- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185338
En skolebaseret fysisk aktivitetsfremmende intervention hos børn. PREVIENE projekt (PREVIENE)
En skolebaseret fysisk aktivitetsfremmende intervention hos børn: Begrundelse og undersøgelsesprotokol for PREVIENE-projektet
Baggrund: Manglen på fysisk aktivitet og øget tid brugt på stillesiddende adfærd i barndommen lægger vægt på at udvikle lave omkostninger, lette at implementere skolebaserede interventioner for at øge den fysiske aktivitet blandt børn. PREVIENE-projektet vil evaluere effektiviteten af fem innovative, enkle og gennemførlige interventioner (aktiv pendling til skole, idrætslektioner, aktiv fysisk aktivitet i skolefrikvarteret, fremme af søvnsundhed og et integreret program, der inkorporerer alle 4 interventioner) for at forbedre fysisk aktivitet, fitness, antropometri, søvnsundhed, akademiske præstationer og sundhedsrelateret livskvalitet hos folkeskolebørn.
Metoder:I alt 350 børn (3. klasse; 8-9 år) fra seks skoler i Granada (Spanien) vil blive tilmeldt en af de 8-ugers interventioner (én indsats pr. skole; 50 børn pr. skole) eller en kontrolgruppe (ingen interventionsskole; 50 børn). Resultaterne vil omfatte fysisk aktivitet (målt ved accelerometri), fysisk kondition (vurderet ved hjælp af ALPHA fitnessbatteri), antropometri (højde, vægt og taljeomkreds), søvnsundhed (målt ved accelerometre, en søvndagbog og søvnsundhedsspørgeskemaer), akademisk præstation (karakterer fra den officielle skoles journaler) og sundhedsrelateret livskvalitet (børne- og forældrespørgeskemaer). For at vurdere effektiviteten af de forskellige interventioner på objektivt målt PA og de andre resultater, vil den generaliserede lineære model blive brugt.
Diskussion: PREVIENE-projektet vil give information om effektiviteten og implementeringen af forskellige skolebaserede interventioner til fremme af fysisk aktivitet hos folkeskolebørn.
Nøgleord: børn, fysisk aktivitet, skole, aktiv pendling, idræt, skolefris, søvnsundhed, fitness, akademisk præstation, sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Manglen på fysisk aktivitet og øget tid brugt i stillesiddende adfærd i barndommen lægger vægt på at udvikle lave omkostninger, lette at implementere skolebaserede interventioner for at øge den fysiske aktivitet blandt børn. PREVIENE-projektet vil evaluere effektiviteten af fem innovative, enkle og gennemførlige interventioner (aktiv pendling til skole, idrætslektioner, aktiv fysisk aktivitet i skolefrikvarteret, fremme af søvnsundhed og et integreret program, der inkorporerer alle 4 interventioner) for at forbedre fysisk aktivitet, fitness, antropometri, søvnsundhed, akademiske præstationer og sundhedsrelateret livskvalitet hos folkeskolebørn.
Metoder
PREVIENE-projektet bruger en kvasi-eksperimentel tilgang med en bekvemmelighedsstikprøvestørrelse på 300 børn (3. klasse, 8-9 år) fra seks grundskoler i Granada (Spanien) (2 klasser pr. skole x 6 skoler = 12 klasser i alt). Med den gennemsnitlige klassestørrelse på 25 børn og den forventede rekrutteringsprocent er 90 %, udvælges to klasser på hver deltagende skole. Alle 79 grundskoler i Granada vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Skolerne vil i første omgang blive kontaktet via e-mail efterfulgt af et telefonopkald. Forskerholdet vil arrangere et møde med de interesserede skoler og deres personale (rektor, idrætslærer og andre relevante lærere). På dette møde vil forskerne forklare hovedformålet med denne undersøgelse og inklusionskriterierne for skolernes deltagelse: 1) Mindst 2 klasser med børn i 3. klasse i skolen, 2) den gennemsnitlige klassestørrelse skal være 25 eller flere børn. Når det er fastlagt, hvilke skoler der opfylder inklusionskriterierne og udtrykker deres vilje til at deltage, vil i alt seks skoler blive udvalgt tilfældigt.
Det regionale undervisningsministerium vil godkende hver enkelt udvalgt skoles deltagelse i undersøgelsen. I starten af studiet vil familier til alle børn i de udvalgte klasser modtage en invitation til et indledende møde på skolen for at modtage information om undersøgelsen. Både børn og forældre vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen. Forældre vil underskrive et informeret samtykke, som omfatter deltagelse af dem og deres barn. Studieprotokollen er blevet godkendt af University of Granada Human Research EthicsCommittee (Reference: 57/CEIH/2015).
Fem skoler vil blive tilfældigt tildelt en interventionsskole, fire af dem vil anvende en enkelt intervention (n=50 børn pr. intervention/skole), og en skole vil implementere det integrerede program (alle fire interventioner samtidigt; n=50 børn). sjette skole vil fungere som kontrolskole og vil ikke modtage nogen intervention (n=50 børn). På skoler, der er tildelt den aktive idrætslektion og integreret intervention, vil standard gymnastiktimer blive erstattet af enheden for aktiv didaktik. På alle andre skoler vil børn blive udsat for den sædvanlige gymnastiksessions struktur i henhold til det nationale uddannelsesprogram i Spanien (dvs. 45 min sessioner to gange om ugen).
Indgreb
Aktiv pendling til/fra skole
Denne intervention vil omfatte en række skole-, familie- og samfundsbaserede aktiviteter. Disse aktiviteter vil være fokuseret på børn og deres familier efter den økologiske model foreslået af Sallis et al., primært målrettet individuelle faktorer såsom børns opfattelser (opfattelse af sikkerhed på vej til skole) og holdninger (uafhængighed eller motivation til at gå). I alt seks 1-timers aktiviteter vil blive gennemført i klasseværelset og to aktiviteter i skolekvarteret designet baseret på tidligere litteratur. Tilsammen vil disse aktiviteter understrege fordelene ved aktiv pendling til/fra skole og fremme aktiv pendling til/fra skole ved hjælp af sætninger som "Hvis du cykler 1.200 km, vil det mellemstore antal sygdomsdage blive reduceret med én" for familier. Ydermere vil understøttende information blive sendt til familier ved fire lejligheder under interventionen for at tilskynde familier til at bruge aktive måder at pendle til/fra skole på. Den understøttende information vil bestå i at sende beskeder via whatsapp og råd (tekst og billeder), der forklarer de vigtigste ideer relateret til aktiv pendling og fordelene ved aktiv pendling på akademiske præstationer og børns mentale og fysiske sundhed.
Endelig vil læreren i hele interventionsperioden spørge børnene om deres transportform til skole den pågældende dag to gange om ugen ved at række hånden op og tilskynde til mulige ændringer i pendlingsmåden som motivationsstrategi ved at bruge positiv forstærkning (som forstærkning, når nogle børn fulgtes med hinanden på vej til skole). Formålet med denne forstærkning er at minde børn om aktiv pendling til og fra skole.
Aktive idrætstimer
Denne intervention er udviklet af det spanske ministerium for sundhed, sociale tjenester og ligestilling og ministeriet for undervisning, kultur og sport for at øge mængden af børns PA under idrætstimer i grundskoler. På tidspunktet for denne undersøgelse kunne enhver skole i Spanien vælge at vedtage dette program. Denne intervention omfatter to sæt af otte aktive idrætslektioner specielt udviklet til tredje klasse i grundskolen. Disse lektioner vil erstatte de oprindelige idrætslektioner på skoler, der er tildelt aktiv idrætsintervention og integreret intervention. Derudover giver denne intervention nogle metodiske råd til at øge PA-tiden i løbet af PE lektionen (dvs. forskellige måder at tage del i eller beslutte den bedst egnede aktivitet i betragtning af tilgængeligheden af ressourcer).
Aktivt skolefrikvarter
Denne intervention er designet på baggrund af tidligere forskning. Læreren forbereder skolens legeplads med tilstrækkelig plads og spil til at opmuntre børn til at være aktive. Et ark placeret på væggen som en påmindelse vil hjælpe læreren med at minde børn om at deltage og motivere dem. På dette ark vil hvert barn skrive den aktivitet, der er gennemført i skolefrikvarteret hver dag i indsatsperioden.
Søvnsundhedsfremme
Denne intervention har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af at få en god nattesøvn og at lære sund søvnadfærd, der vil bidrage til at forbedre søvnhygiejnen. Som en del af denne intervention vil der blive gennemført otte aktiviteter i hjemmet og i skolen. Under den første aktivitet vil forældre og børn deltage i en generel snak om søvn og sundhed og underskrive en kontrakt om en "sund hjemmesøvn". Ved at underskrive "kontrakten" vil deltagerne få en aktiv rolle i søvninterventionen. Med hjælp fra deres forældre derhjemme vil børn også udfylde en dagbog, hvor de vil føre en oversigt over deres aktiviteter, før de går i seng og efter at stå op om morgenen. Formålet med denne aktivitet er at styrke vigtigheden af en rutine, før du går i seng, og dens fordele på en tilstrækkelig søvnadfærd. Forældre vil få en manual til at hjælpe børn med at bruge en passende søvnrutine og styrke børns præstationer. På skolen vil flere lærere assisteret af forskerne gennemføre aktiviteterne. Den første klassebaserede aktivitet vil være baseret på uddannelsesprogrammet "Jeg har en drøm" (spansk tilpasning af SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Spanien). De resterende klasseværelsesbaserede aktiviteter vil omfatte et gruppekunstprojekt med spørgsmål og svar om søvn, børns beregning af deres egne søvnparametre ud fra søvnlogdata og diskussionsgrupper om søvndagbogen, der er gennemført i hjemmet og andre søvnproblemer. som strategier for at opnå de forpligtelser, der er inkluderet i den "underskrevne kontrakt". Derudover vil klasselæreren introducere begrebet afspænding og dets fordele ved sengetid og undervise i en forkortet version af Jacobsons progressive afspændingsteknik hver morgen efter frikvarteret.
Skolens globale intervention
Desuden vil en samtidig implementering af alle fire indsatser (se de andre arme) blive undersøgt i en af interventionsskolerne.
Dataanalyse
Demografiske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Data vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen eller median- og interkvartilområdet, hvor det er relevant for kontinuerte variabler, og frekvens og procentdel for kategoriske variable. For at vurdere effektiviteten af de forskellige interventioner på objektivt målt PA og de andre udfald, vil den generaliserede lineære model blive brugt med udfaldsmålene som afhængige variable i separate modeller, interventionen som en uafhængig variabel og kontrollerende for potentielle konfoundere (såsom køn) , body mass index, socioøkonomisk status og baseline PA). Statistisk signifikans vil blive sat på s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler med mindst to grupper af elever
- Hver gruppe med mindst 25 elever
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv pendling til/fra skole
Denne intervention vil være fokuseret på børn og deres familier efter den økologiske model foreslået af Sallis et al., primært målrettet individuelle faktorer såsom børns opfattelser (opfattelse af sikkerhed på vej til skole) og holdninger (uafhængighed eller motivation til at gå).
I alt seks 1-timers aktiviteter vil blive gennemført i klasseværelset og to aktiviteter i skolekvarteret designet baseret på tidligere litteratur.
Tilsammen vil disse aktiviteter understrege fordelene ved aktiv pendling til/fra skole og fremme aktiv pendling til/fra skole. Ydermere vil understøttende information blive sendt til familier ved fire lejligheder under interventionen for at tilskynde familier til at bruge aktive pendlingsformer til /fra skole.
|
Aktiv transport til/fra skole til fods eller på cykel vil blive fremmet
|
|
Eksperimentel: Aktiv idrætsundervisning
Denne intervention er udviklet af det spanske ministerium for sundhed, sociale tjenester og ligestilling og ministeriet for undervisning, kultur og sport for at øge mængden af børns PA under idrætstimer i grundskoler.
På tidspunktet for denne undersøgelse kunne enhver skole i Spanien vælge at vedtage dette program.
Denne intervention omfatter to sæt af otte aktive idrætslektioner specielt udviklet til tredje klasse i grundskolen.
Disse lektioner vil erstatte de oprindelige gymnastiktimer i skoler, der er tildelt aktiv gymnastik-lektionsintervention og integreret intervention. Derudover giver denne intervention nogle metodiske råd til at øge PA-tiden i løbet af idrætstimerne (dvs.
forskellige måder at tage del i eller beslutte den bedst egnede aktivitet i betragtning af tilgængeligheden af ressourcer).
|
Specifikke lektioner designet til at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet i idrætsundervisning vil blive anvendt
|
|
Eksperimentel: Aktivt skolefrikvarter
Denne intervention er designet på baggrund af tidligere forskning.
Læreren forbereder skolens legeplads med tilstrækkelig plads og spil til at opmuntre børn til at være aktive.
Et ark placeret på væggen som en påmindelse vil hjælpe læreren med at minde børn om at deltage og motivere dem.
På dette ark vil hvert barn skrive den aktivitet, der er gennemført i skolefrikvarteret hver dag i indsatsperioden.
|
Lærere vil designe spil og aktiviteter og vil opmuntre børn til at være aktive
|
|
Eksperimentel: Søvnsundhedsfremme
Der vil blive gennemført otte aktiviteter i hjemmet og i skolen.
Under den første aktivitet vil forældre og børn deltage i en generel snak om søvn og sundhed og underskrive en kontrakt om en "sund hjemmesøvn".
Børn vil også udfylde en dagbog, hvori de vil føre en fortegnelse over deres aktiviteter, før de går i seng og efter at stå op om morgenen.
I skolen vil den første klasseværelsesbaserede aktivitet være baseret på uddannelsesprogrammet "Jeg har en drøm" (spansk tilpasning af SimplyHealthy@Schools International Program).
De resterende klasseværelsesbaserede aktiviteter vil omfatte et gruppekunstprojekt med spørgsmål og svar om søvn, diskussionsgrupper om søvndagbogen færdiggjort derhjemme og en forkortet version af Jacobsons progressive afspændingsteknik.
|
Denne intervention har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af at have en god nattesøvn og at lære sund søvnadfærd, der vil bidrage til at forbedre søvnhygiejnen
|
|
Eksperimentel: Skolens globale intervention
Desuden vil en samtidig implementering af alle fire indsatser (se de andre arme) blive undersøgt i en af interventionsskolerne.
|
Aktiv transport til/fra skole til fods eller på cykel vil blive fremmet
Specifikke lektioner designet til at øge moderat til kraftig fysisk aktivitet i idrætsundervisning vil blive anvendt
Lærere vil designe spil og aktiviteter og vil opmuntre børn til at være aktive
Denne intervention har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af at have en god nattesøvn og at lære sund søvnadfærd, der vil bidrage til at forbedre søvnhygiejnen
En samtidig implementering af alle fire indsatser (se de øvrige arme) vil blive undersøgt på en af interventionsskolerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol skole
Kontrolskolen vil blive evalueret, men vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Stillesiddende tid vil blive målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Børn tager det kun af under vandbaserede aktiviteter. Børn vil også udfylde en log for at registrere det tidspunkt, hvor de tager accelerometeret af.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Let fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Let fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Børn tager det kun af under vandbaserede aktiviteter. Børn vil også udfylde en log for at registrere det tidspunkt, hvor de tager accelerometeret af.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Moderat fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Børn tager det kun af under vandbaserede aktiviteter. Børn vil også udfylde en log for at registrere det tidspunkt, hvor de tager accelerometeret af.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Kraftig fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Børn tager det kun af under vandbaserede aktiviteter. Børn vil også udfylde en log for at registrere det tidspunkt, hvor de tager accelerometeret af.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive kombineret for at rapportere moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika og sundhedstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Forældre vil udfylde et spørgeskema om barnets sociodemografiske karakteristika, herunder fødselsdato og køn, husstandsfaktorer, familiens socioøkonomiske karakteristika (familieindkomst, forældrenes uddannelse og forældrenes beskæftigelsesstatus) og barnets helbredsstatus (rapportering af medicinske tilstande og medicin, hvis nogen).
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Vægten vil blive vurderet iført PE-tøj (shorts og en kortærmet skjorte) og bare fødder.
Vægten vil blive målt med en 0,1 kg tilnærmelse ved hjælp af et Seca 876 vejesystem (Seca, Ltd., Hamborg, Tyskland).
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Højde
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder
|
Højde vil blive vurderet iført PE-tøj (shorts og en kortærmet skjorte) og bare fødder.
Højden vil blive målt i Frankfort-planet med en tilnærmelse på 0,1 cm ved hjælp af et Seca 2013 stadiometer (Seca, Ltd., Hamborg, Tyskland).
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet i et vandret plan, på niveau med den naturlige talje, ved hjælp af målebåndet Seca 201 (Seca, Ltd., Hamborg, Tyskland)
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebsstyrketesten inkluderet i ALPHA fitness test batteri.
Resultatet vil blive registreret i kilogram.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Eksplosiv kraft i benene
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Benenes eksplosive kraft vil blive vurderet ved hjælp af den stående længdespringstest, der er inkluderet i ALPHA fitness test batteri.
Resultatet vil blive registreret i centimeter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Speed-agility
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Speed-agility vil blive vurderet ved hjælp af 10 meter shuttle run-testen inkluderet i ALPHA fitness test batteri.
Resultatet vil blive registreret i centimeter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet ved hjælp af 20-meters shuttle run-testen inkluderet i ALPHA fitness test batteri.
Resultatet vil blive registreret på få sekunder.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Pendling til skole adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Børn vil udfylde spørgeskemaet Pedalea y Anda al COlegio [ri på en cykel og gå til fods i skole] (PACO) med hjælp fra læreren og forskeren på skolen.
Den spanske og engelske version af spørgeskemaet er tilgængelig på http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Samlet søvntid vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Søvnstartsforsinkelse vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Søvneffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Vågnen efter søvnbegyndelse vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 på hinanden følgende dage, 24 timer/dag.
Børn vil blive instrueret i at bære et accelerometer fastgjort til det ikke-dominante håndled.
Resultaterne vil blive registreret på få minutter.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvnkendskab og hygiejne
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Børns søvnviden vil blive vurderet ved hjælp af Sleep Knowledge and Sleep Hygiene spørgeskemaet udviklet af Philips som en del af uddannelsesprogrammet "I have a dream" (spansk tilpasning af SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Dette spørgeskema indeholder seks spørgsmål om søvnviden og søvnrelateret adfærd (søvnhygiejne og sengetidsrutine).
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Forældre vil udfylde det pædiatriske søvnspørgeskema for at rapportere generel børns søvnadfærd, symptomer relateret til søvnforstyrrelser (især søvnapnø, enuresis og parasomnier) og hypersomnolens, uopmærksomhed, hyperaktivitet i dagtimerne.
Spørgeskemaet indeholder 71 emner med svarkategorierne "ja", "nej" og "ved ikke" og 18 firepunktsposter af Likert-typen.
Dette spørgeskema er blevet valideret til spanske børn
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Pædiatrisk søvnighedsskala i dagtimerne
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Forældre vil udfylde den pædiatriske søvnighedsskala for dagtimerne for at vurdere søvnighedsrelateret adfærd i dagtimerne.
Skalaen indeholder 8 punkter, besvaret af forældre og scoret fra 0 til 4 ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet blev oversat til spansk og er blevet testet for forståelse hos spanske børn
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Akademisk præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Akademisk præstation vil blive bestemt ud fra de endelige karakterer fra den officielle skoles optegnelser i slutningen af hvert trimester af det akademiske år, hvor data indsamles.
De faglige indikatorer vil være karaktererne (fra 0 til 10) fra udvalgte fag (naturvidenskab, samfundsvidenskab, sprog (spansk), fremmedsprog (engelsk), musik, kunst og gymnastik) og mellemkarakteren (summen af karakteren) opnået i hvert af fagene divideret med det samlede antal fag).
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), valideret til 4 til 16 år gamle spanske børn. KINDL-R består af 24 genstande forbundet med 6 dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk velvære (f.eks. sygdom, smerte, træthed), følelsesmæssigt velbefindende (f.eks. kedsomhed, ensomhed, bange), selvværd (f.eks. stolthed, følelse på toppen af verden), familie (f.eks. forhold til forældre, konflikt i hjemmet), venner (f.eks. at være sammen, føle sig anderledes end andre), hverdagsfunktion i skolen (f.eks. at nyde undervisningen, bekymre sig om fremtiden) og sygdom (f.eks. usikkerhed om sygdom, forældre overbeskyttelse, manglende skole). Både børn og forældre vil udfylde de respektive versioner af KINDL-R-spørgeskemaerne. Den samlede score for både børne- og forældrespørgeskemaer vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Skift fra baseline til uge 8 og 5 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP2015-63988-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktiv pendling til/fra skole
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering