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子供の学校ベースの身体活動促進介入。 PREVIENEプロジェクト (PREVIENE)

2017年6月12日 更新者:Pablo Tercedor、Universidad de Granada

子供の学校ベースの身体活動促進介入:PREVIENEプロジェクトの理論的根拠と研究プロトコル

背景:小児期の身体活動の欠如と座りがちな行動に費やす時間が増加しているため、子供の身体活動を増やすために、低コストで実施しやすい学校ベースの介入を開発することが重要になっています。 PREVIENE プロジェクトでは、身体活動を改善するための 5 つの革新的でシンプルかつ実行可能な介入 (積極的な通学、体育の授業、積極的な学校の休み時間の身体活動、睡眠の健康増進、および 4 つの介入すべてを組み込んだ統合プログラム) の有効性を評価します。フィットネス、人体測定、睡眠の健康、学業成績、および小学生の健康関連の生活の質。

方法: グラナダ (スペイン) の 6 つの学校の合計 350 人の子供 (3 年生、8 歳から 9 歳) が、8 週間の介入のいずれかに登録されます (学校ごとに 1 回の介入; 学校ごとに 50 人の子供) または対照群 (介入学校なし; 50 人の子供)。 結果には、身体活動 (加速度計で測定)、体力 (ALPHA フィットネス バッテリーを使用して評価)、人体測定 (身長、体重、胴囲)、睡眠の健康 (加速度計、睡眠日記、睡眠の健康アンケートで測定)、学業が含まれます。客観的に測定されたPAおよびその他の結果に対するさまざまな介入の有効性を評価するために、一般化された線形モデルが使用されます。

ディスカッション: PREVIENE プロジェクトは、小学生の身体活動を促進するためのさまざまな学校ベースの介入の有効性と実施に関する情報を提供します。

キーワード:子供、身体活動、学校、アクティブな通勤、体育、学校の休み時間、睡眠の健康、フィットネス、学業成績、健康関連の生活の質。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

幼児期の身体活動の欠如と座りがちな行動に費やす時間が増加しているため、子供の身体活動を増やすために、低コストで実施しやすい学校ベースの介入を開発することが重要になっています。 PREVIENE プロジェクトは、身体活動を改善するための 5 つの革新的でシンプルかつ実行可能な介入 (積極的な通学、体育の授業、積極的な学校の休み時間の身体活動、睡眠の健康増進、および 4 つの介入すべてを組み込んだ統合プログラム) の有効性を評価します。フィットネス、人体測定、睡眠の健康、学業成績、および小学生の健康関連の生活の質。

メソッド

PREVIENE プロジェクトは、グラナダ (スペイン) の 6 つの小学校から 300 人の子供 (3 年生、8 歳から 9 歳) のサンプル サイズ (1 校あたり 2 クラス x 6 校 = 合計 12 クラス) の準実験的アプローチを使用します。 クラスの平均人数は 25 人で、予想採用率は 90% であるため、各参加校で 2 つのクラスが選択されます。 グラナダの 79 の小学校すべてがこの調査に参加するよう招待されます。 学校は、最初に電子メールで連絡され、続いて電話で連絡されます。 研究チームは、関心のある学校とそのスタッフ (校長、体育教師、およびその他の関連する教師) とのミーティングを手配します。 この会議で、研究者はこの研究の主な目的と学校の参加基準について説明します。 参加基準を満たし、参加の意思を示した学校が決定すると、合計6校が無作為に選ばれます。

地方教育省は、選択された各学校の研究への参加を承認します。 研究の開始時に、選択したクラスのすべての子供の家族は、研究に関する情報を受け取るために学校での最初の会議への招待状を受け取ります。 子供と親の両方が研究に参加することをお勧めします。 保護者は、保護者とその子供の参加を含むインフォームド コンセントに署名します。 研究プロトコルは、グラナダ大学人間研究倫理委員会によって承認されています (参照: 57/CEIH/2015)。

5 つの学校が無作為に介入学校に割り当てられ、そのうちの 4 つの学校が単一の介入を適用し (n=介入/学校あたり 50 人の子供)、1 つの学校が統合プログラムを実施します (4 つの介入すべてを同時に; n=50 人の子供)。 6 番目の学校は対照校として機能し、介入を受けません (n=50 人の子供)。 アクティブ PE レッスンと統合介入に割り当てられた学校では、アクティブ ディダクティクス ユニットの標準 PE レッスンが置き換えられます。 他のすべての学校では、子供たちはスペインの国民教育プログラムに従って通常の体育セッションの構造にさらされます (つまり、週に 2 回 45 分のセッション)。

介入

アクティブな通学

この介入には、さまざまな学校、家族、およびコミュニティベースの活動が含まれます。 これらの活動は、Sallis らによって提案されたエコロジカル モデルに従って、子どもとその家族に焦点を当てます。 合計 6 つの 1 時間のアクティビティが教室で行われ、2 つのアクティビティが以前の文献に基づいて設計された学校周辺で行われます。 これらの活動を総合すると、「自転車で1,200km走れば中症日数が1日減る」などアクティブ登下校の効果を訴求し、アクティブ登下校を促進します。さらに、サポート情報は介入中に 4 回家族に送信され、家族が積極的な通学手段を使用するよう促します。 サポート情報は、whatsapp によるメッセージの送信と、アクティブな通勤に関連する最も重要なアイデアと、アクティブな通勤が学業成績や子供の精神的および身体的健康にもたらす利点を説明するアドバイス (テキストと画像) で構成されます。

最後に、介入期間中、教師は週に 2 回、その日の学校への移動手段を子供たちに質問し、正の強化 (一部の子供が同行した場合の強化として) を使用して、動機付け戦略として通勤手段の可能な変更を奨励します。学校に行く途中でお互いに)。 この強化の目的は、子供たちに積極的に通学することを思い出させることです。

アクティブな体育のレッスン

この介入は、スペインの保健・社会サービス・平等省と教育・文化・スポーツ省によって、小学校での体育授業中の子供の PA の量を増やすために開発されました。 この調査の時点で、スペインのどの学校もこのプログラムを採用することを選択できました。 この介入には、小学校 3 年生向けに特別に開発された 8 つのアクティブな PE レッスンが 2 セット含まれています。 これらのレッスンは、Active PE レッスン介入および統合介入に割り当てられた学校の元の PE レッスンに取って代わります。 さらに、この介入は、PE レッスン中の PA 時間を増やすための方法論的アドバイスを提供します (つまり、 出席を取るためのさまざまな方法、またはリソースの利用可能性を考慮して最適なアクティビティを決定する)。

アクティブな学校の休み

この介入は、以前の研究に基づいて設計されています。 教師は、子供たちが活動的になるように十分なスペースとゲームを提供する学校の遊び場を準備します。 リマインダーとして壁に貼られたシートは、教師が子供たちに参加を思い出させ、やる気を起こさせるのに役立ちます。 このシートに、各子供は、介入期間中、学校の休み時間中に完了した活動を毎日書きます。

睡眠健康増進

この介入は、夜間に質の高い睡眠をとることの重要性に対する意識を高め、睡眠衛生の改善に役立つ健康的な睡眠行動を教えることが目的です。 この介入の一環として、家庭と学校で 8 つの活動が行われます。 最初の活動では、親子で睡眠と健康についての総合講演会に参加し、「家で健康な睡眠」の契約を結びます。 「契約」に署名することで、参加者は睡眠介入に積極的な役割を果たすことができます。 また、自宅で保護者の助けを借りて、就寝前と朝起きた後の活動を記録する日記を完成させます。 このアクティビティの目的は、就寝前の日課の重要性と、適切な睡眠行動へのメリットを強化することです。 保護者には、子供たちが適切な睡眠ルーチンを使用し、子供たちの成績を強化するのに役立つマニュアルが提供されます。 学校では、研究者の支援を受けた複数の教師が活動を実施します。 最初の教室ベースの活動は、教育プログラム「I have a dream」(SimplyHealthy@Schools International Program のスペイン語版、Philips Ibérica, S.A., Madrid, Spain) に基づいています。 残りの教室ベースの活動には、睡眠に関する質問と回答を含むグループアートプロジェクト、睡眠ログデータからの子供たち自身の睡眠パラメータの計算、および自宅で作成した睡眠日記やその他の睡眠の問題に関するディスカッショングループが含まれます。 「署名された契約」に含まれるコミットメントを達成するための戦略として。 さらに、クラスの教師は就寝時にリラクゼーションの概念とその利点を紹介し、毎朝の休憩後にジェイコブソンの漸進的リラクゼーション テクニックの簡略版を教えます。

学校全体への介入

また、介入学校の 1 つで、4 つすべての介入 (他のアームを参照) の同時実施が検討されます。

データ解析

人口統計学的特徴は、記述統計を使用して分析されます。 データは、連続変数の場合は平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して表示され、カテゴリ変数の場合は頻度とパーセンテージが適切に表示されます。 客観的に測定されたPAおよびその他の結果に対するさまざまな介入の有効性を評価するために、一般化された線形モデルが、結果の測定値を個別のモデルの従属変数として使用し、介入を独立変数として使用し、潜在的な交絡因子(性別など)を制御します。 、体格指数、社会経済的地位、およびベースライン PA)。 統計的有意性は p に設定されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生徒のグループが少なくとも 2 つある学校
  • 25 人以上の各グループ

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな通学
この介入は、サリスらによって提案された生態学的モデルに従って、子供とその家族に焦点を当てます。子供の認識 (通学途中の安全認識) や態度 (独立性または歩行への動機) などの主に個々の要因を対象とします。 合計 6 つの 1 時間のアクティビティが教室で行われ、2 つのアクティビティが以前の文献に基づいて設計された学校周辺で行われます。 まとめると、これらの活動は、積極的な通学の利点を強調し、積極的な通学を促進します。 /学校から。
徒歩や自転車による積極的な通学を推進します。
実験的:アクティブな体育のレッスン
この介入は、スペインの保健・社会サービス・平等省と教育・文化・スポーツ省によって、小学校での体育授業中の子供の PA の量を増やすために開発されました。 この調査の時点で、スペインのどの学校もこのプログラムを採用することを選択できました。 この介入には、小学校 3 年生向けに特別に開発された 8 つのアクティブな PE レッスンが 2 セット含まれています。 これらのレッスンは、Active PE レッスン介入および統合介入に割り当てられた学校の元の PE レッスンに取って代わります。さらに、この介入は、PE レッスン中の PA 時間を増やす方法論的アドバイスを提供します (つまり 出席を取るためのさまざまな方法、またはリソースの利用可能性を考慮して最適なアクティビティを決定する)。
体育で中等度から活発な身体活動を増やすように設計された特定のレッスンが適用されます
実験的:アクティブな学校の休み
この介入は、以前の研究に基づいて設計されています。 教師は、子供たちが活動的になるように十分なスペースとゲームを提供する学校の遊び場を準備します。 リマインダーとして壁に貼られたシートは、教師が子供たちに参加を思い出させ、やる気を起こさせるのに役立ちます。 このシートに、各子供は、介入期間中、学校の休み時間中に完了した活動を毎日書きます。
教師はゲームやアクティビティを企画し、子供たちが積極的に活動するよう促します
実験的:睡眠健康増進
家庭と学校で8つの活動が行われます。 最初の活動では、親子で睡眠と健康についての総合講演会に参加し、「家で健康な睡眠」の契約を結びます。 また、寝る前と朝起きた後の活動を記録する日記をつけます。 学校での最初の教室ベースの活動は、教育プログラム「I have a dream」(SimplyHealthy@Schools International Program のスペイン語版)に基づいて行われます。 残りの教室ベースの活動には、睡眠に関する質問と回答を含むグループアートプロジェクト、自宅で完成した睡眠日記に関するディスカッショングループ、およびジェイコブソンの漸進的リラクゼーション法の簡略版が含まれます.
この介入は、夜に質の高い睡眠をとることの重要性に対する意識を高め、睡眠衛生の改善に役立つ健康的な睡眠行動を教えることが目的です。
実験的:学校全体への介入
また、介入学校の 1 つで、4 つすべての介入 (他のアームを参照) の同時実施が検討されます。
徒歩や自転車による積極的な通学を推進します。
体育で中等度から活発な身体活動を増やすように設計された特定のレッスンが適用されます
教師はゲームやアクティビティを企画し、子供たちが積極的に活動するよう促します
この介入は、夜に質の高い睡眠をとることの重要性に対する意識を高め、睡眠衛生の改善に役立つ健康的な睡眠行動を教えることが目的です。
介入学校の 1 つで、4 つすべての介入 (他のアームを参照) の同時実施が検討されます。
介入なし:コントロールスクール
コントロールスクールは評価されますが、介入は受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座っている時間
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
座りがちな時間は、3 軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、1 日 24 時間、連続 7 日間測定されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 お子様は、水辺での活動中にのみ取り外します。また、お子様は、加速度計を取り外した時間を記録するためにログを完成させます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
軽い身体活動
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
軽い身体活動は、三軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、1 日 24 時間、連続 7 日間測定されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 お子様は、水辺での活動中にのみ取り外します。また、お子様は、加速度計を取り外した時間を記録するためにログを完成させます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
適度な身体活動
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
中等度の身体活動は、三軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT、ペンサコーラ、フロリダ州、米国) を使用して、7 日間連続して 24 時間/日で測定されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 お子様は、水辺での活動中にのみ取り外します。また、お子様は、加速度計を取り外した時間を記録するためにログを完成させます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
激しい身体活動
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
激しい身体活動は、三軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、7 日間連続で 24 時間/日測定されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 お子様は、水辺での活動中にのみ取り外します。また、お子様は、加速度計を取り外した時間を記録するためにログを完成させます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
中程度から激しい身体活動
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
中程度から激しい身体活動を組み合わせて、中程度から激しい身体活動を報告します
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特徴と健康状態
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
親は、生年月日と性別、世帯要因、家族の社会経済的特徴 (家族の収入、親の教育と親の雇用状況)、および子供の健康状態 (病状や投薬などの報告) など、子供の社会人口学的特徴に関するアンケートに記入します。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
重さ
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
体重は体育着(短パン・半袖シャツ)・素足での査定となります。 重量は、Seca 876 計量システム (Seca, Ltd.、ハンブルグ、ドイツ) を使用して 0.1 kg 近似値で測定されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
身長
時間枠:ベースラインから 8 週および 5 か月への変更
身長は、体育着(短パン・半袖)を着用し、素足で査定いたします。 高さは、Seca 2013 スタディオメーター (Seca, Ltd., Hamburg, Germany) を使用して、フランクフォート平面で約 0.1 cm で測定されます。
ベースラインから 8 週および 5 か月への変更
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
体重と身長を組み合わせて体格指数を kg/m^2 で報告します
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
胴囲
時間枠:ベースラインから 8 週および 5 か月への変更
胴囲は、測定テープ Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Germany) によって、自然な腰の高さで水平面で評価されます。
ベースラインから 8 週および 5 か月への変更
握力
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
ハンドグリップ強度は、ALPHA フィットネス テスト バッテリーに含まれるハンドグリップ強度テストを使用して評価されます。 結果はキログラムで登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
足の爆発力
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
脚の爆発力は、ALPHA フィットネス テスト バッテリーに含まれる立ち幅跳びテストを使用して評価されます。 結果はセンチメートル単位で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
スピードアジリティ
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
速度と敏捷性は、ALPHA フィットネス テスト バッテリーに含まれる 10 メートルのシャトル ラン テストを使用して評価されます。 結果はセンチメートル単位で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
心肺機能のフィットネスは、ALPHA フィットネス テスト バッテリーに含まれる 20 メートルのシャトル ラン テストを使用して評価されます。 結果は数秒で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
通学行動
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
子供たちは、学校の教師や研究者の助けを借りて、質問票 Pedalea y Anda al COlegio [自転車に乗って徒歩で学校に行く] (PACO) に記入します。 アンケートのスペイン語版と英語版は、http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco で入手できます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
総睡眠時間
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
総睡眠時間は、加速度計 (ActigraphwGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、1 日 24 時間、連続 7 日間評価されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
入眠潜時
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
入眠潜時は、加速度計 (ActigraphwGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、7 日間連続で 24 時間/日評価されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
睡眠効率
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
睡眠効率は、加速度計 (ActigraphwGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、7 日間連続で 24 時間/日評価されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
入眠後の目覚め
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
入眠後の覚醒は、加速度計 (ActigraphwGT3X-BT、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、7 日間連続で 24 時間/日評価されます。 子供たちは、利き手ではない手首に加速度計を装着するように指示されます。 結果は数分で登録されます。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
睡眠の知識と衛生
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
子供の睡眠に関する知識は、フィリップスが教育プログラム「I have a dream」(I have a dream)(SimplyHealthy@Schools International Program のスペイン語版、Philips Ibérica, S.A., Madrid, España)の一環として開発した睡眠に関する知識と睡眠衛生に関するアンケートを使用して評価されます。 このアンケートには、睡眠に関する知識と睡眠関連の行動 (睡眠衛生、就寝時の習慣) に関する 6 つの質問が含まれています。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
小児睡眠アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
保護者は、小児睡眠アンケートに記入して、一般的な子供の睡眠行動、睡眠障害に関連する症状 (特に、睡眠時無呼吸、夜尿症、パラソムニア)、および日中の行動過眠、不注意、多動) を報告します。 アンケートは「はい」「いいえ」「わからない」の 71 項目と 4 段階のリッカート型 18 項目で構成されています。 このアンケートは、スペインの子供たちで検証されています
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
小児日中眠気スケール
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
保護者は、日中の眠気に関する行動を評価するために、小児日中眠気尺度を完成させます。 スケールには、保護者が回答し、5 点のリッカート スケールを使用して 0 ~ 4 のスコアが付けられた 8 つの項目が含まれます。 アンケートはスペイン語に翻訳されており、スペイン語の子供たちの理解度がテストされています
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
学力
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
学業成績は、データが収集された学年度の各学期の終わりに、学校の公式記録の最終成績から決定されます。 学業指標は、選択された科目(自然科学、社会科学、言語(スペイン語)、外国語(英語)、音楽、芸術、体育)の成績(0 から 10 の範囲)と中学年(成績の合計)になります。被験者の合計で割った各被験者で得られた)。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化
健康関連の生活の質は、Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R) を使用して評価され、4 歳から 16 歳のスペインの子供に検証されます。KINDL-R は、健康関連の生活の質の 6 つの側面に関連する 24 の項目で構成されます。身体的幸福(例:病気、痛み、疲労)、感情的幸福(例:退屈、孤独、恐怖)、自尊心(例:プライド、世界の頂点にいる気分)、家族(例:人との関係)親、家での争い)、友人(例:仲良くする、他の人と違うと感じる)、学校での毎日の機能(例:授業を楽しむ、将来について心配する)、病気(例:病気の不安、親の過保護、学校を欠席する)。子供と親の両方が、それぞれのバージョンの KINDL-R アンケートに回答します。子供と親の両方のアンケートの合計スコアは、0 から 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 8 週目と 5 か月後に変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pablo Tercedor, PhD、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月9日

一次修了 (予想される)

2018年1月17日

研究の完了 (予想される)

2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DEP2015-63988-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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