dit apparaat moet ongeacht de studie aan faciliteiten worden verstrekt - de betrokkenheid van de studie was om samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, zodat Brilliance wordt verspreid in een gerandomiseerde, gespreide methode.
In die zin kan de studie als observationeel worden beschouwd, aangezien de studie niet bepaalt of een ziekenhuis al dan niet Brilliance krijgt, maar alleen wanneer het in een kort tijdsbestek Brilliance krijgt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2
Dit is de tweede set ziekenhuizen die het apparaat ontvangt. De eerste drie maanden krijgen ze geen interventie, daarna worden ze onderdeel van de 'actieve comparator'-arm. De uit te voeren interventie is het apparaat voor fototherapie, Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
De interventie is de levering van de Brilliance fototherapiemachines aan ziekenhuizen.
Dit apparaat moet ongeacht de studie aan faciliteiten worden verstrekt - de betrokkenheid van de studie was om samen te werken met het ministerie van Volksgezondheid, zodat Brilliance wordt verspreid in een gerandomiseerde, gespreide methode.
In die zin kan de studie als observationeel worden beschouwd, aangezien de studie niet bepaalt of een ziekenhuis al dan niet Brilliance krijgt, maar alleen wanneer het in een kort tijdsbestek Brilliance krijgt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Fase 3
Dit is de laatste set ziekenhuizen die het apparaat ontvangen. De eerste zes maanden krijgen ze geen interventie, daarna wordt het onderzoek afgerond en krijgen ze het apparaatje Brilliance. *Er worden geen individuele deelnemers geworven voor deze studie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeling van geelzucht bij zuigelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal uren dat de baby met de diagnose geelzucht fototherapie (PT) krijgt.
Dit wordt berekend door de leeftijd waarop de patiënt voor het eerst PT krijgt af te trekken van de leeftijd waarop de patiënt uit PT wordt gehaald.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisduur voor geelzucht bij zuigelingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de verblijfsduur in de instelling, gemeten aan de hand van de tijd tussen opname en ontslag.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde snelheid van verlaging van bilirubine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Met behulp van verschillende maatstaven van geschatte bilirubinespiegels voor één patiënt en de leeftijd waarop die tests werden uitgevoerd, zullen we de verandering in bilirubinespiegels over de verandering in leeftijd (per uur) schatten als de snelheid waarmee de bilirubinespiegels dalen.
Dit veronderstelt dat de leeftijd bij diagnose vergelijkbaar is in alle behandelingsarmen.
Als dit niet het geval is of als onze schattingen niet nauwkeurig zijn, gebruiken we de geregistreerde maximale bilirubinewaarden als proxy.
De analyse is afhankelijk van de subgroep van baby's met de diagnose geelzucht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt in de faciliteit is behandeld (in plaats van ergens anders te zijn doorverwezen voor behandeling).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door niet elders te worden doorverwezen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt in de faciliteit is behandeld (in plaats van ergens anders te zijn doorverwezen voor behandeling).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door fototherapie te ontvangen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt fototherapie heeft ondergaan.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door geen fototherapie te delen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele om aan te geven of de patiënt een apparaat voor fototherapie niet deelde met een andere baby
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door gebruik te maken van een enkel fototherapie-apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele om aan te geven of de patiënt meerdere apparaten voor fototherapie gebruikte;
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door uitwisselingstransfusies te verminderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt een wisseltransfusie heeft gekregen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verbeterde behandeling van geelzucht door de drempel voor uitwisselingstransfusie niet te halen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Een indicatorvariabele die aangeeft of de patiënt de drempel voor wisseltransfusie heeft bereikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd ten tijde van de diagnose geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Gemiddelde leeftijd van het kind op het moment van de diagnose geelzucht
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Geelzucht diagnose tarieven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal diagnoses geelzucht bij baby's per maand per opgenomen baby, zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Diagnoseniveaus van geelzucht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal diagnoses van geelzucht bij baby's per maand, zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Vergoeding in rekening gebracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Verlaging van de kosten van geelzuchtgevallen (in rekening gebracht honorarium en verdiend bedrag per instelling per gediagnosticeerde geelzuchtpatiënt) zoals gerapporteerd door de ziekenhuisinstelling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door aantal fototherapie-apparaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal apparaten voor fototherapie in de faciliteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door aantal operationele apparaten voor fototherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal operationele fototherapieapparaten in de faciliteit
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Verhoogde technische capaciteit door verbeterde bestralingsniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Gemiddelde bestralingsniveaus van fototherapieapparaten in het ziekenhuis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Hoofdonderzoeker: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA Assurance No: 00001973
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD's worden geanonimiseerd en samengevoegd voor analyse.
De geanonimiseerde informatie zal openbaar worden gedeeld als toestemming wordt verleend door het Rwandese ministerie van Volksgezondheid.
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .