- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185338
Мероприятия по поощрению физической активности у детей в школе. ПРЕВИЕНЕ Проект (PREVIENE)
Мероприятия по поощрению физической активности детей в школе: обоснование и протокол исследования для проекта PREVIENE
Исходная информация. Недостаток физической активности и увеличение времени, проводимого в малоподвижном образе жизни в детстве, обусловливают важность разработки недорогих и простых в реализации в школах мероприятий по повышению физической активности среди детей. Проект PREVIENE оценит эффективность пяти инновационных, простых и осуществимых вмешательств (активные поездки в школу, уроки физкультуры, активная физическая активность в школьные каникулы, укрепление здоровья сна и комплексная программа, включающая все 4 вмешательства) для улучшения физической активности, фитнес, антропометрия, здоровье сна, успеваемость и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей младшего школьного возраста.
Методы: В общей сложности 350 детей (3 класс; 8-9 лет) из шести школ Гранады (Испания) будут охвачены одним из 8-недельных мероприятий (одно мероприятие на школу; 50 детей на школу) или контрольная группа (школа без вмешательства; 50 детей). Результаты будут включать физическую активность (измеряемую с помощью акселерометрии), физическую форму (оцениваемую с помощью фитнес-батареи ALPHA), антропометрию (рост, вес и окружность талии), состояние сна (измеряемое с помощью акселерометров, дневника сна и опросников о состоянии сна), академическую успеваемость. достижения (оценки из официальных школьных записей) и качество жизни, связанное со здоровьем (детские и родительские анкеты). Для оценки эффективности различных вмешательств в отношении объективно измеряемой ФА и других результатов будет использоваться обобщенная линейная модель.
Обсуждение: Проект PREVIENE предоставит информацию об эффективности и реализации различных школьных мероприятий по поощрению физической активности у младших школьников.
Ключевые слова: дети, двигательная активность, школа, активные поездки на работу, физкультура, школьные перемены, здоровье сна, фитнес, успеваемость, качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план
Отсутствие физической активности и увеличение времени, проводимого в малоподвижном образе жизни в детстве, обусловливают важность разработки недорогих и простых в реализации мероприятий в школах для повышения физической активности среди детей. Проект PREVIENE оценит эффективность пяти инновационных, простых и выполнимых вмешательств (активные поездки в школу, уроки физкультуры, активная физическая активность в школьные каникулы, укрепление здоровья сна и комплексная программа, включающая все 4 вмешательства) для улучшения физической активности, фитнес, антропометрия, здоровье сна, успеваемость и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей младшего школьного возраста.
Методы
В проекте PREVIENE используется квазиэкспериментальный подход с удобным размером выборки 300 детей (3 класс, 8-9 лет) из шести начальных школ в Гранаде (Испания) (2 класса в школе x 6 школ = 12 классов всего). При среднем размере класса 25 детей и ожидаемом уровне набора 90% в каждой участвующей школе будет выбрано два класса. Все 79 начальных школ Гранады будут приглашены для участия в этом исследовании. Сначала со школами свяжутся по электронной почте, а затем по телефону. Исследовательская группа организует встречу с заинтересованными школами и их персоналом (директором, учителем физкультуры и другими соответствующими учителями). На этой встрече исследователи объяснят основную цель этого исследования и критерии включения для участия школ: 1) не менее 2 классов детей 3 класса в школе, 2) средний размер класса должен быть 25 или более детей. После определения школ, которые удовлетворяют критериям включения и выражают готовность участвовать, в общей сложности шесть школ будут выбраны случайным образом.
Региональное министерство образования одобрит участие каждой выбранной школы в исследовании. В начале исследования семьи всех детей в выбранных классах получат приглашение на первую встречу в школе для получения информации об исследовании. К участию в исследовании будут привлечены как дети, так и родители. Родители подписывают информированное согласие, которое включает участие их и их ребенка. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований человека Гранадского университета (ссылка: 57/CEIH/2015).
Пять школ будут случайным образом распределены по интервенционным школам, четыре из них будут применять отдельное вмешательство (n = 50 детей на вмешательство/школу), а одна школа будет реализовывать интегрированную программу (все четыре вмешательства одновременно; n = 50 детей). шестая школа будет служить контрольной школой и не будет подвергаться никакому вмешательству (n=50 детей). В школах, предназначенных для активного урока физкультуры и интегрированного вмешательства, стандартные уроки физкультуры будут заменены на блок активной дидактики. Во всех других школах дети будут знакомиться с обычной структурой занятий физкультурой в соответствии с Национальной образовательной программой Испании (т. е. занятия по 45 минут два раза в неделю).
Вмешательства
Активные поездки в/из школы
Это вмешательство будет включать в себя ряд мероприятий на уровне школы, семьи и сообщества. Эти мероприятия будут сосредоточены на детях и их семьях в соответствии с экологической моделью, предложенной Sallis et al., ориентированной в основном на индивидуальные факторы, такие как восприятие детей (восприятие безопасности по дороге в школу) и отношение (независимость или мотивация к ходьбе). Всего будет проведено шесть одночасовых занятий в классе и два занятия в школьном районе, разработанных на основе предыдущей литературы. В совокупности эти действия будут подчеркивать преимущества активных поездок в/из школы и способствовать активным поездкам в/из школы с использованием таких фраз, как «Если вы проедете на велосипеде 1200 км, среднее количество дней болезни сократится на один». для семей. Кроме того, во время вмешательства семьям четыре раза будет рассылаться вспомогательная информация, чтобы побудить семьи использовать активные способы передвижения в школу и из школы. Вспомогательная информация будет состоять из отправки сообщений по WhatsApp и советов (текст и изображения), объясняющих наиболее важные идеи, связанные с активными поездками на работу и преимуществами активных поездок на работу для академических достижений и психического и физического здоровья детей.
Наконец, на протяжении всего периода вмешательства учитель два раза в неделю спрашивает детей, как они добираются до школы в этот день, поднимая руку, и поощряет возможные изменения в способе передвижения в качестве мотивационной стратегии, используя положительное подкрепление (как подкрепление, когда некоторые дети сопровождают друг друга по дороге в школу). Целью этого подкрепления является напоминание детям об активной поездке в школу и обратно.
Активные уроки физкультуры
Это вмешательство было разработано Министерством здравоохранения, социальных служб и равноправия Испании и Министерством образования, культуры и спорта для увеличения количества физической активности детей во время уроков физкультуры в начальных школах. На момент проведения данного исследования любая школа в Испании могла принять эту программу. Это вмешательство включает в себя два комплекта из восьми активных уроков физкультуры, специально разработанных для третьего класса начальной школы. Эти уроки заменят первоначальные уроки физкультуры в школах, предназначенных для активных занятий по физкультуре и интегрированных занятий. Кроме того, это вмешательство дает некоторые методические советы по увеличению времени PA во время урока физкультуры (т.е. различные способы учета посещаемости или выбора наиболее подходящего вида деятельности с учетом наличия ресурсов).
Активные школьные каникулы
Это вмешательство было разработано на основе предыдущих исследований. Учитель подготовит школьную игровую площадку с достаточным пространством и играми, чтобы побудить детей быть активными. Лист, размещенный на стене в качестве напоминания, поможет учителю напомнить детям об участии и мотивировать их. На этом листе каждый ребенок будет записывать действия, выполняемые во время школьных перемен каждый день в течение периода вмешательства.
Укрепление здоровья сна
Это вмешательство будет направлено на повышение осведомленности о важности качественного ночного сна и на обучение здоровому поведению во сне, которое будет способствовать улучшению гигиены сна. В рамках этого вмешательства будет проведено восемь мероприятий дома и в школе. Во время первого занятия родители и дети проведут общую беседу о сне и здоровье и подпишут договор на «здоровый сон дома». Подписание «контракта» позволит участникам играть активную роль во вмешательстве в сон. Также дома с помощью родителей дети заполняют дневник, в котором будут записывать свои действия перед сном и после пробуждения утром. Целью этого занятия является усиление важности распорядка дня перед сном и его преимуществ для адекватного поведения во сне. Родителям будет предоставлено руководство, которое поможет детям использовать адекватный режим сна и закрепить достижения детей. В школе несколько учителей, которым помогают исследователи, будут осуществлять деятельность. Первое занятие в классе будет основано на образовательной программе «У меня есть мечта» (испанская адаптация международной программы SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Мадрид, Испания). Остальные занятия в классе будут включать в себя групповой художественный проект с вопросами и ответами о сне, расчет детьми собственных параметров сна на основе данных журнала сна, а также дискуссионные группы о дневнике сна, заполненном дома, и других проблемах сна. как стратегии достижения обязательств, включенных в «подписанный контракт». Кроме того, классный руководитель познакомит детей с концепцией релаксации и ее преимуществами перед сном и будет преподавать сокращенную версию техники прогрессивной релаксации Джейкобсона каждое утро после перемены.
Школьное глобальное вмешательство
Кроме того, в одной из интервенционных школ будет рассмотрено одновременное выполнение всех четырех вмешательств (см. другие направления).
Анализ данных
Демографические характеристики будут проанализированы с использованием описательной статистики. Данные будут представлены с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, где это уместно для непрерывных переменных, а также частоты и процента для категориальных переменных. Для оценки эффективности различных вмешательств в отношении объективно измеренной ФА и других результатов будет использоваться обобщенная линейная модель с показателями результатов в качестве зависимых переменных в отдельных моделях, вмешательством в качестве независимой переменной и контролем потенциальных искажающих факторов (таких как пол). , индекс массы тела, социально-экономический статус и исходный уровень ФА). Статистическая значимость будет установлена на уровне p
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Школы с минимум двумя группами учеников
- В каждой группе не менее 25 студентов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные поездки в/из школы
Это вмешательство будет сосредоточено на детях и их семьях в соответствии с экологической моделью, предложенной Sallis et al., нацеленной в основном на индивидуальные факторы, такие как восприятие детей (восприятие безопасности по дороге в школу) и отношение (независимость или мотивация ходить).
Всего будет проведено шесть одночасовых занятий в классе и два занятия в школьном районе, разработанных на основе предыдущей литературы.
В совокупности эти мероприятия подчеркнут преимущества активных поездок в школу и из школы и будут способствовать активным поездкам в школу и из школы. /из школы.
|
Будет поощряться активный транспорт в/из школы пешком или на велосипеде.
|
|
Экспериментальный: Уроки активной физкультуры
Это вмешательство было разработано Министерством здравоохранения, социальных служб и равноправия Испании и Министерством образования, культуры и спорта для увеличения количества физической активности детей во время уроков физкультуры в начальных школах.
На момент проведения данного исследования любая школа в Испании могла принять эту программу.
Это вмешательство включает в себя два комплекта из восьми активных уроков физкультуры, специально разработанных для третьего класса начальной школы.
Эти уроки заменят первоначальные уроки физкультуры в школах, которым назначено активное вмешательство на уроке физкультуры и интегрированное вмешательство.
различные способы учета посещаемости или выбора наиболее подходящего вида деятельности с учетом наличия ресурсов).
|
Будут применяться специальные уроки, предназначенные для увеличения физической активности от умеренной до высокой в физическом воспитании.
|
|
Экспериментальный: Активные школьные каникулы
Это вмешательство было разработано на основе предыдущих исследований.
Учитель подготовит школьную игровую площадку с достаточным пространством и играми, чтобы побудить детей быть активными.
Лист, размещенный на стене в качестве напоминания, поможет учителю напомнить детям об участии и мотивировать их.
На этом листе каждый ребенок будет записывать действия, выполняемые во время школьных перемен каждый день в течение периода вмешательства.
|
Учителя разработают игры и мероприятия и будут поощрять активность детей.
|
|
Экспериментальный: Укрепление здоровья сна
Восемь мероприятий будут проводиться дома и в школе.
Во время первого занятия родители и дети проведут общую беседу о сне и здоровье и подпишут договор на «здоровый сон дома».
Кроме того, дети будут заполнять дневник, в котором они будут вести записи о своей деятельности перед сном и после пробуждения утром.
В школе первое занятие в классе будет основано на образовательной программе «У меня есть мечта» (испанская адаптация международной программы SimplyHealthy@Schools).
Остальные занятия в классе будут включать в себя групповой художественный проект с вопросами и ответами о сне, дискуссионные группы о дневнике сна, заполненном дома, и сокращенную версию техники прогрессивной релаксации Джейкобсона.
|
Это вмешательство будет направлено на повышение осведомленности о важности хорошего сна ночью и на обучение здоровому поведению во сне, которое будет способствовать улучшению гигиены сна.
|
|
Экспериментальный: Школьное глобальное вмешательство
Кроме того, в одной из интервенционных школ будет рассмотрено одновременное выполнение всех четырех вмешательств (см. другие направления).
|
Будет поощряться активный транспорт в/из школы пешком или на велосипеде.
Будут применяться специальные уроки, предназначенные для увеличения физической активности от умеренной до высокой в физическом воспитании.
Учителя разработают игры и мероприятия и будут поощрять активность детей.
Это вмешательство будет направлено на повышение осведомленности о важности хорошего сна ночью и на обучение здоровому поведению во сне, которое будет способствовать улучшению гигиены сна.
Одновременное выполнение всех четырех вмешательств (см. другие ветви) будет рассмотрено в одной из интервенционных школ.
|
|
Без вмешательства: Школа управления
Контрольная школа будет оцениваться, но не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Время сидячего образа жизни будет измеряться с помощью трехосевого акселерометра (Actigraph wGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Дети будут снимать его только во время занятий в воде. Дети также будут заполнять журнал, чтобы записывать время, когда они снимают акселерометр.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Легкая физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Легкая физическая активность будет измеряться с помощью трехосевого акселерометра (Actigraph wGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Дети будут снимать его только во время занятий в воде. Дети также будут заполнять журнал, чтобы записывать время, когда они снимают акселерометр.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Умеренная физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Умеренная физическая активность будет измеряться с помощью трехосевого акселерометра (Actigraph wGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Дети будут снимать его только во время занятий в воде. Дети также будут заполнять журнал, чтобы записывать время, когда они снимают акселерометр.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Энергичная физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Энергичная физическая активность будет измеряться с помощью трехосевого акселерометра (Actigraph wGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Дети будут снимать его только во время занятий в воде. Дети также будут заполнять журнал, чтобы записывать время, когда они снимают акселерометр.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Умеренная и интенсивная физическая активность будет объединена, чтобы сообщить о физической активности от умеренной до интенсивной.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики и состояние здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Родители должны будут заполнить анкету о социально-демографических характеристиках ребенка, включая дату рождения и пол, факторы домохозяйства, социально-экономические характеристики семьи (доход семьи, образование родителей и статус занятости родителей) и состояние здоровья ребенка (сообщение о состоянии здоровья и лекарствах, если таковые имеются).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Вес будет оцениваться в одежде для физкультуры (шорты и рубашка с коротким рукавом) и босиком.
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием системы взвешивания Seca 876 (Seca, Ltd., Гамбург, Германия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Рост
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцах
|
Рост будет оцениваться в одежде для физкультуры (шорты и рубашка с коротким рукавом) и босиком.
Рост будет измеряться во франкфуртской плоскости с точностью до 0,1 см с помощью ростомера Seca 2013 (Seca, Ltd., Гамбург, Германия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцах
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцах
|
Окружность талии будет оцениваться в горизонтальной плоскости на уровне естественной талии измерительной лентой Seca 201 (Seca, Ltd., Гамбург, Германия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцах
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Сила хвата руки будет оцениваться с помощью теста силы хвата руки, включенного в батарею фитнес-тестов АЛЬФА.
Результат будет зарегистрирован в килограммах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Взрывная сила ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Взрывная сила ног будет оцениваться с помощью теста прыжков в длину с места, входящего в батарею фитнес-тестов АЛЬФА.
Результат будет зарегистрирован в сантиметрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Скорость-маневренность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Скоростно-маневренность будет оцениваться с помощью теста челночного бега на 10 м, входящего в батарею фитнес-тестов АЛЬФА.
Результат будет зарегистрирован в сантиметрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться с помощью теста челночного бега на 20 метров, входящего в набор фитнес-тестов АЛЬФА.
Результат будет зарегистрирован в секундах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Поведение в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Дети будут заполнять анкету Pedalea y Anda al COlegio [ездить на велосипеде и ходить в школу пешком] (PACO) с помощью школьного учителя и исследователя.
Версии вопросника на испанском и английском языках доступны по адресу: http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Общее время сна будет оцениваться с помощью акселерометрии (ActigraphwGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Латентность начала сна будет оцениваться с помощью акселерометрии (ActigraphwGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Эффективность сна будет оцениваться с помощью акселерометрии (ActigraphwGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Пробуждение после начала сна будет оцениваться с помощью акселерометрии (ActigraphwGT3X-BT, Пенсакола, Флорида, США) 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Дети будут проинструктированы носить акселерометр, прикрепленный к недоминирующему запястью.
Результаты будут зарегистрированы в течение нескольких минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Знание сна и гигиена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Знания детей о сне будут оцениваться с помощью анкеты Sleep Knowledge and Sleep Hygiene, разработанной Philips в рамках образовательной программы «У меня есть мечта» (испанская адаптация международной программы SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Мадрид, Испания).
Эта анкета включает шесть вопросов о знаниях о сне и поведении, связанном со сном (гигиена сна и режим сна).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Опросник детского сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Родители должны заполнить Педиатрическую анкету сна, чтобы сообщить об общем поведении детей во сне, симптомах, связанных с нарушениями сна (особенно апноэ во сне, энурезе и парасомниях), а также о поведении в дневное время (гиперсонливость, невнимательность, гиперактивность).
Анкета содержит 71 вопрос с категориями ответов «да», «нет» и «не знаю» и 18 четырехбалльных вопросов типа Лайкерта.
Этот опросник был апробирован на испанских детях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Детская шкала дневной сонливости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Родители заполняют Детскую шкалу дневной сонливости, чтобы оценить поведение, связанное с дневной сонливостью.
Шкала содержит 8 пунктов, на которые отвечают родители и которые оцениваются от 0 до 4 по 5-балльной шкале Лайкерта.
Анкета была переведена на испанский язык и протестирована на понимание испанскими детьми.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Академическая успеваемость будет определяться по окончательным оценкам из официальных школьных записей в конце каждого триместра учебного года, в котором собираются данные.
Академическими показателями будут оценки (от 0 до 10) по выбранным предметам (естественные науки, общественные науки, язык (испанский), иностранный язык (английский), музыка, искусство и физкультура) и средний балл (сумма баллов). полученное по каждому из предметов, деленное на общее количество предметов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), утвержденного для испанских детей в возрасте от 4 до 16 лет. KINDL-R состоит из 24 пунктов, связанных с 6 аспектами качества жизни, связанного со здоровьем: физическое благополучие (например, болезнь, боль, усталость), эмоциональное благополучие (например, скука, одиночество, страх), самооценка (например, гордость, чувство превосходства), семья (например, отношения с родители, конфликт дома), друзья (например, ладят, чувствуют себя отличными от других), повседневное функционирование в школе (например, удовольствие от занятий, беспокойство о будущем) и болезнь (например, неуверенность в своем заболевании, чрезмерная защита родителей, прогулы в школе). И дети, и родители будут заполнять соответствующие версии вопросников KINDL-R. Суммарный балл как детских, так и родительских вопросников будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе и 5 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2015-63988-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активные поездки в/из школы
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.ЗавершенныйШизофренияКитай, Япония, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Российская Федерация, Тайвань, Украина
-
Imperial College LondonЗавершенныйЗдоровый | АстмаСоединенное Королевство