- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185338
En skolebasert fysisk aktivitetsfremmende intervensjon hos barn. PREVIENE-prosjektet (PREVIENE)
En skolebasert fysisk aktivitetsfremmende intervensjon hos barn: Begrunnelse og studieprotokoll for PREVIENE-prosjektet
Bakgrunn: Mangelen på fysisk aktivitet og økende tid brukt i stillesittende atferd i barndommen legger vekt på å utvikle lave kostnader, enkle å implementere skolebaserte intervensjoner for å øke fysisk aktivitet blant barn. PREVIENE-prosjektet vil evaluere effektiviteten til fem innovative, enkle og gjennomførbare intervensjoner (aktiv pendling til skolen, kroppsøvingstimer, aktiv fysisk aktivitet i friminuttene i skolen, fremme av søvnhelse og et integrert program som inkluderer alle 4 intervensjonene) for å forbedre fysisk aktivitet, fitness, antropometri, søvnhelse, akademiske prestasjoner og helserelatert livskvalitet hos barneskolebarn.
Metoder: Totalt 350 barn (trinn 3; 8-9 år) fra seks skoler i Granada (Spania) vil bli registrert i en av de 8-ukers intervensjonene (én intervensjon per skole; 50 barn per skole) eller en kontrollgruppe (ingen intervensjonsskole; 50 barn). Resultatene vil inkludere fysisk aktivitet (målt ved akselerometri), fysisk form (vurdert ved hjelp av ALPHA fitness-batteri), antropometri (høyde, vekt og midjeomkrets), søvnhelse (målt ved akselerometre, en søvndagbok og spørreskjemaer for søvnhelse), akademisk prestasjoner (karakterer fra den offisielle skolens journal), og helserelatert livskvalitet (spørreskjemaer for barn og foreldre). For å vurdere effektiviteten av de ulike intervensjonene på objektivt målt PA og de andre resultatene, vil den generaliserte lineære modellen bli brukt.
Diskusjon: PREVIENE-prosjektet vil gi informasjon om effektiviteten og implementeringen av ulike skolebaserte intervensjoner for fremme av fysisk aktivitet hos barneskolebarn.
Nøkkelord: barn, fysisk aktivitet, skole, aktiv pendling, kroppsøving, friminutt, søvnhelse, fitness, akademisk prestasjon, helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Mangelen på fysisk aktivitet og økende tid brukt i stillesittende atferd i barndommen legger vekt på å utvikle lave kostnader, enkle å implementere skolebaserte intervensjoner for å øke fysisk aktivitet blant barn. PREVIENE-prosjektet vil evaluere effektiviteten til fem innovative, enkle og gjennomførbare intervensjoner (aktiv pendling til skolen, kroppsøvingstimer, aktiv fysisk aktivitet i friminuttene, fremme av søvnhelse og et integrert program som inkluderer alle 4 intervensjonene) for å forbedre fysisk aktivitet, fitness, antropometri, søvnhelse, akademiske prestasjoner og helserelatert livskvalitet hos barneskolebarn.
Metoder
PREVIENE-prosjektet bruker en kvasi-eksperimentell tilnærming med en praktisk utvalgsstørrelse på 300 barn (klasse 3, 8-9 år) fra seks barneskoler i Granada (Spania) (2 klasser per skole x 6 skoler = 12 klasser totalt). Med gjennomsnittlig klassestørrelse på 25 barn og forventet rekrutteringsprosent er 90 %, vil det bli valgt ut to klasser på hver deltakerskole. Alle 79 barneskoler i Granada vil bli invitert til å delta i denne studien. Skolene vil i første omgang bli kontaktet på e-post etterfulgt av en telefonsamtale. Forskningsteamet vil arrangere et møte med de interesserte skolene og deres ansatte (rektor, kroppsøvingslærer og andre relevante lærere). På dette møtet vil forskerne forklare hovedmålet med denne studien og inklusjonskriteriene for skolers deltakelse: 1) Minst 2 klasser med barn i klasse 3 på skolen, 2) gjennomsnittlig klassestørrelse må være 25 eller flere barn. Når det er fastslått hvilke skoler som tilfredsstiller inkluderingskriteriene og uttrykker sin vilje til å delta, vil totalt seks skoler bli valgt tilfeldig.
Det regionale utdanningsdepartementet vil godkjenne deltakelsen fra hver utvalgt skole i studien. I starten av studiet vil familier til alle barn i de utvalgte klassene få en invitasjon til et første møte på skolen for å få informasjon om studiet. Både barn og foreldre vil bli oppfordret til å delta i studien. Foreldre vil signere et informert samtykke som inkluderer deltakelse av dem og deres barn. Studieprotokollen er godkjent av University of Granada Human Research EthicsCommittee (Referanse: 57/CEIH/2015).
Fem skoler vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsskole, fire av dem vil bruke en enkelt intervensjon (n=50 barn per intervensjon/skole) og en skole vil implementere det integrerte programmet (alle fire intervensjoner samtidig;n=50 barn). sjette skole vil fungere som kontrollskole og vil ikke motta intervensjon (n=50 barn). På skoler som er tildelt den aktive idrettstimen og integrert intervensjon, vil standard idrettstimer erstattes for enheten for aktiv didaktikk. På alle andre skoler vil barn bli eksponert for den vanlige idretts-øktens struktur i henhold til det nasjonale utdanningsprogrammet i Spania (dvs. 45 min økter to ganger per uke).
Intervensjoner
Aktiv pendling til/fra skolen
Denne intervensjonen vil omfatte en rekke skole-, familie- og samfunnsbaserte aktiviteter. Disse aktivitetene vil være fokusert på barn og deres familier etter den økologiske modellen foreslått av Sallis et al., hovedsakelig rettet mot individuelle faktorer som barns oppfatninger (trygghetsoppfatning på vei til skolen) og holdninger (selvstendighet eller motivasjon til å gå). Totalt seks 1-timers aktiviteter vil bli gjennomført i klasserommet og to aktiviteter i skoleområdet designet basert på tidligere litteratur. Til sammen vil disse aktivitetene fremheve fordelene med aktiv pendling til/fra skolen og fremme aktiv pendling til/fra skolen ved bruk av setninger som "Sykler du 1.200 km, vil middels antall sykdomsdager reduseres med én" for familier. Dessuten vil støtteinformasjon bli sendt til familier ved fire anledninger under intervensjonen for å oppmuntre familier til å bruke aktive pendler til/fra skolen. Støtteinformasjonen vil bestå av å sende meldinger via whatsapp og råd (tekst og bilder) som forklarer de viktigste ideene knyttet til aktiv pendling og fordelene ved aktiv pendling på akademiske prestasjoner og barns mentale og fysiske helse.
Til slutt, gjennom intervensjonsperioden, vil læreren spørre barna deres transportmåte til skolen den dagen to ganger i uken ved å rekke opp hånden og oppmuntre til mulige endringer i pendlingsmåte som motivasjonsstrategi ved å bruke positiv forsterkning (som forsterkning når noen barn fulgte med hverandre på veien til skolen). Målet med denne forsterkningen er å minne barn på aktiv pendling til og fra skolen.
Aktive idrettstimer
Denne intervensjonen er utviklet av det spanske departementet for helse, sosiale tjenester og likestilling og departementet for utdanning, kultur og sport for å øke mengden av barns PA under PE-timer i grunnskolen. På tidspunktet for denne studien kunne enhver skole i Spania velge å ta i bruk dette programmet. Denne intervensjonen inkluderer to sett med åtte aktive idrettstimer spesielt utviklet for tredje klasse på grunnskolen. Disse timene vil erstatte de opprinnelige idrettstimene på skoler som er tildelt aktiv idrettsintervensjon og integrert intervensjon. I tillegg gir denne intervensjonen noen metodiske råd for å øke PA-tiden i løpet av PE-timen (dvs. forskjellige måter å delta på eller bestemme den mest passende aktiviteten gitt tilgjengeligheten av ressurser).
Aktiv skolefritid
Denne intervensjonen er designet basert på tidligere forskning. Læreren vil forberede skolens lekeplass med tilstrekkelig plass og spill for å oppmuntre barna til å være aktive. Et ark plassert på veggen som en påminnelse vil hjelpe læreren til å minne barna på å delta og motivere dem. På dette arket vil hvert barn skrive aktiviteten som er gjennomført i friminuttene hver dag i intervensjonsperioden.
Helsefremmende søvn
Denne intervensjonen tar sikte på å øke bevisstheten om viktigheten av å ha en god nattsøvn og å lære sunn søvnatferd som vil bidra til å forbedre søvnhygienen. Som en del av denne intervensjonen vil det bli gjennomført åtte aktiviteter hjemme og på skolen. Under den første aktiviteten vil foreldre og barn delta på en generell samtale om søvn og helse og signere en kontrakt om en «sunn hjemmesøvn». Å signere "kontrakten" vil gjøre det mulig for deltakerne å ha en aktiv rolle i søvnintervensjonen. Med hjelp av foreldrene hjemme, vil barna også fylle ut en dagbok der de vil føre en oversikt over aktivitetene sine før de legger seg og etter at de har våknet om morgenen. Målet med denne aktiviteten er å styrke viktigheten av en rutine før du legger deg og dens fordeler på tilstrekkelig søvnatferd. Foreldre vil få en manual for å hjelpe barn med å bruke en tilstrekkelig søvnrutine og forsterke barnas prestasjoner. På skolen skal flere lærere assistert av forskerne gjennomføre aktivitetene. Den første klasseromsbaserte aktiviteten vil være basert på utdanningsprogrammet "I have a dream" (spansk tilpasning av SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Spania). De resterende klasseromsbaserte aktivitetene vil inkludere et gruppekunstprosjekt med spørsmål og svar om søvn, barns beregning av egne søvnparametere fra søvnloggdataene, og diskusjonsgrupper om søvndagboken som er fullført hjemme og andre søvnproblemer, samt som strategier for å oppnå forpliktelsene som er inkludert i den "signerte kontrakten". I tillegg vil klasselæreren introdusere begrepet avspenning og dets fordeler ved leggetid og vil undervise i en forkortet versjon av Jacobsons progressive avspenningsteknikk hver morgen etter friminuttet.
Skolens globale intervensjon
I tillegg vil en samtidig implementering av alle fire intervensjoner (se de andre armene) bli undersøkt i en av intervensjonsskolene.
Dataanalyse
Demografiske kjennetegn vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Data vil bli presentert ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområde, der det er hensiktsmessig for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler. For å vurdere effektiviteten av de ulike intervensjonene på objektivt målt PA og de andre utfallene, vil den generaliserte lineære modellen bli brukt med utfallsmålene som avhengige variabler i separate modeller, intervensjonen som en uavhengig variabel og kontrollerende for potensielle konfoundere (som kjønn). , kroppsmasseindeks, sosioøkonomisk status og baseline PA). Statistisk signifikans vil bli satt til s
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler med minst to grupper elever
- Hver gruppe med minst 25 elever
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv pendling til/fra skolen
Denne intervensjonen vil være fokusert på barn og deres familier etter den økologiske modellen foreslått av Sallis et al., hovedsakelig rettet mot individuelle faktorer som barns oppfatninger (trygghetsoppfatning på vei til skolen) og holdninger (selvstendighet eller motivasjon til å gå).
Totalt seks 1-timers aktiviteter vil bli gjennomført i klasserommet og to aktiviteter i skoleområdet designet basert på tidligere litteratur.
Til sammen vil disse aktivitetene understreke fordelene ved aktiv pendling til/fra skolen og fremme aktiv pendling til/fra skolen. Dessuten vil støtteinformasjon bli sendt til familier ved fire anledninger under intervensjonen for å oppmuntre familier til å bruke aktive pendlingsmåter til /fra skolen.
|
Aktiv transport til/fra skolen til fots eller på sykkel vil bli fremmet
|
|
Eksperimentell: Aktive kroppsøvingstimer
Denne intervensjonen er utviklet av det spanske departementet for helse, sosiale tjenester og likestilling og departementet for utdanning, kultur og sport for å øke mengden av barns PA under PE-timer i grunnskolen.
På tidspunktet for denne studien kunne enhver skole i Spania velge å ta i bruk dette programmet.
Denne intervensjonen inkluderer to sett med åtte aktive idrettstimer spesielt utviklet for tredje klasse på grunnskolen.
Disse leksjonene vil erstatte de opprinnelige PE-timene på skoler som er tildelt Aktiv PE-timeintervensjon og integrert intervensjon. I tillegg gir denne intervensjonen noen metodiske råd for å øke PA-tiden i løpet av PE-timen (dvs.
forskjellige måter å delta på eller bestemme den mest passende aktiviteten gitt tilgjengeligheten av ressurser).
|
Spesifikke leksjoner designet for å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet i kroppsøving vil bli brukt
|
|
Eksperimentell: Aktiv skolefritid
Denne intervensjonen er designet basert på tidligere forskning.
Læreren vil forberede skolens lekeplass med tilstrekkelig plass og spill for å oppmuntre barna til å være aktive.
Et ark plassert på veggen som en påminnelse vil hjelpe læreren til å minne barna på å delta og motivere dem.
På dette arket vil hvert barn skrive aktiviteten som er gjennomført i friminuttene hver dag i intervensjonsperioden.
|
Lærere vil designe spill og aktiviteter og vil oppmuntre barn til å være aktive
|
|
Eksperimentell: Helsefremmende søvn
Åtte aktiviteter skal gjennomføres hjemme og på skolen.
Under den første aktiviteten vil foreldre og barn delta på en generell samtale om søvn og helse og signere en kontrakt om en «sunn hjemmesøvn».
Barn vil også fylle ut en dagbok der de vil føre en oversikt over aktivitetene sine før de legger seg og etter å ha våknet om morgenen.
På skolen vil den første klasseromsbaserte aktiviteten være basert på utdanningsprogrammet «I have a dream» (spansk tilpasning av SimplyHealthy@Schools International Program).
De resterende klasseromsbaserte aktivitetene vil inkludere et gruppekunstprosjekt med spørsmål og svar om søvn, diskusjonsgrupper om søvndagboken ferdigstilt hjemme, og en forkortet versjon av Jacobsons progressive avspenningsteknikk.
|
Denne intervensjonen tar sikte på å øke bevisstheten om viktigheten av å ha en god søvnkvalitet om natten og å lære sunn søvnatferd som vil bidra til å forbedre søvnhygienen
|
|
Eksperimentell: Skolens globale intervensjon
I tillegg vil en samtidig implementering av alle fire intervensjoner (se de andre armene) bli undersøkt i en av intervensjonsskolene.
|
Aktiv transport til/fra skolen til fots eller på sykkel vil bli fremmet
Spesifikke leksjoner designet for å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet i kroppsøving vil bli brukt
Lærere vil designe spill og aktiviteter og vil oppmuntre barn til å være aktive
Denne intervensjonen tar sikte på å øke bevisstheten om viktigheten av å ha en god søvnkvalitet om natten og å lære sunn søvnatferd som vil bidra til å forbedre søvnhygienen
En samtidig gjennomføring av alle fire intervensjoner (se de andre armene) vil bli undersøkt i en av intervensjonsskolene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollskole
Kontrollskolen vil bli evaluert, men vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Stillesittende tid vil bli målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Barn vil bare ta den av under vannbaserte aktiviteter. Barn vil også fylle ut en logg for å registrere tiden når de tar av akselerometeret.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Lett fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Barn vil bare ta den av under vannbaserte aktiviteter. Barn vil også fylle ut en logg for å registrere tiden når de tar av akselerometeret.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Moderat fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Barn vil bare ta den av under vannbaserte aktiviteter. Barn vil også fylle ut en logg for å registrere tiden når de tar av akselerometeret.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Kraftig fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Barn vil bare ta den av under vannbaserte aktiviteter. Barn vil også fylle ut en logg for å registrere tiden når de tar av akselerometeret.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli kombinert for å rapportere moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn og helsetilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema om barnets sosiodemografiske kjennetegn, inkludert fødselsdato og kjønn, husholdningsfaktorer, familiens sosioøkonomiske kjennetegn (familieinntekt, foreldrenes utdanning og foreldrenes arbeidsstatus) og barnets helsestatus (rapportering av medisinske tilstander og medisiner, hvis noen).
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Vekt
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Vekten vil bli vurdert iført PE-klær (shorts og kortermet skjorte) og bare føtter.
Vekten vil bli målt med en tilnærming på 0,1 kg ved bruk av et Seca 876 veiesystem (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland).
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8 og 5 måneder
|
Høyde vil bli vurdert iført PE-klær (shorts og kortermet skjorte) og bare føtter.
Høyden vil bli målt i Frankfort-planet, med en tilnærming på 0,1 cm ved bruk av et Seca 2013-stadiometer (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland).
|
Endring fra baseline til uke 8 og 5 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8 og 5 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli vurdert i et horisontalt plan, på nivå med den naturlige midjen, ved hjelp av målebåndet Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland)
|
Endring fra baseline til uke 8 og 5 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrketesten som er inkludert i ALPHA fitnesstestbatteri.
Resultatet vil bli registrert i kilo.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Eksplosiv kraft i bena
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Eksplosiv kraft i bena vil bli vurdert ved å bruke den stående lengdehopptesten som er inkludert i ALPHA fitness testbatteri.
Resultatet vil bli registrert i centimeter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Speed-agility
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Speed-agility vil bli vurdert ved å bruke 10-meters skyttelkjøringstesten inkludert i ALPHA fitness testbatteri.
Resultatet vil bli registrert i centimeter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved å bruke 20-meters skyttelkjøringstest inkludert i ALPHA kondisjonstestbatteri.
Resultatet vil bli registrert i løpet av sekunder.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Pendling til skolen atferd
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Barn vil fylle ut spørreskjemaet Pedalea y Anda al COlegio [sykkel og gå til fots til skolen] (PACO) med hjelp av læreren og forskeren på skolen.
Den spanske og engelske versjonen av spørreskjemaet er tilgjengelig på http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Total søvntid vil bli vurdert ved hjelp av akselerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Søvnstartsforsinkelse vil bli vurdert ved hjelp av akselerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Søvneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av akselerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Våkn etter innsett søvn vil bli vurdert ved hjelp av akselerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 påfølgende dager, 24 timer/dag.
Barn vil bli bedt om å bruke et akselerometer festet til det ikke-dominante håndleddet.
Resultatene vil bli registrert i løpet av minutter.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Søvnkunnskap og hygiene
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Barns søvnkunnskap vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Sleep Knowledge and Sleep Hygiene utviklet av Philips som en del av utdanningsprogrammet «I have a dream» (spansk tilpasning av SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Dette spørreskjemaet inneholder seks spørsmål om søvnkunnskap og søvnrelatert atferd (søvnhygiene og sengetidsrutine).
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Foreldre vil fylle ut Pediatric Sleep Questionnaire for å rapportere generell barns søvnadferd, symptomer relatert til søvnforstyrrelser (spesielt søvnapné, enuresis og parasomnier), og hypersomnolens, uoppmerksomhet, hyperaktivitet på dagtid.
Spørreskjemaet inneholder 71 punkter med svarkategoriene «ja», «nei» og «vet ikke» og 18 firepunktsposter av Likert-typen.
Dette spørreskjemaet er validert hos spanske barn
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Pediatrisk søvnighetsskala på dagtid
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Foreldre vil fullføre Pediatric Daytime Sleepiness Scale for å vurdere søvnighetsrelatert atferd på dagtid.
Skalaen inneholder 8 elementer besvart av foreldre og skårer fra 0 til 4, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet ble oversatt til spansk og har blitt testet for forståelse hos spanske barn
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Akademisk prestasjon vil bli bestemt ut fra de endelige karakterene fra den offisielle skolens poster ved slutten av hvert trimester av det akademiske året der data samles inn.
De faglige indikatorene vil være karakterene (fra 0 til 10) fra utvalgte emner (naturvitenskap, samfunnsfag, språk (spansk), fremmedspråk (engelsk), musikk, kunst og PE) og middels karakter (summen av karakteren) oppnådd i hvert av fagene delt på summen av fag).
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), validert for 4 til 16 år gamle spanske barn. KINDL-R består av 24 elementer assosiert med 6 dimensjoner av helserelatert livskvalitet: fysisk velvære (f.eks. sykdom, smerte, tretthet), emosjonelt velvære (f.eks. kjedsomhet, ensomhet, redd), selvtillit (f.eks. stolthet, følelse på toppen av verden), familie (f.eks. forhold til foreldre, konflikter i hjemmet), venner (f.eks. komme overens, føle seg annerledes enn andre), hverdagsfungering på skolen (f.eks. trives i timen, bekymre seg for fremtiden) og sykdom (f.eks. usikkerhet ved sykdom, overbeskyttelse av foreldre, manglende skole). Både barn og foreldre vil fylle ut de respektive versjonene av KINDL-R-spørreskjemaene. Den totale poengsummen for både barne- og foreldrespørreskjemaer vil bli transformert til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til uke 8 og 5 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DEP2015-63988-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk aktivitet
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført
-
Atlas UniversityFullført
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
Kliniske studier på Aktiv pendling til/fra skolen
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Fullført
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationFullførtSkoleberedskapForente stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering