- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185338
Een op school gebaseerde interventie ter bevordering van lichaamsbeweging bij kinderen. PREVIENE-project (PREVIENE)
Een op school gebaseerde interventie ter bevordering van lichaamsbeweging bij kinderen: grondgedachte en studieprotocol voor het PREVIENE-project
Achtergrond: Door het gebrek aan lichaamsbeweging en de toenemende tijd die wordt doorgebracht met sedentair gedrag tijdens de kinderjaren, is het belangrijk om goedkope, eenvoudig toe te passen schoolinterventies te ontwikkelen om de lichaamsbeweging bij kinderen te vergroten. Het PREVIENE-project zal de effectiviteit evalueren van vijf innovatieve, eenvoudige en haalbare interventies (actief woon-werkverkeer naar school, lessen lichamelijke opvoeding, actieve fysieke activiteit tijdens schoolpauzes, bevordering van de slaapgezondheid en een geïntegreerd programma waarin alle 4 de interventies zijn opgenomen) om fysieke activiteit te verbeteren, fitness, antropometrie, slaapgezondheid, academische prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij basisschoolkinderen.
Methoden: In totaal zullen 350 kinderen (klas 3; 8-9 jaar) van zes scholen in Granada (Spanje) deelnemen aan een van de 8 weken durende interventies (één interventie per school; 50 kinderen per school) of een controlegroep (geen interventieschool; 50 kinderen). Resultaten zijn onder meer fysieke activiteit (gemeten met versnellingsmeter), fysieke fitheid (beoordeeld met behulp van de ALPHA-fitnessbatterij), antropometrie (lengte, gewicht en middelomtrek), slaapgezondheid (gemeten met versnellingsmeters, een slaapdagboek en vragenlijsten over slaapgezondheid), academische prestatie (cijfers uit de officiële schooldossiers) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vragenlijsten van kinderen en ouders). Om de effectiviteit van de verschillende interventies op objectief gemeten PA en de andere uitkomsten te beoordelen, zal het gegeneraliseerde lineaire model worden gebruikt.
Discussie: Het PREVIENE-project zal informatie verschaffen over de effectiviteit en implementatie van verschillende schoolinterventies voor de bevordering van lichaamsbeweging bij basisschoolkinderen.
Sleutelwoorden: kinderen, lichamelijke activiteit, school, actief woon-werkverkeer, lichamelijke opvoeding, schoolpauze, slaapgezondheid, fitness, academische prestaties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het gebrek aan lichaamsbeweging en de toenemende tijd die wordt doorgebracht in sedentair gedrag tijdens de kindertijd, maken het belangrijk om goedkope, eenvoudig toe te passen schoolinterventies te ontwikkelen om de lichaamsbeweging bij kinderen te vergroten. Het PREVIENE-project zal de effectiviteit evalueren van vijf innovatieve, eenvoudige en haalbare interventies (actief woon-werkverkeer naar school, lessen lichamelijke opvoeding, actieve fysieke activiteit tijdens schoolpauzes, bevordering van de slaapgezondheid en een geïntegreerd programma waarin alle 4 interventies zijn opgenomen) om fysieke activiteit te verbeteren, fitness, antropometrie, slaapgezondheid, academische prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij basisschoolkinderen.
methoden
Het PREVIENE-project maakt gebruik van een quasi-experimentele benadering met een gemakssteekproef van 300 kinderen (klas 3, 8-9 jaar oud) van zes basisscholen in Granada (Spanje) (2 klassen per school x 6 scholen = 12 klassen in totaal). Met een gemiddelde klasgrootte van 25 kinderen en een verwacht rekruteringspercentage van 90%, zullen er in elke deelnemende school twee klassen worden geselecteerd. Alle 79 basisscholen in Granada zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De scholen worden in eerste instantie per e-mail gecontacteerd, gevolgd door een telefoontje. Het onderzoeksteam zal een ontmoeting organiseren met de geïnteresseerde scholen en hun personeel (directeur, leraar lichamelijke opvoeding en andere relevante leraren). Tijdens deze bijeenkomst zullen de onderzoekers het hoofddoel van dit onderzoek en de inclusiecriteria voor deelname van scholen toelichten: 1) Ten minste 2 klassen met kinderen van groep 3 op school, 2) de gemiddelde klasgrootte moet 25 of meer kinderen zijn. Zodra is bepaald welke scholen aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn om deel te nemen, worden in totaal zes scholen willekeurig geselecteerd.
Het regionale ministerie van Onderwijs zal de deelname van elke geselecteerde school aan het onderzoek goedkeuren. Aan het begin van het onderzoek ontvangen de gezinnen van alle kinderen in de geselecteerde klassen een uitnodiging voor een eerste bijeenkomst op school om informatie over het onderzoek te ontvangen. Zowel kinderen als ouders zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ouders ondertekenen een geïnformeerde toestemming die de deelname van hen en hun kind omvat. Het studieprotocol is goedgekeurd door de Human Research EthicsCommittee van de Universiteit van Granada (Referentie: 57/CEIH/2015).
Vijf scholen worden willekeurig toegewezen aan een interventieschool, vier scholen passen een enkele interventie toe (n=50 kinderen per interventie/school) en één school voert het geïntegreerde programma uit (alle vier interventies tegelijk; n=50 kinderen). de zesde school doet dienst als controleschool en krijgt geen interventie (n=50 kinderen). Op scholen die zijn ingedeeld bij de actieve gymles en geïntegreerde interventie, worden standaard gymlessen vervangen door de unit Actieve Didactiek. Op alle andere scholen zullen kinderen worden blootgesteld aan de gebruikelijke structuur van gymlessen volgens het nationale onderwijsprogramma in Spanje (d.w.z. sessies van 45 minuten tweemaal per week).
Interventies
Actief woon-werkverkeer van/naar school
Deze interventie omvat een scala aan activiteiten op school, in het gezin en in de gemeenschap. Deze activiteiten zullen gericht zijn op kinderen en hun families volgens het ecologische model voorgesteld door Sallis et al., waarbij ze zich voornamelijk richten op individuele factoren zoals de percepties van kinderen (veiligheidsperceptie op weg naar school) en attitudes (onafhankelijkheid of motivatie om te lopen). Er zullen in totaal zes activiteiten van 1 uur in de klas worden uitgevoerd en twee activiteiten in de schoolomgeving die zijn ontworpen op basis van eerdere literatuur. Samen zullen deze activiteiten de voordelen van actief woon-werkverkeer van en naar school benadrukken en actief woon-werkverkeer van en naar school stimuleren door middel van zinnen als "Als je 1.200 km fietst, wordt het gemiddelde aantal ziektedagen met één verminderd" voor gezinnen.Bovendien zal tijdens de interventie vier keer ondersteunende informatie naar gezinnen worden gestuurd om gezinnen aan te moedigen actieve vormen van woon-werkverkeer van en naar school te gebruiken. De ondersteunende informatie zal bestaan uit het versturen van berichten via whatsapp en adviezen (tekst en afbeeldingen) met uitleg over de belangrijkste ideeën met betrekking tot actief woon-werkverkeer en de voordelen van actief woon-werkverkeer op academische prestaties en de mentale en fysieke gezondheid van kinderen.
Ten slotte zal de leerkracht gedurende de interventieperiode de kinderen twee keer per week vragen naar hun vervoermiddel naar school van die dag door hun hand op te steken en mogelijke veranderingen in het woon-werkverkeer aanmoedigen als motiverende strategie door positieve bekrachtiging te gebruiken (zoals versterken wanneer sommige kinderen vergezeld elkaar op weg naar school). Het doel van deze versterking is om kinderen eraan te herinneren actief van en naar school te pendelen.
Actieve gymlessen
Deze interventie is ontwikkeld door het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid, Sociale Voorzieningen en Gelijkheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Sport om het aantal PA's van kinderen tijdens gymlessen op basisscholen te vergroten. Ten tijde van dit onderzoek kon elke school in Spanje ervoor kiezen om dit programma over te nemen. Deze interventie omvat twee sets van acht actieve gymlessen, speciaal ontwikkeld voor de derde klas van de basisschool. Deze lessen vervangen de oorspronkelijke gymlessen in scholen die zijn toegewezen aan actieve lesinterventie gym en geïntegreerde interventie. Bovendien biedt deze interventie enkele methodologische adviezen om de PA-tijd tijdens de gymles (d.w.z. verschillende manieren om aanwezig te zijn of te beslissen over de meest geschikte activiteit gezien de beschikbaarheid van middelen).
Actief schoolreces
Deze interventie is ontworpen op basis van eerder onderzoek. De leerkracht zal het schoolplein klaarmaken met voldoende ruimte en spelletjes om kinderen aan te moedigen actief te zijn. Een vel als herinnering aan de muur zal de leerkracht helpen om de kinderen eraan te herinneren om mee te doen en hen te motiveren. Op dit blad schrijft elk kind tijdens de interventieperiode elke dag de activiteit die tijdens het schoolreces is voltooid.
Bevordering van de slaapgezondheid
Deze interventie is bedoeld om het bewustzijn te vergroten van het belang van een goede nachtrust en om gezond slaapgedrag aan te leren dat zal bijdragen aan een betere slaaphygiëne. Als onderdeel van deze interventie worden acht activiteiten thuis en op school uitgevoerd. Tijdens de eerste activiteit wonen ouders en kinderen een algemeen gesprek bij over slaap en gezondheid en tekenen ze een contract voor 'gezond slapen thuis'. Door "het contract" te ondertekenen, kunnen deelnemers een actieve rol spelen bij de slaapinterventie. Ook zullen kinderen, met hulp van hun ouders thuis, een dagboek bijhouden waarin ze hun activiteiten bijhouden voor het naar bed gaan en na het ontwaken in de ochtend. Het doel van deze activiteit is om het belang van een routine voor het slapen gaan en de voordelen ervan voor adequaat slaapgedrag te benadrukken. Ouders krijgen een handleiding om kinderen te helpen een adequate slaaproutine te gebruiken en de prestaties van kinderen te versterken. Op school zullen verschillende leerkrachten, bijgestaan door de onderzoekers, de activiteiten uitvoeren. De eerste klassikale activiteit zal gebaseerd zijn op het educatieve programma "I have a dream" (Spaanse bewerking van het SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Spanje). De overige klassikale activiteiten omvatten een groepskunstproject met vragen en antwoorden over slaap, de berekening door kinderen van hun eigen slaapparameters uit de slaaploggegevens, en discussiegroepen over het thuis ingevulde slaapdagboek en andere slaapproblemen. als strategieën om de toezeggingen in het "ondertekende contract" na te komen. Bovendien zal de klassenleraar het concept van ontspanning en de voordelen ervan voor het slapengaan introduceren en elke ochtend na de pauze een verkorte versie van de Jacobson's progressieve ontspanningstechniek leren.
School wereldwijde interventie
Ook wordt gekeken naar een gelijktijdige uitvoering van alle vier de interventies (zie de andere armen) in een van de interventiescholen.
Gegevens analyse
Demografische kenmerken zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. De gegevens worden gepresenteerd met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie of het mediaan- en interkwartielbereik, indien van toepassing voor continue variabelen, en frequentie en percentage voor categorische variabelen. Om de effectiviteit van de verschillende interventies op objectief gemeten PA en de andere uitkomsten te beoordelen, zal het gegeneraliseerde lineaire model worden gebruikt met de uitkomstmaten als afhankelijke variabelen in afzonderlijke modellen, de interventie als een onafhankelijke variabele en controle voor mogelijke confounders (zoals geslacht). , body mass index, sociaaleconomische status en basislijn PA). Statistische significantie zal worden vastgesteld op p
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen met minimaal twee groepen leerlingen
- Elke groep met minimaal 25 leerlingen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief woon-werkverkeer van/naar school
Deze interventie zal gericht zijn op kinderen en hun gezinnen volgens het ecologische model voorgesteld door Sallis et al., en zal vooral gericht zijn op individuele factoren zoals de percepties van kinderen (veiligheidsperceptie op weg naar school) en attitudes (onafhankelijkheid of motivatie om te lopen).
Er zullen in totaal zes activiteiten van 1 uur in de klas worden uitgevoerd en twee activiteiten in de schoolomgeving die zijn ontworpen op basis van eerdere literatuur.
Samen zullen deze activiteiten de voordelen van actief woon-werkverkeer van en naar school benadrukken en actief woon-werkverkeer van en naar school bevorderen. Bovendien zal tijdens de interventie vier keer ondersteunende informatie naar gezinnen worden gestuurd om gezinnen aan te moedigen actief woon-werkverkeer te gebruiken. /van school.
|
Actief vervoer van/naar school te voet of met de fiets wordt gepromoot
|
|
Experimenteel: Actieve lessen Lichamelijke Opvoeding
Deze interventie is ontwikkeld door het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid, Sociale Voorzieningen en Gelijkheid en het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Sport om het aantal PA's van kinderen tijdens gymlessen op basisscholen te vergroten.
Ten tijde van dit onderzoek kon elke school in Spanje ervoor kiezen om dit programma over te nemen.
Deze interventie omvat twee sets van acht actieve gymlessen, speciaal ontwikkeld voor de derde klas van de basisschool.
Deze lessen zullen de originele gymlessen vervangen in scholen die zijn toegewezen aan actieve gymlesinterventie en geïntegreerde interventie. Bovendien biedt deze interventie enkele methodologische adviezen om de PA-tijd tijdens de gymles (d.w.z.
verschillende manieren om aanwezig te zijn of te beslissen over de meest geschikte activiteit gezien de beschikbaarheid van middelen).
|
Specifieke lessen die zijn ontworpen voor het verhogen van matige tot zware fysieke activiteit in lichamelijke opvoeding zullen worden toegepast
|
|
Experimenteel: Actief schoolreces
Deze interventie is ontworpen op basis van eerder onderzoek.
De leerkracht zal het schoolplein klaarmaken met voldoende ruimte en spelletjes om kinderen aan te moedigen actief te zijn.
Een vel als herinnering aan de muur zal de leerkracht helpen om de kinderen eraan te herinneren om mee te doen en hen te motiveren.
Op dit blad schrijft elk kind tijdens de interventieperiode elke dag de activiteit die tijdens het schoolreces is voltooid.
|
Leerkrachten ontwerpen spelletjes en activiteiten en stimuleren kinderen om actief te zijn
|
|
Experimenteel: Bevordering van de slaapgezondheid
Er worden acht activiteiten thuis en op school uitgevoerd.
Tijdens de eerste activiteit wonen ouders en kinderen een algemeen gesprek bij over slaap en gezondheid en tekenen ze een contract voor 'gezond slapen thuis'.
Ook zullen kinderen een dagboek bijhouden waarin ze hun activiteiten bijhouden voor het naar bed gaan en na het ontwaken in de ochtend.
Op school zal de eerste klassikale activiteit gebaseerd zijn op het educatieve programma "I have a dream" (Spaanse bewerking van het SimplyHealthy@Schools International Program).
De resterende klassikale activiteiten omvatten een groepskunstproject met vragen en antwoorden over slaap, discussiegroepen over het thuis ingevulde slaapdagboek en een verkorte versie van de Jacobson's progressieve ontspanningstechniek.
|
Deze interventie is bedoeld om mensen bewust te maken van het belang van een goede nachtrust en om gezond slaapgedrag aan te leren dat zal bijdragen aan een betere slaaphygiëne.
|
|
Experimenteel: School wereldwijde interventie
Ook wordt gekeken naar een gelijktijdige uitvoering van alle vier de interventies (zie de andere armen) in een van de interventiescholen.
|
Actief vervoer van/naar school te voet of met de fiets wordt gepromoot
Specifieke lessen die zijn ontworpen voor het verhogen van matige tot zware fysieke activiteit in lichamelijke opvoeding zullen worden toegepast
Leerkrachten ontwerpen spelletjes en activiteiten en stimuleren kinderen om actief te zijn
Deze interventie is bedoeld om mensen bewust te maken van het belang van een goede nachtrust en om gezond slaapgedrag aan te leren dat zal bijdragen aan een betere slaaphygiëne.
Een gelijktijdige uitvoering van alle vier de interventies (zie de andere armen) wordt onderzocht in een van de interventiescholen.
|
|
Geen tussenkomst: Controleschool
De controleschool wordt wel geëvalueerd, maar krijgt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De sedentaire tijd wordt gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) op 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
Kinderen doen het alleen af tijdens activiteiten op het water. Kinderen vullen ook een logboek in om de tijd bij te houden waarop ze de versnellingsmeter afzetten.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Lichte fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Lichte fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) op 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
Kinderen doen het alleen af tijdens activiteiten op het water. Kinderen vullen ook een logboek in om de tijd bij te houden waarop ze de versnellingsmeter afzetten.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Matige fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) op 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
Kinderen doen het alleen af tijdens activiteiten op het water. Kinderen vullen ook een logboek in om de tijd bij te houden waarop ze de versnellingsmeter afzetten.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Krachtige fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) op 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
Kinderen doen het alleen af tijdens activiteiten op het water. Kinderen vullen ook een logboek in om de tijd bij te houden waarop ze de versnellingsmeter afzetten.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Matige en krachtige fysieke activiteit wordt gecombineerd om matige tot zware fysieke activiteit te rapporteren
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Ouders vullen een vragenlijst in over de sociaal-demografische kenmerken van het kind, waaronder geboortedatum en geslacht, gezinsfactoren, sociaal-economische kenmerken van het gezin (gezinsinkomen, opleidingsniveau van de ouders en werkstatus van de ouders) en de gezondheidsstatus van het kind (melding van medische aandoeningen en eventuele medicijnen).
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Gewicht wordt beoordeeld met PE-kleding (korte broek en een shirt met korte mouwen) en blote voeten.
Het gewicht wordt gemeten met een benadering van 0,1 kg met behulp van een Seca 876 weegsysteem (Seca, Ltd., Hamburg, Duitsland).
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden
|
De lengte wordt beoordeeld met PE-kleding (korte broek en een shirt met korte mouwen) en blote voeten.
De hoogte wordt gemeten in het Frankfort-vlak, met een benadering van 0,1 cm met behulp van een Seca 2013 stadiometer (Seca, Ltd., Hamburg, Duitsland).
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 weer te geven
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden
|
De tailleomtrek zal worden beoordeeld in een horizontaal vlak, ter hoogte van de natuurlijke taille, met het meetlint Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Duitsland)
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De handknijpkracht wordt beoordeeld met behulp van de handknijpkrachttest die bij de ALPHA conditietestbatterij is inbegrepen.
Het resultaat wordt geregistreerd in kilogrammen.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Explosieve kracht van de benen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De explosieve kracht van de benen wordt beoordeeld met behulp van de staande verspringtest die is inbegrepen in de ALPHA-fitnesstestbatterij.
Het resultaat wordt geregistreerd in centimeters.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Snelheid-behendigheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Snelheidsbehendigheid wordt beoordeeld met behulp van de 10-meter shuttle-runtest die is inbegrepen in de ALPHA-fitnesstestbatterij.
Het resultaat wordt geregistreerd in centimeters.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld met behulp van de 20-meter shuttle run-test die is inbegrepen in de ALPHA-fitnesstestbatterij.
Het resultaat wordt binnen enkele seconden geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Woon-werkverkeer gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Kinderen vullen samen met de leerkracht en onderzoeker op school de vragenlijst Pedalea y Anda al COlegio [fietsen en lopend naar school] (PACO) in.
De Spaanse en Engelse versie van de vragenlijst is beschikbaar op http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De totale slaaptijd wordt beoordeeld met behulp van accelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De latentie van het inslapen wordt beoordeeld met behulp van accelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De slaapefficiëntie wordt beoordeeld met behulp van accelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Wakker worden na het inslapen wordt beoordeeld met behulp van accelerometrie (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, VS) 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag.
Kinderen krijgen de instructie om een versnellingsmeter te dragen die aan de niet-dominante pols is bevestigd.
De resultaten worden binnen enkele minuten geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Slaapkennis en hygiëne
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
De slaapkennis van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst over slaapkennis en slaaphygiëne, ontwikkeld door Philips als onderdeel van het educatieve programma "I have a dream" (Spaanse bewerking van het SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Deze vragenlijst bevat zes vragen over slaapkennis en slaapgerelateerd gedrag (slaaphygiëne en bedtijdroutine).
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Pediatrische slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Ouders vullen de pediatrische slaapvragenlijst in om het algemene slaapgedrag van kinderen, symptomen die verband houden met slaapstoornissen (vooral slaapapneu, enuresis en parasomnieën) en gedrag overdag, hypersomnolentie, onoplettendheid, hyperactiviteit, te rapporteren.
De vragenlijst bevat 71 items met antwoordcategorieën "ja", "nee" en "weet niet" en 18 vierpunts Likert-items.
Deze vragenlijst is gevalideerd bij Spaanse kinderen
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Pediatrische slaperigheidsschaal overdag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Ouders vullen de Pediatric Daytime Sleepiness Scale in om het gedrag gerelateerd aan slaperigheid overdag te beoordelen.
De schaal bevat 8 items beantwoord door ouders en gescoord van 0 tot 4, met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De vragenlijst is in het Spaans vertaald en is getest op begrip bij Spaanse kinderen
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Academische prestaties worden bepaald op basis van de eindcijfers van de officiële schooladministratie aan het einde van elk trimester van het academisch jaar waarin gegevens worden verzameld.
De academische indicatoren zijn de cijfers (variërend van 0 tot 10) van geselecteerde vakken (natuurwetenschappen, sociale wetenschappen, taal (Spaans), vreemde taal (Engels), muziek, kunst en gym) en het gemiddelde cijfer (som van het cijfer behaald in elk van de vakken gedeeld door het totaal van de vakken).
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), gevalideerd voor 4 tot 16 jaar oude Spaanse kinderen. De KINDL-R bestaat uit 24 items die verband houden met 6 dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: fysiek welzijn (bijv. ziekte, pijn, vermoeidheid), emotioneel welzijn (bijv. verveling, eenzaamheid, angst), zelfrespect (bijv. trots, zich op de top van de wereld voelen), familie (bijv. relatie met ouders, conflicten thuis), vrienden (bijv. goed met elkaar kunnen opschieten, zich anders voelen dan anderen), het dagelijks functioneren op school (bijv. genieten van de les, zorgen maken over de toekomst) en ziekte (bijv. ziekteonzekerheid, overbezorgde ouders, niet naar school gaan). Zowel kinderen als ouders vullen de respectievelijke versies van de KINDL-R-vragenlijsten in. De totaalscore van zowel de kind- als de oudervragenlijst wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar week 8 en 5 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2015-63988-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische activiteit
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical Trial...Werving
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan
-
University of NebraskaNog niet aan het wervenMotor functieVerenigde Staten
-
University of ExtremaduraOnbekendActiviteit, MotorSpanje
-
Xiao-dong ZhuangVoltooid
-
Atlas UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ingetrokken
-
Sinop UniversityVoltooidGezond | Activiteit, MotorKalkoen