- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03185338
Koulupohjainen lasten liikunnan edistäminen. PREVIENE-projekti (PREVIENE)
Kouluissa tapahtuva fyysisen toiminnan edistäminen lapsilla: PREVIENE-projektin perusteet ja tutkimuspöytäkirja
Taustaa: Fyysisen toiminnan puute ja lisääntyvä istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika lapsuuden aikana ovat tärkeitä edullisia ja helposti toteutettavia koulupohjaisia toimenpiteitä lasten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. PREVIENE-projektissa arvioidaan viiden innovatiivisen, yksinkertaisen ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen (aktiivinen työmatka kouluun, liikuntatunnit, aktiivinen koulun välitunti, unen terveyden edistäminen ja integroitu ohjelma, joka sisältää kaikki 4 toimenpidettä) tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi. kunto, antropometria, unenterveys, akateemiset saavutukset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu alakouluikäisillä.
Menetelmät: Yhteensä 350 lasta (luokka 3; 8–9-vuotiaat) kuudesta Granadan (Espanja) koulusta otetaan mukaan johonkin 8 viikon interventioista (yksi interventio per koulu; 50 lasta per koulu) tai vertailuryhmä (ei interventiokoulua; 50 lasta). Tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus (mitattu kiihtyvyysmittauksella), fyysinen kunto (arvioituna ALPHA-kunto-akulla), antropometria (pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta), unen terveys (mitataan kiihtyvyysantureilla, unipäiväkirjalla ja unen terveyskyselyillä), akateeminen saavutukset (arvosanat virallisesta koulun tiedoista) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (lapsi ja vanhempien kyselyt). Erilaisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi objektiivisesti mitatun PA:n ja muiden tulosten perusteella käytetään yleistettyä lineaarista mallia.
Keskustelu: PREVIENE-projekti tarjoaa tietoa erilaisten koulukohtaisten interventioiden tehokkuudesta ja toteutuksesta alakoululaisten liikunnan edistämiseksi.
Avainsanat:lapset, liikunta, koulu, aktiivinen työmatka, liikunta, kouluvälit, uniterveys, kunto, akateeminen menestys, terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Fyysisen toiminnan puute ja lisääntynyt istuma-ajan käyttäytyminen lapsuudessa korostavat edullisten, helposti toteutettavien koulupohjaisten toimenpiteiden kehittämistä lasten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. PREVIENE-projektissa arvioidaan viiden innovatiivisen, yksinkertaisen ja toteuttamiskelpoisen toimenpiteen (aktiivinen työmatka kouluun, liikuntatunnit, aktiivinen koulun välitunti, uniterveyden edistäminen ja integroitu ohjelma, joka sisältää kaikki neljä toimenpidettä) tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi. kunto, antropometria, unenterveys, akateemiset saavutukset ja terveyteen liittyvä elämänlaatu alakouluikäisillä.
menetelmät
PREVIENE-projektissa käytetään lähes kokeellista lähestymistapaa, jonka mukavuusotoskoko on 300 lasta (luokka 3, 8-9 vuotta) kuudesta Granadan (Espanja) peruskoulusta (2 luokkaa per koulu x 6 koulua = 12 luokkaa yhteensä). Kun keskimääräinen luokkakoko on 25 lasta ja odotettu rekrytointiaste on 90 %, kussakin osallistuvassa koulussa valitaan kaksi luokkaa. Kaikki 79 Granadan peruskoulua kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kouluihin ollaan aluksi yhteydessä sähköpostitse ja sen jälkeen puhelimitse. Tutkimusryhmä järjestää tapaamisen kiinnostuneiden koulujen ja niiden henkilökunnan (rehtori, liikunnanopettaja ja muut asiaankuuluvat opettajat) kanssa. Tässä kokouksessa tutkijat selvittävät tämän tutkimuksen päätavoitteen ja koulujen osallistumiskriteerit: 1) Koulussa vähintään 2 luokkaa 3. luokan lapsia, 2) keskimääräisen luokkakoon tulee olla 25 tai enemmän. Kun osallistumiskriteerit täyttävät ja osallistumishalunsa ilmaisevat koulut on selvitetty, valitaan satunnaisesti yhteensä kuusi koulua.
Opetusministeriö tukee kunkin valitun koulun osallistumista tutkimukseen. Tutkimuksen alussa kaikkien valittujen luokkien lasten perheet saavat kutsun ensimmäiseen koulutapaamiseen saadakseen tietoa tutkimuksesta. Sekä lapsia että vanhempia kannustetaan osallistumaan tutkimukseen. Vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, joka sisältää heidän ja heidän lapsensa osallistumisen. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Granadan yliopiston ihmistutkimuksen etiikkakomitea (viite: 57/CEIH/2015).
Viisi koulua jaetaan satunnaisesti interventiokouluihin, joista neljä soveltaa yhtä toimenpidettä (n = 50 lasta per interventio/koulu) ja yksi koulu toteuttaa integroidun ohjelman (kaikki neljä interventiota samanaikaisesti; n = 50 lasta). kuudes koulu toimii kontrollikouluna, eikä se saa mitään interventiota (n=50 lasta). Kouluissa, joissa on aktiivinen liikuntatunti ja integroitu interventio, normaalit liikuntatunnit korvataan aktiivisen didaktiikan yksikössä. Kaikissa muissa kouluissa lapset altistetaan tavalliselle liikuntatunnin rakenteelle Espanjan kansallisen koulutusohjelman mukaisesti (eli 45 minuutin harjoitukset kahdesti viikossa).
Interventiot
Aktiivinen työmatka kouluun/koulusta
Tämä interventio sisältää erilaisia koulu-, perhe- ja yhteisöpohjaisia toimintoja. Näissä toimissa keskitytään lapsiin ja heidän perheisiinsä noudattaen Sallisin ym. ehdottamaa ekologista mallia, ja se kohdistuu pääasiassa yksilöllisiin tekijöihin, kuten lasten käsityksiin (turvallisuuskäsitys koulumatkalla) ja asenteisiin (itsenäisyys tai motivaatio kävellä). Luokassa järjestetään yhteensä kuusi tunnin mittaista toimintaa ja kaksi aikaisemman kirjallisuuden perusteella suunniteltua toimintaa koulun ympäristössä. Yhdessä nämä toiminnot korostavat aktiivisen koulumatkan etuja ja edistävät aktiivista työmatkaa kouluun ja koulusta käyttämällä lauseita, kuten "Jos ajat pyörällä 1 200 km, sairauspäivien keskimääräinen määrä vähenee yhdellä." perheille. Lisäksi perheille lähetetään neljä kertaa toimenpiteen aikana tukitietoa kannustamaan perheitä käyttämään aktiivisia työmatkoja kouluun tai koulusta. Tukitiedot muodostuvat viestien lähettämisestä whatsappin kautta sekä neuvoista (tekstiä ja kuvia), joissa selitetään tärkeimmät aktiiviseen työmatkaan liittyvät ideat ja aktiivisen työmatkan edut akateemisiin saavutuksiin sekä lasten henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Lopuksi koko interventiojakson ajan opettaja kysyy lapsilta kulkuvälinettä kyseisenä päivänä kouluun kahdesti viikossa nostaen kätensä ja rohkaisee mahdollisia muutoksia työmatkatapaan motivoivana strategiana käyttämällä positiivista vahvistusta (vahvistuksena, kun jotkut lapset ovat mukana toisiaan matkalla kouluun). Vahvistuksen tavoitteena on muistuttaa lapsia aktiivisesta liikkumisesta kouluun ja takaisin.
Aktiiviset liikuntatunnit
Espanjan terveys-, sosiaali- ja tasa-arvoministeriö sekä opetus-, kulttuuri- ja urheiluministeriö ovat kehittäneet tämän toimenpiteen lisätäkseen lasten PA:n määrää peruskoulujen liikuntatuntien aikana. Tämän tutkimuksen aikana mikä tahansa koulu Espanjassa saattoi valita tämän ohjelman. Tämä interventio sisältää kaksi kahdeksan aktiivisen liikuntatunnin sarjaa, jotka on kehitetty erityisesti peruskoulun kolmannelle luokalle. Nämä tunnit korvaavat alkuperäiset liikuntatunnit kouluissa, joissa on aktiivinen liikuntatuntiinterventio ja integroitu interventio. Lisäksi tämä interventio tarjoaa joitain metodologisia neuvoja PA-ajan lisäämiseksi liikuntatunnin aikana (esim. eri tapoja osallistua tai päättää sopivimmasta toiminnasta resurssien saatavuuden perusteella).
Aktiivinen koulutauko
Tämä interventio on suunniteltu aiempien tutkimusten perusteella. Opettaja valmistelee koulun leikkipaikan, jossa on riittävästi tilaa ja pelejä, jotka kannustavat lapsia liikkumaan. Muistutukseksi seinälle asetettu arkki auttaa opettajaa muistuttamaan lapsia osallistumisesta ja motivoimaan heitä. Tälle arkille jokainen lapsi kirjoittaa koulun välitunnin aikana suorittamansa tehtävän joka päivä interventiojakson aikana.
Unen terveyden edistäminen
Tällä interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta laadukkaan yöunen tärkeydestä ja opettamaan terveellistä unikäyttäytymistä, joka parantaa unihygieniaa. Osana tätä interventiota toteutetaan kahdeksan aktiviteettia kotona ja koulussa. Ensimmäisen aktiviteetin aikana vanhemmat ja lapset osallistuvat yleiseen uneen ja terveyteen liittyvään puheeseen ja allekirjoittavat sopimuksen "terveellisestä unesta kotona". "Sopimuksen" allekirjoittaminen antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti uniinterventioon. Lisäksi lapset tekevät vanhempiensa avulla kotona päiväkirjaa, johon he pitävät kirjaa toimistaan ennen nukkumaanmenoa ja aamulla heräämisen jälkeen. Tämän toiminnan tavoitteena on vahvistaa nukkumaanmenoa edeltävän rutiinin merkitystä ja sen etuja riittävän nukkumiskäyttäytymisen kannalta. Vanhemmille annetaan käsikirja, joka auttaa lapsia käyttämään riittävää unirutiinia ja vahvistamaan lasten saavutuksia. Koulussa toimintoja toteuttavat useat opettajat tutkijoiden avustamina. Ensimmäinen luokkahuonepohjainen toiminta perustuu koulutusohjelmaan "Minulla on unelma" (espanjalainen SimplyHealthy@Schools International Program -ohjelma; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Espanja). Jäljelle jäävät luokkahuonepohjaiset toiminnot sisältävät ryhmätaideprojektin, jossa on kysymyksiä ja vastauksia unesta, lasten omien uniparametrien laskeminen unilokitiedoista sekä keskusteluryhmät kotona täytetystä unipäiväkirjasta ja muista unikysymyksistä. strategioina "allekirjoitettuun sopimukseen" sisältyvien sitoumusten saavuttamiseksi. Lisäksi luokanopettaja esittelee rentoutumisen käsitteen ja sen edut nukkumaanmenoaikaan sekä opettaa lyhennetyn version Jacobsonin progressiivisesta rentoutumistekniikasta joka aamu tauon jälkeen.
Koulun globaali interventio
Myös kaikkien neljän toimenpiteen samanaikainen toteutus (katso muut haarat) tutkitaan yhdessä interventiokouluista.
Tietojen analysointi
Demografisia ominaisuuksia analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Tiedot esitetään käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaani- ja kvartiiliväliä, jos se on mahdollista jatkuvien muuttujien osalta, ja frekvenssiä ja prosenttiosuuksia kategoristen muuttujien osalta. Erilaisten interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi objektiivisesti mitatun PA:n ja muiden tulosten suhteen käytetään yleistettyä lineaarista mallia, jossa tulosmitat ovat riippuvaisia muuttujia erillisissä malleissa, interventio itsenäisenä muuttujana ja mahdollisten hämmennysten (kuten sukupuoli) hallinta. , painoindeksi, sosioekonominen asema ja lähtötason PA). Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulut, joissa on vähintään kaksi oppilasryhmää
- Jokaisessa ryhmässä on vähintään 25 opiskelijaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen työmatka kouluun/koulusta
Tämä interventio keskittyy lapsiin ja heidän perheisiinsä noudattaen Sallis et al.:n ehdottamaa ekologista mallia, ja se kohdistuu pääasiassa yksilöllisiin tekijöihin, kuten lasten käsityksiin (turvallisuuskäsitys koulumatkalla) ja asenteisiin (itsenäisyys tai motivaatio kävellä).
Luokassa järjestetään yhteensä kuusi tunnin mittaista toimintaa ja kaksi aikaisemman kirjallisuuden perusteella suunniteltua toimintaa koulun ympäristössä.
Yhdessä nämä toiminnot korostavat aktiivisen koulun/koulun työmatkan etuja ja edistävät aktiivista työmatkaa kouluun/koulusta. Lisäksi perheille lähetetään neljä kertaa toimenpiteen aikana tukitietoa kannustamaan perheitä käyttämään aktiivisia työmatkoja kouluun. /koulusta.
|
Edistetään aktiivista liikennettä kouluun/koukulle jalan tai pyörällä
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset liikuntatunnit
Espanjan terveys-, sosiaali- ja tasa-arvoministeriö sekä opetus-, kulttuuri- ja urheiluministeriö ovat kehittäneet tämän toimenpiteen lisätäkseen lasten PA:n määrää peruskoulujen liikuntatuntien aikana.
Tämän tutkimuksen aikana mikä tahansa koulu Espanjassa saattoi valita tämän ohjelman.
Tämä interventio sisältää kaksi kahdeksan aktiivisen liikuntatunnin sarjaa, jotka on kehitetty erityisesti peruskoulun kolmannelle luokalle.
Nämä tunnit korvaavat alkuperäiset liikuntatunnit kouluissa, joissa on aktiivinen liikuntatuntiinterventio ja integroitu interventio. Lisäksi tämä interventio tarjoaa joitain metodologisia neuvoja liikuntatunnin harjoitteluajan pidentämiseksi (esim.
eri tapoja osallistua tai päättää sopivimmasta toiminnasta resurssien saatavuuden perusteella).
|
Liikuntakasvatuksessa sovelletaan erityistunteja, jotka on suunniteltu lisäämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen koulutauko
Tämä interventio on suunniteltu aiempien tutkimusten perusteella.
Opettaja valmistelee koulun leikkipaikan, jossa on riittävästi tilaa ja pelejä, jotka kannustavat lapsia liikkumaan.
Muistutukseksi seinälle asetettu arkki auttaa opettajaa muistuttamaan lapsia osallistumisesta ja motivoimaan heitä.
Tälle arkille jokainen lapsi kirjoittaa koulun välitunnin aikana suorittamansa tehtävän joka päivä interventiojakson aikana.
|
Opettajat suunnittelevat pelejä ja aktiviteetteja ja kannustavat lapsia aktiivisuuteen
|
|
Kokeellinen: Unen terveyden edistäminen
Kotona ja koulussa toteutetaan kahdeksan aktiviteettia.
Ensimmäisen aktiviteetin aikana vanhemmat ja lapset osallistuvat yleiseen uneen ja terveyteen liittyvään puheeseen ja allekirjoittavat sopimuksen "terveellisestä unesta kotona".
Lisäksi lapset tekevät päiväkirjaa, johon he pitävät kirjaa aktiviteeteistaan ennen nukkumaanmenoa ja aamulla heräämisen jälkeen.
Koulussa ensimmäinen luokkahuonepohjainen toiminta perustuu koulutusohjelmaan "Minulla on unelma" (espanjalainen muunnos SimplyHealthy@Schools International Program -ohjelmasta).
Jäljelle jäävät luokkahuonepohjaiset toiminnot sisältävät ryhmätaideprojektin, jossa on kysymyksiä ja vastauksia unesta, keskusteluryhmiä kotona täytetystä unipäiväkirjasta ja lyhennetty versio Jacobsonin progressiivisesta rentoutumistekniikasta.
|
Tällä interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta laadukkaan yöunen tärkeydestä ja opettamaan terveellistä unikäyttäytymistä, joka parantaa unihygieniaa.
|
|
Kokeellinen: Koulun globaali interventio
Myös kaikkien neljän toimenpiteen samanaikainen toteutus (katso muut haarat) tutkitaan yhdessä interventiokouluista.
|
Edistetään aktiivista liikennettä kouluun/koukulle jalan tai pyörällä
Liikuntakasvatuksessa sovelletaan erityistunteja, jotka on suunniteltu lisäämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
Opettajat suunnittelevat pelejä ja aktiviteetteja ja kannustavat lapsia aktiivisuuteen
Tällä interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta laadukkaan yöunen tärkeydestä ja opettamaan terveellistä unikäyttäytymistä, joka parantaa unihygieniaa.
Kaikkien neljän toimenpiteen samanaikainen toteutus (katso muut haarat) tutkitaan yhdessä interventiokouluista.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse koulua
Kontrollikoulu arvioidaan, mutta siihen ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Istumisaika mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Lapset ottavat sen pois vain vesipohjaisen toiminnan aikana. Lapset täyttävät myös lokin, josta kirjaavat ajan, kun he nostavat kiihtyvyysmittarin.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Lapset ottavat sen pois vain vesipohjaisen toiminnan aikana. Lapset täyttävät myös lokin, josta kirjaavat ajan, kun he nostavat kiihtyvyysmittarin.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Kohtalainen fyysinen aktiivisuus mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Lapset ottavat sen pois vain vesipohjaisen toiminnan aikana. Lapset täyttävät myös lokin, josta kirjaavat ajan, kun he nostavat kiihtyvyysmittarin.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Voimakasta fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Voimakasta fyysistä aktiivisuutta mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Lapset ottavat sen pois vain vesipohjaisen toiminnan aikana. Lapset täyttävät myös lokin, josta kirjaavat ajan, kun he nostavat kiihtyvyysmittarin.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus yhdistetään raportoimaan kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet ja terveydentila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen lapsen sosiodemografisista ominaisuuksista, mukaan lukien syntymäaika ja sukupuoli, kotitalouden tekijät, perheen sosioekonomiset ominaisuudet (perheen tulot, vanhempien koulutus ja vanhempien työllisyystilanne) ja lapsen terveydentila (sairaudet ja mahdolliset lääkkeet).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Paino mitataan PE-vaatteissa (shortsit ja lyhythihainen paita) ja paljain jaloin.
Paino mitataan 0,1 kg:n likiarvolla käyttämällä Seca 876 -punnitusjärjestelmää (Seca, Ltd., Hampuri, Saksa).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukauteen
|
Pituus mitataan PE-vaatteissa (shortsit ja lyhythihainen paita) ja paljain jaloin.
Korkeus mitataan Frankfort-tasolla, likimääräisesti 0,1 cm käyttämällä Seca 2013 -stadiometriä (Seca, Ltd., Hampuri, Saksa).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukauteen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukauteen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vaakatasossa luonnollisen vyötärön tasolla mittanauhalla Seca 201 (Seca, Ltd., Hampuri, Saksa)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukauteen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Kädensijan vahvuus arvioidaan ALPHA-kuntotestiakkuun kuuluvalla kädensijan vahvuustestillä.
Tulos rekisteröidään kilogrammoina.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Jalkojen räjähdysvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Jalkojen räjähdysvoimaa arvioidaan ALPHA-kuntotestiakkuun sisältyvällä seisomapituushyppytestillä.
Tulos rekisteröidään senttimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Nopeus-agility
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Nopeuden ketteryyttä arvioidaan käyttämällä ALPHA-kuntotestiakkuun sisältyvää 10 metrin sukkulatestiä.
Tulos rekisteröidään senttimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan ALPHA-kuntotestiakkuun kuuluvalla 20 metrin sukkulajuoksutestillä.
Tulos rekisteröidään sekunneissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Kouluun matkustaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Lapset täyttävät kyselylomakkeen Pedalea y Anda al COlegio [aja pyörällä ja mene jalkaan kouluun] (PACO) koulun opettajan ja tutkijan avulla.
Kyselylomakkeen espanja- ja englanninkieliset versiot ovat saatavilla osoitteessa http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Kokonaisuniaika arvioidaan kiihtyvyysmittauksella (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Nukahtamislatenssi arvioidaan kiihtyvyysmittauksella (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Unen tehokkuutta arvioidaan kiihtyvyysmittauksella (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen arvioidaan kiihtyvyysmittauksella (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Lapsia neuvotaan käyttämään kiihtyvyysanturia, joka on kiinnitetty ei-dominoivaan ranteeseen.
Tulokset rekisteröidään minuuteissa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Unitietoa ja hygieniaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Lasten unitietoutta arvioidaan käyttämällä Philipsin unitieto- ja unihygieniakyselyä, jonka on kehittänyt osana koulutusohjelmaa "Minulla on unelma" (espanjalainen SimplyHealthy@Schools International Program -ohjelma; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Tämä kysely sisältää kuusi kysymystä unitietoisuudesta ja uneen liittyvästä käyttäytymisestä (unihygienia ja nukkumaanmenoaikarutiini).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Lasten unikysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Vanhemmat täyttävät lasten unikyselyn ilmoittaakseen lasten yleisen unikäyttäytymisen, unihäiriöihin liittyvät oireet (erityisesti uniapnea, enurees ja parasomniat) sekä päiväkäyttäytymisen hypersomnolenssista, tarkkaamattomuudesta, yliaktiivisuudesta.
Kyselylomakkeessa on 71 kohtaa vastausluokilla "kyllä", "ei" ja "en tiedä" sekä 18 nelipisteistä Likert-tyyppistä kohdetta.
Tämä kyselylomake on validoitu espanjalaisilla lapsilla
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Lasten päiväunisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Vanhemmat täyttävät lasten päiväunisuusasteikon, joka arvioi päiväsaikaan uneliaisuuteen liittyvää käyttäytymistä.
Asteikko sisältää 8 vanhempien vastaamaa asiaa, jotka on pisteytetty 0-4 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kyselylomake käännettiin espanjaksi ja sen ymmärtämistä on testattu espanjalaisilla lapsilla
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Opintosaavutukset määritetään viimeisistä arvosanoista koulun virallisista asiakirjoista sen lukuvuoden jokaisen kolmanneksen lopussa, jolloin tietoja kerätään.
Akateemisia indikaattoreita ovat arvosanat (välillä 0-10) valituista aineista (luonnontieteet, yhteiskuntatieteet, kieli (espanja), vieraat kieli (englanti), musiikki, taiteet ja liikunta) ja keskiarvosana (arvosanan summa). saatu kussakin oppiaineessa jaettuna aiheiden kokonaismäärällä).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogenilla (KINDL-R), joka on validoitu 4–16-vuotiaille espanjalaisille lapsille. KINDL-R koostuu 24 osasta, jotka liittyvät kuuteen terveyteen liittyvään elämänlaatuun: fyysinen hyvinvointi (esim. sairaus, kipu, väsymys), emotionaalinen hyvinvointi (esim. tylsyys, yksinäisyys, pelko), itsetunto (esim. ylpeys, tunne maailman huipulla), perhe (esim. suhde vanhemmat, konfliktit kotona), ystävät (esim. toimeentulo, erilainen olo kuin muut), arkipäivän toimiminen koulussa (esim. tunneista nauttiminen, tulevaisuudesta huolehtiminen) ja sairaudet (esim. sairauden epävarmuus, vanhempien ylisuoja, koulusta puuttuminen). Sekä lapset että vanhemmat täyttävät vastaavat versiot KINDL-R-kyselylomakkeista. Sekä lasten että vanhempien kyselyiden kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja 5 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP2015-63988-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motorinen toiminta
-
Hospices Civils de LyonValmisEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Boston VA Research Institute, Inc.Ei vielä rekrytointiaTodellinen neurofeedback DMN:ltä | Valheellinen neurofeedback Motor Cortexilta
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaUniversity of A Coruna, La Coruna, SpainValmisTranskraniaalinen tasavirtastimulaatio | Ensisijainen Motor Cortex | Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoriEspanja
-
Elisa KallioniemiPeruutettuMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Indiana UniversityRekrytointiMotoriset taidot | Kortikaalinen kiihtyvyys | Ensisijainen Motor CortexYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aalborg UniversityValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Chung Shan Medical UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoristen taitojen häiriöt | Saldo | Motor Cortex | KiihtyvyysTaiwan
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen työmatka kouluun/koulusta
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Valmis
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationValmis
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekrytointi