- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03185338
Uma Intervenção Escolar de Promoção de Atividade Física em Crianças. Projeto PREVIENE (PREVIENE)
Intervenção Escolar de Promoção de Atividade Física em Crianças: Justificativa e Protocolo de Estudo para o Projeto PREVIENE
Antecedentes: A falta de atividade física e o aumento do tempo gasto em comportamentos sedentários durante a infância colocam a importância do desenvolvimento de intervenções escolares de baixo custo e fáceis de implementar para aumentar a atividade física entre as crianças. O Projeto PREVIENE avaliará a eficácia de cinco intervenções inovadoras, simples e viáveis (transporte ativo para a escola, aulas de Educação Física, atividade física ativa no recreio escolar, promoção da saúde do sono e um programa integrado que incorpora todas as 4 intervenções) para melhorar a atividade física, condicionamento físico, antropometria, saúde do sono, desempenho acadêmico e qualidade de vida relacionada à saúde em crianças do ensino fundamental.
Métodos: Um total de 350 crianças (3ª série; 8-9 anos de idade) de seis escolas em Granada (Espanha) serão matriculadas em uma das intervenções de 8 semanas (uma intervenção por escola; 50 crianças por escola) ou uma grupo controle (nenhuma escola de intervenção; 50 crianças). Os resultados incluirão atividade física (medida por acelerometria), aptidão física (avaliada usando a bateria de condicionamento ALPHA), antropometria (altura, peso e circunferência da cintura), saúde do sono (medida por acelerômetros, um diário do sono e questionários de saúde do sono), atividades acadêmicas desempenho (notas dos registros oficiais da escola) e qualidade de vida relacionada à saúde (questionários para crianças e pais). Para avaliar a eficácia das diferentes intervenções na AF medida objetivamente e nos outros resultados, o modelo linear generalizado será usado.
Discussão: O Projeto PREVIENE fornecerá informações sobre a eficácia e implementação de diferentes intervenções escolares para a promoção da atividade física em crianças do ensino fundamental.
Palavras-chave:crianças, atividade física, escola, deslocamento ativo, Educação Física, recreio escolar, saúde do sono, condicionamento físico, desempenho acadêmico, qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A falta de atividade física e o aumento do tempo gasto em comportamentos sedentários durante a infância colocam a importância do desenvolvimento de intervenções escolares de baixo custo e fáceis de implementar para aumentar a atividade física entre as crianças. O Projeto PREVIENE avaliará a eficácia de cinco intervenções inovadoras, simples e viáveis (transporte ativo para a escola, aulas de Educação Física, atividade física ativa no recreio escolar, promoção da saúde do sono e um programa integrado que incorpora todas as 4 intervenções) para melhorar a atividade física, condicionamento físico, antropometria, saúde do sono, desempenho acadêmico e qualidade de vida relacionada à saúde em crianças do ensino fundamental.
Métodos
O Projeto PREVIENE usa uma abordagem quase experimental com uma amostra de conveniência de 300 crianças (3ª série, 8-9 anos) de seis escolas primárias em Granada (Espanha) (2 turmas por escola x 6 escolas = 12 turmas no total). Com o tamanho médio das turmas de 25 crianças e a taxa de recrutamento esperada de 90%, serão selecionadas duas turmas em cada escola participante. Todas as 79 escolas primárias de Granada serão convidadas a participar neste estudo. As escolas serão inicialmente contactadas por e-mail seguido de um telefonema. A equipe de pesquisa organizará uma reunião com as escolas interessadas e seus funcionários (diretor, professor de educação física e outros professores relevantes). Nesta reunião, os pesquisadores explicarão o objetivo principal deste estudo e os critérios de inclusão para a participação das escolas: 1) Pelo menos 2 turmas de crianças da 3ª série na escola, 2) o tamanho médio das turmas deve ser de 25 ou mais crianças. Uma vez determinadas as escolas que atendem aos critérios de inclusão e manifestam sua vontade de participar, um total de seis escolas será selecionado aleatoriamente.
O Ministério Regional da Educação aprovará a participação de cada escola selecionada no estudo. No início do estudo, as famílias de todas as crianças das turmas selecionadas receberão um convite para uma reunião inicial na escola para receber informações sobre o estudo. Tanto as crianças quanto os pais serão encorajados a participar do estudo. Os pais assinarão um consentimento informado que inclui a participação deles e de seus filhos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade de Granada (Referência: 57/CEIH/2015).
Cinco escolas serão aleatoriamente designadas para escolas de intervenção, quatro delas aplicarão uma única intervenção (n=50 crianças por intervenção/escola) e uma escola implementará o programa integrado (todas as quatro intervenções simultaneamente; n=50 crianças). a sexta escola servirá como escola de controle e não receberá nenhuma intervenção (n=50 crianças). Nas escolas destinadas à aula de EF ativa e intervenção integrada, as aulas de EF padrão serão substituídas pela Unidade de Didática Ativa. Em todas as outras escolas, as crianças serão expostas à estrutura usual da sessão de educação física de acordo com o Programa Nacional de Educação da Espanha (ou seja, sessões de 45 minutos duas vezes por semana).
Intervenções
Deslocamento ativo para/da escola
Esta intervenção incluirá uma gama de atividades escolares, familiares e comunitárias. Estas atividades serão dirigidas às crianças e suas famílias seguindo o modelo ecológico proposto por Sallis et al., visando principalmente fatores individuais como as percepções das crianças (percepção de segurança no caminho para a escola) e atitudes (independência ou motivação para caminhar). Um total de seis atividades de 1 hora serão realizadas em sala de aula e duas atividades no bairro escolar projetadas com base na literatura anterior. Juntas, essas atividades enfatizarão os benefícios do deslocamento ativo de/para a escola e promoverão o deslocamento ativo de/para a escola usando frases como "Se você andar de bicicleta por 1.200 km, o número médio de dias de doença será reduzido em um" para as famílias. Além disso, informações de apoio serão enviadas às famílias em quatro ocasiões durante a intervenção para encorajar as famílias a usar modos ativos de deslocamento de/para a escola. A informação de apoio consistirá no envio de mensagens por whatsapp e conselhos (texto e imagens) explicando as ideias mais importantes relacionadas com a deslocação ativa e os benefícios da deslocação ativa no rendimento académico e na saúde mental e física das crianças.
Por fim, durante todo o período de intervenção, a professora perguntará às crianças o meio de transporte daquele dia para a escola duas vezes por semana, levantando a mão e incentivando possíveis mudanças no modo de deslocamento como estratégia motivacional, usando reforço positivo (como reforço quando algumas crianças acompanhavam uns aos outros no caminho para a escola). O objetivo desse reforço é lembrar as crianças de se deslocarem ativamente para a escola.
Aulas de educação física ativa
Esta intervenção foi desenvolvida pelo Ministério da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade da Espanha e pelo Ministério da Educação, Cultura e Esporte para aumentar a quantidade de AF das crianças durante as aulas de educação física nas escolas primárias. No momento deste estudo, qualquer escola na Espanha poderia optar por adotar este programa. Esta intervenção inclui dois conjuntos de oito aulas ativas de EF desenvolvidas especificamente para a terceira série do ensino fundamental. Essas aulas substituirão as aulas de educação física originais em escolas designadas para intervenção de aula de educação física ativa e intervenção integrada. Além disso, esta intervenção fornece alguns conselhos metodológicos para aumentar o tempo de CF durante a aula de educação física (ou seja, diferentes formas de atendimento ou decidir sobre a atividade mais adequada dada a disponibilidade de recursos).
recesso escolar ativo
Esta intervenção foi projetada com base em pesquisas anteriores. O professor preparará o recreio da escola oferecendo espaço e jogos adequados para incentivar as crianças a serem ativas. Uma folha colocada na parede como lembrete ajudará o professor a lembrar as crianças de participar e motivá-las. Nessa folha, cada criança anotará a atividade realizada no recreio escolar todos os dias durante o período de intervenção.
Promoção da saúde do sono
Esta intervenção terá como objetivo sensibilizar para a importância de ter um sono noturno de boa qualidade e ensinar comportamentos de sono saudáveis que contribuam para melhorar a higiene do sono. Como parte desta intervenção, serão realizadas oito atividades em casa e na escola. Na primeira atividade, pais e filhos assistirão a uma palestra geral sobre sono e saúde e assinarão um contrato de “sono saudável em casa”. A assinatura do "contrato" permitirá que os participantes tenham um papel ativo na intervenção do sono. Além disso, com a ajuda dos pais em casa, as crianças farão um diário no qual registrarão suas atividades antes de dormir e depois de acordar pela manhã. O objetivo desta atividade é reforçar a importância de uma rotina antes de dormir e seus benefícios no comportamento adequado do sono. Os pais receberão um manual para ajudar as crianças a usar uma rotina de sono adequada e reforçar as conquistas das crianças. Na escola, vários professores auxiliados pelos pesquisadores irão implementar as atividades. A primeira atividade em sala de aula será baseada no programa educacional "I have a dream" (adaptação espanhola do Programa Internacional SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Espanha). As atividades restantes em sala de aula incluirão um projeto de arte em grupo com perguntas e respostas sobre o sono, o cálculo das crianças de seus próprios parâmetros de sono a partir dos dados do registro do sono e grupos de discussão sobre o diário do sono concluído em casa e outras questões do sono, bem como como estratégias para atingir os compromissos incluídos no "contrato assinado". Além disso, o professor da turma apresentará o conceito de relaxamento e seus benefícios na hora de dormir e ensinará uma versão abreviada da técnica de relaxamento progressivo de Jacobson todas as manhãs após o recreio.
Intervenção escolar global
Além disso, uma implementação simultânea de todas as quatro intervenções (ver os outros braços) será examinada em uma das escolas de intervenção.
Análise de dados
As características demográficas serão analisadas por meio de estatística descritiva. Os dados serão apresentados por meio de média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, quando apropriado para variáveis contínuas, e frequência e porcentagem para variáveis categóricas. Para avaliar a eficácia das diferentes intervenções na AF medida objetivamente e nos outros resultados, o modelo linear generalizado será usado com as medidas de resultado como variáveis dependentes em modelos separados, a intervenção como uma variável independente e controlando possíveis fatores de confusão (como gênero , índice de massa corporal, status socioeconômico e AF basal). A significância estatística será definida em p
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas com pelo menos dois grupos de alunos
- Cada grupo com no mínimo 25 alunos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deslocamento ativo para/da escola
Esta intervenção será centrada nas crianças e suas famílias seguindo o modelo ecológico proposto por Sallis et al., visando principalmente fatores individuais como as percepções das crianças (percepção de segurança no caminho para a escola) e atitudes (independência ou motivação para caminhar).
Um total de seis atividades de 1 hora serão realizadas em sala de aula e duas atividades no bairro escolar projetadas com base na literatura anterior.
Juntas, essas atividades enfatizarão os benefícios do deslocamento ativo de/para a escola e promoverão o deslocamento ativo de/para a escola. Além disso, informações de apoio serão enviadas às famílias em quatro ocasiões durante a intervenção para encorajar as famílias a usar modos ativos de deslocamento para /da escola.
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Será promovido o transporte ativo de/para a escola a pé ou de bicicleta
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Experimental: Aulas de Educação Física Ativa
Esta intervenção foi desenvolvida pelo Ministério da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade da Espanha e pelo Ministério da Educação, Cultura e Esporte para aumentar a quantidade de AF das crianças durante as aulas de educação física nas escolas primárias.
No momento deste estudo, qualquer escola na Espanha poderia optar por adotar este programa.
Esta intervenção inclui dois conjuntos de oito aulas ativas de EF desenvolvidas especificamente para a terceira série do ensino fundamental.
Essas aulas substituirão as aulas de educação física originais em escolas designadas para intervenção de aula de educação física ativa e intervenção integrada. Além disso, esta intervenção fornece alguns conselhos metodológicos para aumentar o tempo de CF durante a aula de educação física (ou seja,
diferentes formas de atendimento ou decidir sobre a atividade mais adequada dada a disponibilidade de recursos).
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Aulas específicas projetadas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa na Educação Física serão aplicadas
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Experimental: Recesso escolar ativo
Esta intervenção foi projetada com base em pesquisas anteriores.
O professor preparará o recreio da escola oferecendo espaço e jogos adequados para incentivar as crianças a serem ativas.
Uma folha colocada na parede como lembrete ajudará o professor a lembrar as crianças de participar e motivá-las.
Nessa folha, cada criança anotará a atividade realizada no recreio escolar todos os dias durante o período de intervenção.
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Os professores criarão jogos e atividades e incentivarão as crianças a serem ativas
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Experimental: Promoção da saúde do sono
Oito atividades serão realizadas em casa e na escola.
Na primeira atividade, pais e filhos assistirão a uma palestra geral sobre sono e saúde e assinarão um contrato de “sono saudável em casa”.
Além disso, as crianças preencherão um diário no qual registrarão suas atividades antes de dormir e depois de acordar pela manhã.
Na escola, a primeira atividade em sala de aula será baseada no programa educacional "Eu tenho um sonho" (adaptação para o espanhol do Programa Internacional SimplyHealthy@Schools).
As atividades restantes em sala de aula incluirão um projeto de arte em grupo com perguntas e respostas sobre o sono, grupos de discussão sobre o diário do sono concluído em casa e uma versão abreviada da técnica de relaxamento progressivo de Jacobson.
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Esta intervenção terá como objetivo sensibilizar para a importância de ter um sono noturno de boa qualidade e ensinar comportamentos de sono saudáveis que contribuam para melhorar a higiene do sono
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Experimental: Intervenção escolar global
Além disso, uma implementação simultânea de todas as quatro intervenções (ver os outros braços) será examinada em uma das escolas de intervenção.
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Será promovido o transporte ativo de/para a escola a pé ou de bicicleta
Aulas específicas projetadas para aumentar a atividade física moderada a vigorosa na Educação Física serão aplicadas
Os professores criarão jogos e atividades e incentivarão as crianças a serem ativas
Esta intervenção terá como objetivo sensibilizar para a importância de ter um sono noturno de boa qualidade e ensinar comportamentos de sono saudáveis que contribuam para melhorar a higiene do sono
Uma implementação simultânea de todas as quatro intervenções (ver os outros braços) será examinada em uma das escolas de intervenção.
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Sem intervenção: Escola de controle
A escola de controle será avaliada, mas não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo sedentário
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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O tempo sedentário será medido usando um acelerômetro triaxial (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) em 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
As crianças o tirarão apenas durante atividades aquáticas. As crianças também preencherão um registro para registrar o tempo em que tiram o acelerômetro.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física leve
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física leve será medida usando um acelerômetro triaxial (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) em 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
As crianças o tirarão apenas durante atividades aquáticas. As crianças também preencherão um registro para registrar o tempo em que tiram o acelerômetro.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física moderada
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física moderada será medida usando um acelerômetro triaxial (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) em 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
As crianças o tirarão apenas durante atividades aquáticas. As crianças também preencherão um registro para registrar o tempo em que tiram o acelerômetro.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física vigorosa
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física vigorosa será medida usando um acelerômetro triaxial (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) em 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
As crianças o tirarão apenas durante atividades aquáticas. As crianças também preencherão um registro para registrar o tempo em que tiram o acelerômetro.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Atividade física moderada e vigorosa será combinada para relatar atividade física moderada a vigorosa
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas e estado de saúde
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Os pais preencherão um questionário sobre as características sociodemográficas da criança, incluindo data de nascimento e sexo, fatores domésticos, características socioeconômicas da família (renda familiar, educação dos pais e status de emprego dos pais) e estado de saúde da criança (relatando condições médicas e medicamentos, se houver).
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Peso
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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O peso será avaliado com roupas de PE (shorts e camisa de manga curta) e pés descalços.
O peso será medido com uma aproximação de 0,1 kg usando um sistema de pesagem Seca 876 (Seca, Ltd., Hamburgo, Alemanha).
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Altura
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses
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A estatura será avaliada com roupas de PE (shorts e camisa de manga curta) e pés descalços.
A estatura será medida no plano de Frankfort, com aproximação de 0,1 cm, utilizando um estadiômetro Seca 2013 (Seca, Ltd., Hamburgo, Alemanha).
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses
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A circunferência da cintura será avaliada no plano horizontal, ao nível da cintura natural, pela fita métrica Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburgo, Alemanha)
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A força de preensão manual será avaliada usando o teste de força de preensão manual incluído na bateria de teste de aptidão ALPHA.
O resultado será registrado em quilogramas.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Poder explosivo das pernas
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A força explosiva das pernas será avaliada por meio do teste de salto em distância incluído na bateria de testes de condicionamento físico ALPHA.
O resultado será registrado em centímetros.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Velocidade-agilidade
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A velocidade-agilidade será avaliada usando o teste de corrida de 10 metros incluído na bateria de teste de condicionamento físico ALPHA.
O resultado será registrado em centímetros.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio do teste de corrida de vaivém de 20 metros incluído na bateria de testes de aptidão ALPHA.
O resultado será registrado em segundos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Comportamento de deslocamento para a escola
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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As crianças preencherão o questionário Pedalea y Anda al COlegio [andar de bicicleta e ir a pé para a escola] (PACO) com a ajuda do professor e pesquisador da escola.
As versões em espanhol e inglês do questionário estão disponíveis em http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Tempo total de sono
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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O tempo total de sono será avaliado por meio de acelerometria (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Latência de início do sono
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A latência do início do sono será avaliada por meio de acelerometria (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Eficiência do sono
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A eficiência do sono será avaliada por meio de acelerometria (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Acordar após o início do sono
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A vigília após o início do sono será avaliada usando acelerometria (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, EUA) 7 dias consecutivos, 24 horas/dia.
As crianças serão instruídas a usar um acelerômetro acoplado ao pulso não dominante.
Os resultados serão registrados em minutos.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Conhecimento e higiene do sono
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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O conhecimento das crianças sobre o sono será avaliado através do questionário Sleep Knowledge and Sleep Hygiene desenvolvido pela Philips no âmbito do programa educacional "I have a dream" (adaptação espanhola do Programa Internacional SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Este questionário inclui seis perguntas sobre o conhecimento do sono e comportamentos relacionados ao sono (higiene do sono e rotina da hora de dormir).
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Os pais preencherão o Questionário de Sono Pediátrico para relatar o comportamento geral do sono das crianças, sintomas relacionados a distúrbios do sono (especialmente apneia do sono, enurese e parassonias) e comportamento diurno (hipersonolência, desatenção, hiperatividade).
O questionário contém 71 itens com categorias de resposta "sim", "não" e "não sei" e 18 itens do tipo Likert de quatro pontos.
Este questionário foi validado em crianças espanholas
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Escala Pediátrica de Sonolência Diurna
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Os pais preencherão a Escala Pediátrica de Sonolência Diurna para avaliar o comportamento relacionado à sonolência diurna.
A escala contém 8 itens respondidos pelos pais e pontuados de 0 a 4, usando uma escala Likert de 5 pontos.
O questionário foi traduzido para o espanhol e foi testado para compreensão em crianças espanholas
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Conquista acadêmica
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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O desempenho acadêmico será determinado a partir das notas finais dos registros da escola oficial no final de cada trimestre do ano acadêmico no qual os dados são coletados.
Os indicadores acadêmicos serão as notas (variando de 0 a 10) das disciplinas selecionadas (Ciências Naturais, Ciências Sociais, Língua (Espanhol), Língua Estrangeira (Inglês), Música, Artes e Educação Física) e a nota média (soma da nota obtido em cada uma das disciplinas dividido pelo total de disciplinas).
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), validado para crianças espanholas de 4 a 16 anos. O KINDL-R consiste em 24 itens associados a 6 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: bem-estar físico (por exemplo, doença, dor, fadiga), bem-estar emocional (por exemplo, tédio, solidão, medo), auto-estima (por exemplo, orgulho, sentir-se no topo do mundo), família (por exemplo, relacionamento com pais, conflitos em casa), amigos (por exemplo, se dando bem, sentindo-se diferente dos outros), funcionamento diário na escola (por exemplo, gostando da aula, preocupando-se com o futuro) e doenças (por exemplo, incerteza quanto à doença, superproteção dos pais, faltar à escola). As crianças e os pais preencherão as respectivas versões dos questionários KINDL-R. A pontuação total dos questionários da criança e dos pais será transformada em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança desde o início até a semana 8 e 5 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEP2015-63988-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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