Az újszülöttkori sárgaság megértése Ruandában
2020. március 30. frissítette: Ketki Sheth, University of California, Merced
Ez a tanulmány az alacsony költségű, jó minőségű fényterápiás eszközök (Brilliance by D-Rev) ruandai állami kórházakban való elosztását használja ki annak felmérésére, hogy a továbbfejlesztett technológia javítja-e az egészségügyi ellátást a csecsemők sárgaságában.
Konkrétan, a kutatókat az érdekli, hogy felmérjék, hogy egy további, kiváló minőségű fényterápiás eszköz biztosítása, amely a sárgaság ismert hatékony kezelése, sikeresen hat-e az újszülöttkori sárgaság jobb ellátására Ruandában, ahol a sárgaság terhe különösen magas.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ruandai Egészségügyi Minisztérium (MIH) azt tervezi, hogy 46 ruandai állami kórház számára biztosít Brilliance eszközöket (fényterápiát).
A kutatók együttműködtek a MIH-val annak érdekében, hogy ezeknek a gépeknek a szállítását véletlenszerű kiválasztással három fázisra bontsák.
A módszertan a Brilliance eszközök lépcsőzetes elosztásán, valamint a szállítási időpontok előtt és alatt gyűjtött felmérési adatokon alapul, hogy értékelje az alacsony költségű, jó minőségű fényterápiás gépek biztosítását, egy lépcsőzetes, randomizált, kontrollált vizsgálat alaptervét követve.
Pontosabban, a vizsgálók minden kórházat felmérnek a Brilliance eszközök átvétele előtt, hogy alapszintű leírást adhassanak az ezekben az intézményekben kapott ellátásokról.
Ezek a felmérések magáról a létesítményről gyűjtenek információkat, beleértve a csecsemőkori sárgaság átlagos esetszámait és a közelmúltbeli esetek leírását.
A nyomozók ezután véletlenszerűen választanak ki 15 kórházat, amelyek megkapják a Brilliance egységeket.
Három hónappal azután, hogy a Brilliance telepítése megtörtént ezekben a létesítményekben (1. csoport), 16 létesítményből egy másik véletlenszerűen kiválasztott részhalmaz (2. csoport) kapja meg Brilliance gépeit.
Három hónappal a telepítések befejezése után a fennmaradó létesítmények (3. csoport) megkapják Brilliance gépeiket.
Ebben az időszakban folyamatos adatgyűjtés lesz a kórházakból, és panel adatkészletet készítenek a sárgasággal kapcsolatos esetterhelésekről ezekben az intézményekben.
Az összegyűjtött adatok hasonlóak a sárgasággal diagnosztizált betegek kórházi feljegyzéseinek gyűjtéséhez, de nem gyűjtenek azonosítható betegadatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University Central Hospital of Kigali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegszintű nyilvántartáshoz (az azonosítás megszüntetése), amelyet az intézmény csecsemőkori sárgaság miatt diagnosztizált
- A létesítmények az Egészségügyi Minisztérium további fényterápiás gépek fogadására vonatkozó választása alapján kerültek bele.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. fázis
Ez az első véletlenszerűen kiválasztott kórház, amely a beavatkozást (Brilliance készülék) kapja. Az elvégzendő beavatkozás a fényterápiás készülék, a Brilliance. *Ebbe a tanulmányba nem vesznek fel egyéni résztvevőket. |
A beavatkozás a Brilliance fényterápiás gépek kórházak rendelkezésére bocsátása.
Ezt az eszközt a vizsgálattól függetlenül a létesítmények rendelkezésére kell bocsátani – a tanulmány az Egészségügyi Minisztériummal való együttműködésben állt, hogy a Brilliance véletlenszerű, lépcsőzetes módszerrel kerüljön szétosztásra.
Ebben az értelemben a vizsgálat megfigyelésnek tekinthető, mivel a vizsgálat nem befolyásolja, hogy egy kórház megkapja-e a Brilliance-t vagy sem, csak akkor, ha rövid időn belül megkapja a Brilliance-t.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. fázis
Ez a második olyan kórház, amely megkapja az eszközt. Az első három hónapban nem kapnak beavatkozást, majd az „aktív összehasonlító” kar részévé válnak. Az elvégzendő beavatkozás a fényterápiás készülék, a Brilliance. *Ebbe a tanulmányba nem vesznek fel egyéni résztvevőket. |
A beavatkozás a Brilliance fényterápiás gépek kórházak rendelkezésére bocsátása.
Ezt az eszközt a vizsgálattól függetlenül a létesítmények rendelkezésére kell bocsátani – a tanulmány az Egészségügyi Minisztériummal való együttműködésben állt, hogy a Brilliance véletlenszerű, lépcsőzetes módszerrel kerüljön szétosztásra.
Ebben az értelemben a vizsgálat megfigyelésnek tekinthető, mivel a vizsgálat nem befolyásolja, hogy egy kórház megkapja-e a Brilliance-t vagy sem, csak akkor, ha rövid időn belül megkapja a Brilliance-t.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. fázis
Ez az utolsó olyan kórházkészlet, amely megkapja az eszközt. Az első hat hónapban nem kapnak beavatkozást, utána a vizsgálat befejeződik, és megkapják a Brilliance készüléket. *Ebbe a tanulmányba nem vesznek fel egyéni résztvevőket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemőkori sárgaság kezelésének időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A sárgasággal diagnosztizált csecsemő órák száma fényterápiában részesül (PT).
Ezt úgy számítják ki, hogy kivonják azt az életkort, amikor a páciens először kap PT-t, abból az életkorból, amikor a beteget eltávolították a PT-ből.
Az elemzés feltétele a sárgasággal diagnosztizált csecsemők alcsoportja.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A csecsemőkori sárgaság kórházi időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Ezt a létesítményben való tartózkodás időtartamával mérik, amelyet a befogadás és a kibocsátás közötti idővel mérnek.
Az elemzés feltétele a sárgasággal diagnosztizált csecsemők alcsoportja.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bilirubin csökkenésének megnövekedett üteme
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Az egy betegre vonatkozó becsült bilirubinszint különböző mértékeinek és a vizsgálatok elvégzésének korának felhasználásával megbecsüljük a bilirubinszint változását az életkor változásához képest (órák szerint), mint a bilirubinszint csökkenésének mértékét.
Ez azt feltételezi, hogy az életkor a diagnózis felállításakor hasonló a kezelési karokban.
Ha nem ez a helyzet, vagy ha becsléseink nem pontosak, akkor a feljegyzett maximális bilirubinszintet használjuk proxyként.
Az elemzés feltétele a sárgasággal diagnosztizált csecsemők alcsoportja.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a beteget az intézményben kezelték-e (ellentétben azzal, hogy máshová utalták kezelésre).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése azáltal, hogy nem utalnak máshova
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a beteget az intézményben kezelték-e (ellentétben azzal, hogy máshová utalták kezelésre).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése fototerápia alkalmazásával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a beteg kapott-e fényterápiát.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése a fényterápia megosztásának mellőzésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a páciens nem használt-e fényterápiás gépet egy másik csecsemővel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése egyetlen fényterápiás eszközzel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a páciens használt-e több fényterápiás gépet;
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése a cseretranszfúziók csökkentésével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a beteg kapott-e cseretranszfúziót
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság jobb kezelése azáltal, hogy nem éri el a cseretranszfúziós küszöböt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egy indikátorváltozó arra vonatkozóan, hogy a beteg elérte-e a cseretranszfúzió küszöbét
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor a sárgaság diagnózisának idején
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A csecsemő átlagos életkora a sárgaság diagnosztizálása idején
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság diagnózisának aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A csecsemők sárgaság diagnózisának havi aránya a befogadott csecsemőkre a kórházi létesítmények jelentése szerint
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A sárgaság diagnózisának szintjei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A csecsemőkori sárgaság-diagnózisok száma havonta a kórházi létesítmény jelentése szerint
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Felszámított díj
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A sárgaság eset költségeinek csökkenése (a felszámított díj és az intézmény által megkeresett összeg diagnosztizált sárgaságos betegenként) a kórházi létesítmények jelentése szerint.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Megnövelt technikai kapacitás a fototerápiás eszközök számával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Fototerápiás gépek száma a létesítményben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Megnövelt műszaki kapacitás a működőképes fototerápiás eszközök számával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Az üzemben működő fényterápiás gépek száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Megnövelt műszaki kapacitás a jobb besugárzási szintekkel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A fényterápiás gépek átlagos besugárzási szintjei a kórházi létesítményben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ketki Sheth, PhD, University of California, Merced
- Kutatásvezető: Lisine Tuysenge, MD, Rwanda Pediatric Association
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA Assurance No: 00001973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD névtelen lesz, és elemzés céljából összesítve lesz.
Az anonimizált információkat nyilvánosan megosztják, ha a ruandai egészségügyi minisztérium erre engedélyt ad.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .