- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185338
En skolbaserad fysisk aktivitetsfrämjande intervention hos barn. PREVIENE-projekt (PREVIENE)
En skolbaserad fysisk aktivitetsfrämjande intervention hos barn: motivering och studieprotokoll för PREVIENE-projektet
Bakgrund: Bristen på fysisk aktivitet och ökande tid i stillasittande beteenden under barndomen lägger vikt vid att utveckla billiga, lätta att genomföra skolbaserade insatser för att öka den fysiska aktiviteten bland barn. PREVIENE-projektet kommer att utvärdera effektiviteten av fem innovativa, enkla och genomförbara insatser (aktiv pendling till skolan, idrottslektioner, aktiv fysisk aktivitet i skolans raster, främjande av sömnhälsa och ett integrerat program som innehåller alla fyra insatserna) för att förbättra fysisk aktivitet, fitness, antropometri, sömnhälsa, akademiska prestationer och hälsorelaterad livskvalitet hos barn i grundskolan.
Metoder: Totalt 350 barn (årskurs 3; 8-9 år) från sex skolor i Granada (Spanien) kommer att skrivas in i en av de 8 veckor långa interventionerna (en intervention per skola; 50 barn per skola) eller en kontrollgrupp (ingen interventionsskola; 50 barn). Resultaten kommer att inkludera fysisk aktivitet (mätt med accelerometri), fysisk kondition (bedömd med ALPHA fitnessbatteri), antropometri (längd, vikt och midjemått), sömnhälsa (mätt med accelerometrar, en sömndagbok och frågeformulär för sömnhälsa), akademisk prestation (betyg från den officiella skolans journaler) och hälsorelaterad livskvalitet (barn- och föräldrarnas frågeformulär). För att bedöma effektiviteten av de olika interventionerna på objektivt uppmätt PA och de andra resultaten kommer den generaliserade linjära modellen att användas.
Diskussion: PREVIENE-projektet kommer att ge information om effektiviteten och genomförandet av olika skolbaserade insatser för främjande av fysisk aktivitet hos lågstadiebarn.
Nyckelord: barn, fysisk aktivitet, skola, aktiv pendling, idrott, skollov, sömnhälsa, fitness, akademisk prestation, hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Bristen på fysisk aktivitet och ökande tid i stillasittande beteenden under barndomen lägger vikt vid att utveckla billiga, lätta att genomföra skolbaserade insatser för att öka den fysiska aktiviteten bland barn. PREVIENE-projektet kommer att utvärdera effektiviteten av fem innovativa, enkla och genomförbara insatser (aktiv pendling till skolan, lektioner i idrott, aktiv fysisk aktivitet i skolans raster, främjande av sömnhälsan och ett integrerat program som inkluderar alla fyra insatserna) för att förbättra fysisk aktivitet, fitness, antropometri, sömnhälsa, akademiska prestationer och hälsorelaterad livskvalitet hos barn i grundskolan.
Metoder
PREVIENE-projektet använder ett kvasi-experimentellt tillvägagångssätt med en bekvämlighetsurval på 300 barn (klass 3, 8-9 år) från sex grundskolor i Granada (Spanien) (2 klasser per skola x 6 skolor = 12 klasser totalt). Med den genomsnittliga klassstorleken på 25 barn och den förväntade rekryteringsgraden är 90 %, kommer två klasser att väljas ut i varje deltagande skola. Alla 79 grundskolor i Granada kommer att bjudas in att delta i denna studie. Skolorna kommer inledningsvis att kontaktas via e-post följt av ett telefonsamtal. Forskargruppen kommer att arrangera ett möte med de intresserade skolorna och deras personal (rektor, idrottslärare och andra relevanta lärare). Vid detta möte kommer forskarna att förklara huvudsyftet med denna studie och inklusionskriterierna för skolors deltagande: 1) Minst 2 klasser med barn i årskurs 3 i skolan, 2) den genomsnittliga klassstorleken måste vara 25 eller fler barn. När man har fastställt vilka skolor som uppfyller inklusionskriterierna och uttrycker sin vilja att delta, kommer totalt sex skolor att väljas ut slumpmässigt.
Det regionala utbildningsministeriet kommer att stödja varje utvald skolas deltagande i studien. I början av studien kommer familjer till alla barn i de utvalda klasserna att få en inbjudan till ett första möte i skolan för att få information om studien. Både barn och föräldrar kommer att uppmuntras att delta i studien. Föräldrar kommer att underteckna ett informerat samtycke som inkluderar deltagande av dem och deras barn. Studieprotokollet har godkänts av University of Granada Human Research EthicsCommittee (Referens: 57/CEIH/2015).
Fem skolor kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsskola, fyra av dem kommer att tillämpa en enda intervention (n=50 barn per intervention/skola) och en skola kommer att implementera det integrerade programmet (alla fyra insatserna samtidigt; n=50 barn). sjätte skolan kommer att fungera som kontrollskola och kommer inte att få någon intervention (n=50 barn). I skolor som tilldelats den aktiva idrottslektionen och den integrerade insatsen kommer standard idrottslektioner att ersättas för enheten för aktiv didaktik. I alla andra skolor kommer barn att exponeras för den vanliga idrottssessionens struktur enligt det nationella utbildningsprogrammet i Spanien (dvs. 45 min pass två gånger i veckan).
Interventioner
Aktiv pendling till/från skolan
Denna insats kommer att omfatta en rad skol-, familje- och samhällsbaserade aktiviteter. Dessa aktiviteter kommer att fokuseras på barn och deras familjer enligt den ekologiska modell som föreslagits av Sallis et al., främst inriktad på individuella faktorer som barns uppfattningar (säkerhetsuppfattning på väg till skolan) och attityder (självständighet eller motivation att gå). Totalt sex 1-timmars aktiviteter kommer att genomföras i klassrummet och två aktiviteter i skolkvarteren utformade utifrån tidigare litteratur. Tillsammans kommer dessa aktiviteter att betona fördelarna med aktiv pendling till/från skolan och främja aktiv pendling till/från skolan med hjälp av fraser som "Om du cyklar 1 200 km, kommer medeltalet sjukdomsdagar att minska med en" för familjer. Dessutom kommer stödjande information att skickas till familjer vid fyra tillfällen under interventionen för att uppmuntra familjer att använda aktiva sätt att pendla till/från skolan. Den stödjande informationen kommer att bestå av att skicka meddelanden via whatsapp och råd (text och bilder) som förklarar de viktigaste idéerna relaterade till aktiv pendling och fördelarna med aktiv pendling på akademiska prestationer och barns mentala och fysiska hälsa.
Slutligen, under hela interventionsperioden, kommer läraren att fråga barnen deras transportsätt till skolan den dagen två gånger i veckan genom att räcka upp handen och uppmuntra möjliga förändringar i pendlingssätt som motiverande strategi genom att använda positiv förstärkning (som förstärkning när några barn följde med varandra på vägen till skolan). Syftet med denna förstärkning är att påminna barn om att aktivt pendla till och från skolan.
Aktiva idrottslektioner
Denna intervention har utvecklats av det spanska ministeriet för hälsa, sociala tjänster och jämställdhet och ministeriet för utbildning, kultur och sport för att öka mängden barns PA under idrottslektioner i grundskolor. Vid tidpunkten för denna studie kunde vilken skola i Spanien som helst välja att anta detta program. Denna intervention inkluderar två uppsättningar av åtta aktiva idrottslektioner speciellt framtagna för tredje klass i grundskolan. Dessa lektioner kommer att ersätta de ursprungliga idrottslektionerna i skolor som tilldelats aktiv idrottslektion och integrerad intervention. Dessutom ger denna intervention några metodologiska råd för att öka PA-tiden under PE-lektionen (dvs. olika sätt att ta del av eller bestämma den mest lämpliga aktiviteten med tanke på tillgången på resurser).
Aktiv skolrast
Denna intervention har utformats utifrån tidigare forskning. Läraren kommer att förbereda skolans lekplats som erbjuder tillräckligt med utrymme och spel för att uppmuntra barn att vara aktiva. Ett ark placerat på väggen som en påminnelse hjälper läraren att påminna barnen om att delta och motivera dem. På det här bladet kommer varje barn att skriva den aktivitet som genomförts under skolrasten varje dag under insatsperioden.
Främjande av sömnhälsa
Denna intervention kommer att syfta till att öka medvetenheten om vikten av att ha en god nattsömn och att lära ut hälsosamma sömnbeteenden som kommer att bidra till att förbättra sömnhygienen. Som en del av denna intervention kommer åtta aktiviteter att genomföras i hemmet och i skolan. Under den första aktiviteten kommer föräldrar och barn att delta i ett allmänt föredrag om sömn och hälsa och kommer att skriva på ett kontrakt om en "hälsosam sömn hemma". Genom att underteckna "kontraktet" kommer deltagarna att ha en aktiv roll i sömninterventionen. Dessutom, med hjälp av sina föräldrar hemma, kommer barn att fylla i en dagbok där de kommer att föra ett register över sina aktiviteter innan de går och lägger sig och efter att de har vaknat på morgonen. Syftet med denna aktivitet är att stärka vikten av en rutin innan man går och lägger sig och dess fördelar på ett adekvat sömnbeteende. Föräldrar kommer att få en manual för att hjälpa barn att använda en adekvat sömnrutin och förstärka barnens prestationer. I skolan kommer flera lärare med hjälp av forskarna att genomföra aktiviteterna. Den första klassrumsbaserade aktiviteten kommer att baseras på utbildningsprogrammet "Jag har en dröm" (spansk anpassning av SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, Spanien). De återstående klassrumsbaserade aktiviteterna kommer att inkludera ett gruppkonstprojekt med frågor och svar om sömn, barns beräkning av sina egna sömnparametrar från sömnloggens data och diskussionsgrupper om sömndagboken som gjorts hemma och andra sömnfrågor, samt som strategier för att uppnå de åtaganden som ingår i det "undertecknade kontraktet". Dessutom kommer klassläraren att introducera begreppet avslappning och dess fördelar vid läggdags och kommer att lära ut en förkortad version av Jacobsons progressiva avslappningsteknik varje morgon efter rasten.
Skolans globala intervention
Dessutom kommer en samtidig implementering av alla fyra interventionerna (se de andra armarna) att undersökas i en av interventionsskolorna.
Dataanalys
Demografiska egenskaper kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Data kommer att presenteras med hjälp av medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, där så är lämpligt för kontinuerliga variabler, och frekvens och procentandel för kategoriska variabler. För att bedöma effektiviteten av de olika interventionerna på objektivt uppmätt PA och de andra utfallen kommer den generaliserade linjära modellen att användas med utfallsmåtten som beroende variabler i separata modeller, interventionen som en oberoende variabel och styrande för potentiella konfounders (som kön). , body mass index, socioekonomisk status och baslinje PA). Statistisk signifikans kommer att anges på sid
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor med minst två elevgrupper
- Varje grupp med minst 25 elever
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv pendling till/från skolan
Denna intervention kommer att fokuseras på barn och deras familjer enligt den ekologiska modell som föreslagits av Sallis et al., främst inriktad på individuella faktorer såsom barns uppfattningar (säkerhetsuppfattning på väg till skolan) och attityder (självständighet eller motivation att gå).
Totalt sex 1-timmars aktiviteter kommer att genomföras i klassrummet och två aktiviteter i skolkvarteren utformade utifrån tidigare litteratur.
Tillsammans kommer dessa aktiviteter att betona fördelarna med aktiv pendling till/från skolan och främja aktiv pendling till/från skolan. Dessutom kommer stödjande information att skickas till familjer vid fyra tillfällen under insatsen för att uppmuntra familjer att använda aktiva pendlingssätt till /från skolan.
|
Aktiva transporter till/från skolan till fots eller på cykel kommer att främjas
|
Experimentell: Aktiva idrottslektioner
Denna intervention har utvecklats av det spanska ministeriet för hälsa, sociala tjänster och jämställdhet och ministeriet för utbildning, kultur och sport för att öka mängden barns PA under idrottslektioner i grundskolor.
Vid tidpunkten för denna studie kunde vilken skola i Spanien som helst välja att anta detta program.
Denna intervention inkluderar två uppsättningar av åtta aktiva idrottslektioner speciellt framtagna för tredje klass i grundskolan.
Dessa lektioner kommer att ersätta de ursprungliga idrottslektionerna i skolor som tilldelats aktiv idrottslektion och integrerad intervention. Dessutom ger denna intervention några metodologiska råd för att öka PA-tiden under idrottslektionen (dvs.
olika sätt att ta del av eller bestämma den mest lämpliga aktiviteten med tanke på tillgången på resurser).
|
Specifika lektioner utformade för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet inom idrott kommer att tillämpas
|
Experimentell: Aktiv skolrast
Denna intervention har utformats utifrån tidigare forskning.
Läraren kommer att förbereda skolans lekplats som erbjuder tillräckligt med utrymme och spel för att uppmuntra barn att vara aktiva.
Ett ark placerat på väggen som en påminnelse hjälper läraren att påminna barnen om att delta och motivera dem.
På det här bladet kommer varje barn att skriva den aktivitet som genomförts under skolrasten varje dag under insatsperioden.
|
Lärare kommer att designa spel och aktiviteter och kommer att uppmuntra barn att vara aktiva
|
Experimentell: Främjande av sömnhälsa
Åtta aktiviteter kommer att genomföras i hemmet och i skolan.
Under den första aktiviteten kommer föräldrar och barn att delta i ett allmänt föredrag om sömn och hälsa och kommer att skriva på ett kontrakt om en "hälsosam sömn hemma".
Barn kommer också att fylla i en dagbok där de kommer att föra register över sina aktiviteter innan de går och lägger sig och efter att de har vaknat på morgonen.
I skolan kommer den första klassrumsbaserade aktiviteten att baseras på utbildningsprogrammet "I have a dream" (spansk anpassning av SimplyHealthy@Schools International Program).
De återstående klassrumsbaserade aktiviteterna kommer att innehålla ett gruppkonstprojekt med frågor och svar om sömn, diskussionsgrupper om sömndagboken som slutförts hemma och en förkortad version av Jacobsons progressiva avslappningsteknik.
|
Denna intervention kommer att syfta till att öka medvetenheten om vikten av att sova av god kvalitet på natten och att lära ut hälsosamma sömnbeteenden som kommer att bidra till att förbättra sömnhygienen
|
Experimentell: Skolans globala intervention
Dessutom kommer en samtidig implementering av alla fyra interventionerna (se de andra armarna) att undersökas i en av interventionsskolorna.
|
Aktiva transporter till/från skolan till fots eller på cykel kommer att främjas
Specifika lektioner utformade för att öka måttlig till kraftig fysisk aktivitet inom idrott kommer att tillämpas
Lärare kommer att designa spel och aktiviteter och kommer att uppmuntra barn att vara aktiva
Denna intervention kommer att syfta till att öka medvetenheten om vikten av att sova av god kvalitet på natten och att lära ut hälsosamma sömnbeteenden som kommer att bidra till att förbättra sömnhygienen
En simultan implementering av alla fyra insatserna (se de andra armarna) kommer att undersökas i en av interventionsskolorna.
|
Inget ingripande: Kontrollskola
Kontrollskolan kommer att utvärderas men kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stillasittande tid
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Stillasittande tid kommer att mätas med en tri-axiell accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) på 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Barn tar av den endast under vattenbaserade aktiviteter. Barn fyller också i en logg för att registrera tiden när de tar av accelerometern.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Lätt fysisk aktivitet kommer att mätas med en treaxlig accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) under 7 dagar i följd, 24 timmar/dygn.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Barn tar av den endast under vattenbaserade aktiviteter. Barn fyller också i en logg för att registrera tiden när de tar av accelerometern.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Måttlig fysisk aktivitet kommer att mätas med en tri-axiell accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) under 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Barn tar av den endast under vattenbaserade aktiviteter. Barn fyller också i en logg för att registrera tiden när de tar av accelerometern.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Kraftig fysisk aktivitet kommer att mätas med en treaxlig accelerometer (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) under 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Barn tar av den endast under vattenbaserade aktiviteter. Barn fyller också i en logg för att registrera tiden när de tar av accelerometern.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Måttlig och kraftig fysisk aktivitet kommer att kombineras för att rapportera måttlig till kraftig fysisk aktivitet
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska egenskaper och hälsotillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om barnets sociodemografiska egenskaper inklusive födelsedatum och kön, hushållsfaktorer, familjens socioekonomiska egenskaper (familjens inkomst, föräldrarnas utbildning och föräldrarnas anställningsstatus) och barnets hälsostatus (rapportering av medicinska tillstånd och eventuella mediciner).
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Vikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Vikten kommer att bedömas iförd PE-kläder (shorts och kortärmad skjorta) och barfota.
Vikten kommer att mätas med en approximation på 0,1 kg med hjälp av ett Seca 876-vågsystem (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland).
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Höjd
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8 och 5 månader
|
Längden kommer att bedömas iförd PE-kläder (shorts och kortärmad skjorta) och barfota.
Höjden kommer att mätas i Frankfort-planet, med en approximation av 0,1 cm med hjälp av en Seca 2013 stadiometer (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland).
|
Ändra från baslinje till vecka 8 och 5 månader
|
Body mass Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Midjemått
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8 och 5 månader
|
Midjeomkretsen kommer att bedömas i ett horisontellt plan, i nivå med den naturliga midjan, med måttbandet Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Tyskland)
|
Ändra från baslinje till vecka 8 och 5 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Handtagsstyrkan kommer att bedömas med hjälp av handgreppsstyrketestet som ingår i ALPHA fitnesstestbatteri.
Resultatet kommer att registreras i kilogram.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Benens explosiva kraft
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Benens explosiva kraft kommer att bedömas med hjälp av det stående längdhoppstestet som ingår i ALPHA fitnesstestbatteri.
Resultatet kommer att registreras i centimeter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Speed-agility
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Speed-agility kommer att bedömas med hjälp av 10-meters skyttelkörningstestet som ingår i ALPHA konditionstestbatteri.
Resultatet kommer att registreras i centimeter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att bedömas med hjälp av 20-meters skyttelkörningstest som ingår i ALPHA konditionstestbatteri.
Resultatet kommer att registreras på några sekunder.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Att pendla till skolans beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Barn kommer att fylla i frågeformuläret Pedalea y Anda al COlegio [cykla och gå till fots till skolan] (PACO) med hjälp av läraren och forskaren på skolan.
De spanska och engelska versionerna av frågeformuläret finns på http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Total sömntid kommer att bedömas med accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sömnstartslatens kommer att bedömas med accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sömneffektiviteten kommer att bedömas med accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Vakna efter sömndebut kommer att bedömas med accelerometri (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) 7 dagar i följd, 24 timmar/dag.
Barn kommer att instrueras att bära en accelerometer fäst vid den icke-dominanta handleden.
Resultaten kommer att registreras inom några minuter.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Sömnkunskap och hygien
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Barns sömnkunskaper kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Sömnkunskap och sömnhygien som utvecklats av Philips som en del av utbildningsprogrammet "I have a dream" (spansk anpassning av SimplyHealthy@Schools International Program; Philips Ibérica, S.A., Madrid, España).
Detta frågeformulär innehåller sex frågor om sömnkunskap och sömnrelaterade beteenden (sömnhygien och läggdagsrutin).
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Frågeformulär för sömn för barn
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Föräldrar kommer att fylla i Pediatric Sleep Questionnaire för att rapportera allmänna barns sömnbeteende, symtom relaterade till sömnstörningar (särskilt sömnapné, enures och parasomnier) och hypersomnolens, ouppmärksamhet, hyperaktivitet på dagtid.
Frågeformuläret innehåller 71 frågor med svarskategorierna "ja", "nej" och "vet ej" och 18 fyrpunktsposter av Likert-typ.
Detta frågeformulär har validerats för spanska barn
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Föräldrar kommer att fylla i Pediatric Daytime Sleepiness Scale för att bedöma sömnighetsrelaterat beteende under dagtid.
Skalan innehåller 8 punkter som besvarats av föräldrar och poängsatts från 0 till 4, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Frågeformuläret översattes till spanska och har testats för förståelse hos spanska barn
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Akademisk prestation
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Akademisk prestation kommer att fastställas från slutbetygen från den officiella skolans register i slutet av varje trimester av det läsår då data samlas in.
De akademiska indikatorerna kommer att vara betygen (från 0 till 10) från utvalda ämnen (naturvetenskap, samhällsvetenskap, språk (spanska), främmande språk (engelska), musik, konst och idrott) och medelbetyget (summan av betyget) erhållna i vart och ett av ämnena dividerat med summan av ämnen).
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), validerad för 4 till 16 år gamla spanska barn. KINDL-R består av 24 artiklar associerade med 6 dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: fysiskt välbefinnande (t.ex. sjukdom, smärta, trötthet), känslomässigt välbefinnande (t.ex. tristess, ensamhet, rädd), självkänsla (t.ex. stolthet, känsla på toppen av världen), familj (t.ex. relation med föräldrar, konflikter i hemmet), vänner (t.ex. att komma överens, känna sig annorlunda än andra), vardagsfunktioner i skolan (t.ex. att njuta av klassen, oroa sig för framtiden) och sjukdom (t.ex. osäkerhet om sjukdom, överbeskydd av föräldrar, missa skolan). Både barn och föräldrar kommer att fylla i respektive version av KINDL-R-enkäterna. Totalpoängen för både barn- och föräldrarkäter kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8 och 5 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DEP2015-63988-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAIndragenAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husdamm | Allergi mot hundmjäll | Allergi kackerlackaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringAntikoagulant mot lupusFrankrike
Kliniska prövningar på Aktiv pendling till/från skolan
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Avslutad
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAvslutadSkolberedskapFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.UpphängdSjälvmord | Suicidalt beteende | Finansiell stress | Självmordstankar | HoppasFörenta staterna