- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185338
Školní intervence na podporu fyzické aktivity u dětí. Projekt PREVIENE (PREVIENE)
Školní intervence na podporu fyzické aktivity u dětí: zdůvodnění a protokol studie pro projekt PREVIENE
Pozadí: Nedostatek fyzické aktivity a zvyšující se čas strávený sedavým chováním během dětství kladou důraz na rozvoj levných, snadno implementovatelných školních intervencí ke zvýšení fyzické aktivity u dětí. Projekt PREVIENE vyhodnotí účinnost pěti inovativních, jednoduchých a proveditelných intervencí (aktivní dojíždění do školy, lekce tělesné výchovy, aktivní školní přestávková fyzická aktivita, podpora zdravého spánku a integrovaný program zahrnující všechny 4 intervence) ke zlepšení fyzické aktivity, fitness, antropometrie, zdraví spánku, studijní úspěchy a kvalita života související se zdravím u dětí na základní škole.
Metody: Celkem 350 dětí (3. ročník; 8-9 let věku) ze šesti škol v Granadě (Španělsko) bude zapsáno do jedné z 8týdenních intervencí (jedna intervence na školu; 50 dětí na školu) nebo kontrolní skupina (bez intervenční školy; 50 dětí). Výsledky budou zahrnovat fyzickou aktivitu (měřenou akcelerometrií), fyzickou zdatnost (hodnocenou pomocí fitness baterie ALPHA), antropometrii (výška, váha a obvod pasu), zdraví spánku (měřeno akcelerometry, spánkovým deníkem a dotazníky o zdraví spánku), akademické výsledky (známky z oficiálních školních záznamů) a kvalita života související se zdravím (dotazníky pro děti a rodiče). K posouzení účinnosti různých intervencí na objektivně měřenou PA a další výsledky bude použit zobecněný lineární model.
Diskuse: Projekt PREVIENE poskytne informace o účinnosti a implementaci různých školních intervencí na podporu pohybové aktivity u dětí základních škol.
Klíčová slova:děti, pohybová aktivita, škola, aktivní dojíždění, tělesná výchova, školní přestávka, zdravý spánek, kondice, studijní výsledky, kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Nedostatek fyzické aktivity a zvyšující se čas strávený sedavým chováním během dětství kladou důraz na rozvoj levných, snadno implementovatelných školních intervencí ke zvýšení fyzické aktivity u dětí. Projekt PREVIENE vyhodnotí účinnost pěti inovativních, jednoduchých a proveditelných intervencí (aktivní dojíždění do školy, lekce tělesné výchovy, aktivní školní přestávková fyzická aktivita, podpora zdravého spánku a integrovaný program zahrnující všechny 4 intervence) ke zlepšení fyzické aktivity, fitness, antropometrie, zdraví spánku, studijní úspěchy a kvalita života související se zdravím u dětí na základní škole.
Metody
Projekt PREVIENE využívá kvazi-experimentální přístup s velikostí vzorku 300 dětí (3. ročník, 8-9 let) ze šesti základních škol v Granadě (Španělsko) (2 třídy na školu x 6 škol = celkem 12 tříd). Při průměrné velikosti třídy 25 dětí a předpokládané míře náboru 90 % budou v každé zúčastněné škole vybrány dvě třídy. K účasti na této studii bude pozváno všech 79 základních škol v Granadě. Školy budou nejprve kontaktovány e-mailem a následně telefonicky. Řešitelský tým zajistí setkání se zainteresovanými školami a jejich zaměstnanci (ředitel, učitel tělesné výchovy a další relevantní učitelé). Na tomto setkání výzkumníci vysvětlí hlavní cíl této studie a inkluzní kritéria pro účast škol: 1) Ve škole minimálně 2 třídy dětí 3. ročníku, 2) průměrná velikost třídy musí být 25 nebo více dětí. Po určení škol, které splňují kritéria pro zařazení a vyjádří svou ochotu se zúčastnit, bude náhodně vybráno celkem šest škol.
Krajské ministerstvo školství schválí účast každé vybrané školy ve studii. Na začátku studie obdrží rodiny všech dětí ve vybraných třídách pozvánku na úvodní schůzku ve škole k získání informací o studiu. K účasti na studii budou vyzvány děti i rodiče. Rodiče podepíší informovaný souhlas, který zahrnuje účast jejich a jejich dítěte. Protokol studie byl schválen EthicsCommittee Human Research University of Granada (Reference: 57/CEIH/2015).
Pět škol bude náhodně rozděleno do intervenčních škol, čtyři z nich aplikují jednu intervenci (n=50 dětí na intervenci/školu) a jedna škola bude implementovat integrovaný program (všechny čtyři intervence současně;n=50 dětí). šestá škola bude sloužit jako kontrolní škola a nebude v ní zasahovat (n=50 dětí). Ve školách zařazených do aktivní hodiny tělesné výchovy a integrované intervence budou standardní hodiny tělesné výchovy nahrazeny jednotkou aktivní didaktiky. Ve všech ostatních školách budou děti vystaveny obvyklé struktuře lekcí tělesné výchovy podle Národního vzdělávacího programu ve Španělsku (tj. 45minutové lekce dvakrát týdně).
Zásahy
Aktivní dojíždění do/ze školy
Tato intervence bude zahrnovat řadu školních, rodinných a komunitních aktivit. Tyto aktivity budou zaměřeny na děti a jejich rodiny podle ekologického modelu navrženého Sallisem et al. a zaměří se především na individuální faktory, jako je vnímání dětí (vnímání bezpečí na cestě do školy) a postoje (samostatnost či motivace chodit). Celkem šest jednohodinových aktivit bude probíhat ve třídě a dvě aktivity v okolí školy navržené na základě předchozí literatury. Dohromady tyto aktivity zdůrazní výhody aktivního dojíždění do/ze školy a podpoří aktivní dojíždění do/ze školy pomocí frází jako „Pokud ujedete na kole 1 200 km, střední počet dní nemoci se sníží o jeden“ pro rodiny. Kromě toho budou rodinám během intervence čtyřikrát zaslány podpůrné informace s cílem povzbudit rodiny, aby využívaly aktivní způsoby dojíždění do/ze školy. Podpůrné informace budou spočívat v zasílání zpráv pomocí whatsapp a rad (textových i obrazových) vysvětlujících nejdůležitější myšlenky související s aktivním dojížděním a přínosy aktivního dojíždění pro studijní úspěchy a duševní a fyzické zdraví dětí.
Nakonec se během intervenčního období učitel dvakrát týdně zeptá dětí na způsob dopravy do školy v daný den zvednutím ruky a povzbudí možné změny ve způsobu dojíždění jako motivační strategii pomocí pozitivního posilování (jako posílení, když některé děti doprovázejí navzájem na cestě do školy). Cílem tohoto posílení je připomenout dětem aktivní dojíždění do a ze školy.
Aktivní lekce tělesné výchovy
Tato intervence byla vyvinuta španělským ministerstvem zdravotnictví, sociálních služeb a rovnosti a ministerstvem školství, kultury a sportu s cílem zvýšit množství PA dětí během hodin tělesné výchovy na základních školách. V době této studie se mohla jakákoli škola ve Španělsku rozhodnout přijmout tento program. Tato intervence zahrnuje dvě sady osmi aktivních lekcí tělesné výchovy speciálně vyvinuté pro třetí třídu základní školy. Tyto lekce nahradí původní hodiny tělesné výchovy ve školách zařazené do aktivní intervence v hodinách tělesné výchovy a integrované intervence. Tato intervence navíc poskytuje některé metodické rady, jak prodloužit dobu PA během hodiny tělesné výchovy (tj. různé způsoby docházky nebo rozhodování o nejvhodnější činnosti vzhledem k dostupnosti zdrojů).
Aktivní školní přestávka
Tato intervence byla navržena na základě předchozího výzkumu. Učitel připraví školní hřiště s dostatečným prostorem a hrami, které děti povzbudí k aktivitě. List umístěný na zeď jako připomínka pomůže učiteli připomenout dětem účast a motivovat je. Na tento list každé dítě zapíše činnost, kterou absolvovalo během školní pauzy každý den v období intervence.
Podpora zdraví spánku
Cílem této intervence bude zvýšit povědomí o důležitosti kvalitního nočního spánku a naučit se zdravému spánkovému chování, které přispěje ke zlepšení spánkové hygieny. V rámci této intervence bude realizováno osm aktivit doma a ve škole. Při první aktivitě absolvují rodiče s dětmi obecné povídání o spánku a zdraví a podepíší smlouvu o „zdravém spánku doma“. Podepsání „smlouvy“ umožní účastníkům mít aktivní roli při spánkové intervenci. Děti si také s pomocí rodičů doma vyplní deník, do kterého si budou zaznamenávat své aktivity před spaním a po ranním probuzení. Cílem této aktivity je posílit význam rutiny před spaním a její přínos pro adekvátní spánkové chování. Rodiče dostanou příručku, která dětem pomůže používat přiměřenou spánkovou rutinu a posílí úspěchy dětí. Ve škole bude aktivity realizovat několik učitelů s pomocí výzkumníků. První aktivita ve třídě bude vycházet ze vzdělávacího programu „Mám sen“ (španělská adaptace mezinárodního programu SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Španělsko). Zbývající aktivity ve třídě budou zahrnovat skupinový výtvarný projekt s otázkami a odpověďmi o spánku, výpočet vlastních parametrů spánku pro děti z dat spánkového deníku a diskusní skupiny o spánkovém deníku vyplněném doma a dalších otázkách spánku. jako strategie k dosažení závazků obsažených v „podepsané smlouvě“. Třídní učitelka navíc představí koncept relaxace a její výhody před spaním a každé ráno po přestávce bude učit zkrácenou verzi Jacobsonovy progresivní relaxační techniky.
Školní globální intervence
V jedné z intervenčních škol bude také prověřena současná realizace všech čtyř intervencí (viz ostatní ramena).
Analýza dat
Demografické charakteristiky budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Údaje budou prezentovány pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí, kde je to vhodné pro spojité proměnné, a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. K posouzení účinnosti různých intervencí na objektivně měřené PA a dalších výstupech bude použit zobecněný lineární model s výslednými měřeními jako závislými proměnnými v samostatných modelech, intervence jako nezávislá proměnná a kontrola potenciálních matoucích faktorů (jako je pohlaví index tělesné hmotnosti, socioekonomický stav a výchozí PA). Statistická významnost bude stanovena na str
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy s minimálně dvěma skupinami žáků
- Každá skupina s minimálně 25 studenty
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dojíždění do/ze školy
Tato intervence bude zaměřena na děti a jejich rodiny podle ekologického modelu navrženého Sallisem et al. se zaměřením především na individuální faktory, jako je vnímání dětí (vnímání bezpečí na cestě do školy) a postoje (samostatnost či motivace k chůzi).
Celkem šest jednohodinových aktivit bude probíhat ve třídě a dvě aktivity v okolí školy navržené na základě předchozí literatury.
Společně tyto aktivity zdůrazní výhody aktivního dojíždění do/ze školy a podpoří aktivní dojíždění do/ze školy. Kromě toho budou rodinám během intervence čtyřikrát zaslány podpůrné informace s cílem povzbudit rodiny, aby využívaly aktivní způsoby dojíždění do školy. /ze školy.
|
Bude podporována aktivní doprava do/ze školy pěšky nebo na kole
|
|
Experimentální: Aktivní hodiny tělesné výchovy
Tato intervence byla vyvinuta španělským ministerstvem zdravotnictví, sociálních služeb a rovnosti a ministerstvem školství, kultury a sportu s cílem zvýšit množství PA dětí během hodin tělesné výchovy na základních školách.
V době této studie se mohla jakákoli škola ve Španělsku rozhodnout přijmout tento program.
Tato intervence zahrnuje dvě sady osmi aktivních lekcí tělesné výchovy speciálně vyvinuté pro třetí třídu základní školy.
Tyto lekce nahradí původní lekce tělesné výchovy ve školách přiřazené k aktivní intervenci lekce tělesné výchovy a integrované intervenci. Tato intervence navíc poskytuje některé metodické rady, jak prodloužit dobu PA během lekce tělesné výchovy (tj.
různé způsoby docházky nebo rozhodování o nejvhodnější činnosti vzhledem k dostupnosti zdrojů).
|
Budou aplikovány specifické lekce určené pro zvyšování střední až intenzivní pohybové aktivity v tělesné výchově
|
|
Experimentální: Aktivní školní přestávka
Tato intervence byla navržena na základě předchozího výzkumu.
Učitel připraví školní hřiště s dostatečným prostorem a hrami, které děti povzbudí k aktivitě.
List umístěný na zeď jako připomínka pomůže učiteli připomenout dětem účast a motivovat je.
Na tento list každé dítě zapíše činnost, kterou absolvovalo během školní pauzy každý den v období intervence.
|
Učitelé navrhnou hry a aktivity a povzbudí děti, aby byly aktivní
|
|
Experimentální: Podpora zdraví spánku
Doma a ve škole bude probíhat osm aktivit.
Při první aktivitě absolvují rodiče s dětmi obecné povídání o spánku a zdraví a podepíší smlouvu o „zdravém spánku doma“.
Děti si také vyplní deník, do kterého si budou zaznamenávat své aktivity před spaním a po ranním probuzení.
Ve škole bude první třídní aktivita vycházet ze vzdělávacího programu „Mám sen“ (španělská adaptace mezinárodního programu SimplyHealthy@Schools).
Zbývající aktivity ve třídě budou zahrnovat skupinový umělecký projekt s otázkami a odpověďmi o spánku, diskusní skupiny o spánkovém deníku vypracovaném doma a zkrácenou verzi Jacobsonovy progresivní relaxační techniky.
|
Cílem této intervence bude zvýšit povědomí o důležitosti kvalitního spánku v noci a naučit se zdravému spánkovému chování, které přispěje ke zlepšení spánkové hygieny.
|
|
Experimentální: Školní globální intervence
V jedné z intervenčních škol bude také prověřena současná realizace všech čtyř intervencí (viz ostatní ramena).
|
Bude podporována aktivní doprava do/ze školy pěšky nebo na kole
Budou aplikovány specifické lekce určené pro zvyšování střední až intenzivní pohybové aktivity v tělesné výchově
Učitelé navrhnou hry a aktivity a povzbudí děti, aby byly aktivní
Cílem této intervence bude zvýšit povědomí o důležitosti kvalitního spánku v noci a naučit se zdravému spánkovému chování, které přispěje ke zlepšení spánkové hygieny.
V jedné z intervenčních škol bude prověřena simultánní realizace všech čtyř intervencí (viz ostatní ramena).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní škola
Kontrolní škola bude vyhodnocena, ale nedostane žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavý čas
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Doba sezení bude měřena pomocí triaxiálního akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) v 7 po sobě jdoucích dnech, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Děti jej sundají pouze při vodních aktivitách. Děti také vyplní deník, do kterého zaznamenají čas, kdy akcelerometr sundají.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Lehká fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Lehká fyzická aktivita bude měřena pomocí tříosého akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) v 7 po sobě jdoucích dnech, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Děti jej sundají pouze při vodních aktivitách. Děti také vyplní deník, do kterého zaznamenají čas, kdy akcelerometr sundají.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Mírná fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Mírná fyzická aktivita bude měřena pomocí tříosého akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) v 7 po sobě jdoucích dnech, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Děti jej sundají pouze při vodních aktivitách. Děti také vyplní deník, do kterého zaznamenají čas, kdy akcelerometr sundají.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Intenzivní fyzická aktivita bude měřena pomocí tříosého akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) v 7 po sobě jdoucích dnech, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Děti jej sundají pouze při vodních aktivitách. Děti také vyplní deník, do kterého zaznamenají čas, kdy akcelerometr sundají.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Mírná a intenzivní fyzická aktivita bude kombinována a bude vykazována střední až intenzivní fyzická aktivita
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky a zdravotní stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Rodiče vyplní dotazník o sociodemografických charakteristikách dítěte, včetně data narození a pohlaví, faktorech domácnosti, socioekonomických charakteristikách rodiny (příjem rodiny, vzdělání rodičů a postavení rodičů v zaměstnání) a zdravotním stavu dítěte (uvádějí zdravotní stav a případné léky).
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Hmotnost bude hodnocena v PE oblečení (šortky a košile s krátkým rukávem) a naboso.
Hmotnost bude měřena s přibližnou hodnotou 0,1 kg za použití vážicího systému Seca 876 (Seca, Ltd., Hamburg, Německo).
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Výška
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 a 5 měsíců
|
Výška bude hodnocena v PE oblečení (šortky a košile s krátkým rukávem) a naboso.
Výška bude měřena ve Frankfortské rovině s přibližnou hodnotou 0,1 cm pomocí stadiometru Seca 2013 (Seca, Ltd., Hamburg, Německo).
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 a 5 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 a 5 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v horizontální rovině, na úrovni přirozeného pasu, krejčovským metrem Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Německo)
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 a 5 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí testu síly úchopu, který je součástí baterie ALPHA fitness testu.
Výsledek bude zaznamenán v kilogramech.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Výbušná síla nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Výbušná síla nohou bude hodnocena pomocí testu skoku do dálky ve stoje, který je součástí baterie testu zdatnosti ALPHA.
Výsledek bude zaznamenán v centimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Rychlost-agilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Rychlost-agilita bude hodnocena pomocí 10metrového testu člunkového běhu, který je součástí baterie ALPHA fitness testu.
Výsledek bude zaznamenán v centimetrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí 20metrového testu člunkového běhu, který je součástí baterie testu zdatnosti ALPHA.
Výsledek bude zaregistrován během několika sekund.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Chování při dojíždění do školy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Děti vyplní dotazník Pedalea y Anda al COlegio [jezdit na kole a chodit do školy pěšky] (PACO) s pomocí učitele a výzkumníka ve škole.
Španělská a anglická verze dotazníku je k dispozici na http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Celková doba spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Latence nástupu spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Účinnost spánku bude hodnocena pomocí akcelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Probuzení po nástupu spánku bude hodnoceno pomocí akcelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 po sobě jdoucích dnů, 24 hodin/den.
Děti budou instruovány, aby nosily akcelerometr připevněný k nedominantnímu zápěstí.
Výsledky budou zaregistrovány během několika minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Znalost spánku a hygieny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Spánkové znalosti dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku Sleep Knowledge and Sleep Hygiene, který vyvinula společnost Philips v rámci vzdělávacího programu „Mám sen“ (španělská adaptace mezinárodního programu SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Španělsko).
Tento dotazník obsahuje šest otázek týkajících se znalostí spánku a chování souvisejícího se spánkem (hygiena spánku a rutina spánku).
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Pediatrický spánkový dotazník
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Rodiče vyplní dotazník dětského spánku, aby uvedli obecné spánkové chování dětí, příznaky související s poruchami spánku (zejména spánková apnoe, enuréza a parasomnie) a hypersomnolence, nepozornost, hyperaktivita během dne.
Dotazník obsahuje 71 položek s kategoriemi odpovědí „ano“, „ne“ a „nevím“ a 18 čtyřbodových položek typu Likert.
Tento dotazník byl validován u španělských dětí
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Pediatrická stupnice denní ospalosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Rodiče vyplní Pediatric Daytime Sleepiness Scale, aby vyhodnotili chování související se spavostí během dne.
Škála obsahuje 8 položek zodpovězených rodiči a bodovaných od 0 do 4 pomocí 5bodové Likertovy škály.
Dotazník byl přeložen do španělštiny a byl testován na porozumění u španělských dětí
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Akademický úspěch
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Akademický prospěch bude určen z konečných známek z oficiálních školních záznamů na konci každého trimestru akademického roku, ve kterém se údaje shromažďují.
Akademickými ukazateli budou známky (v rozmezí 0 až 10) z vybraných předmětů (přírodopis, společenské vědy, jazyk (španělština), cizí jazyk (angličtina), hudba, umění a tělesná výchova) a střední známka (součet známek). získané v každém z předmětů vydělené celkovým počtem předmětů).
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), validovaného pro španělské děti ve věku 4 až 16 let. KINDL-R se skládá z 24 položek spojených se 6 dimenzemi kvality života související se zdravím: fyzická pohoda (např. nemoc, bolest, únava), emocionální pohoda (např. nuda, osamělost, strach), sebeúcta (např. hrdost, pocit nad světem), rodina (např. vztah s rodiče, konflikty doma), přátelé (např. vycházet spolu, cítit se odlišně od ostatních), každodenní fungování ve škole (např. radost ze třídy, obavy z budoucnosti) a nemoci (např. nemoc, nejistota, přehnaná ochrana rodičů, chybějící škola). Děti i rodiče vyplní příslušné verze dotazníků KINDL-R. Celkové skóre dětských i rodičovských dotazníků bude transformováno na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 a 5 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEP2015-63988-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorická aktivita
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiStaženoMotorické dovednosti | Motor Cortex
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesDokončeno