- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185338
Szkolna interwencja promująca aktywność fizyczną dzieci. Projekt PREVIENE (PREVIENE)
Szkolna interwencja promująca aktywność fizyczną dzieci: uzasadnienie i protokół badania dla projektu PREVIENE
Wstęp: Brak aktywności fizycznej i rosnący czas spędzany na siedzących zachowaniach w dzieciństwie sprawiają, że ważne jest opracowanie tanich, łatwych do wdrożenia interwencji szkolnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dzieci. Projekt PREVIENE oceni skuteczność pięciu innowacyjnych, prostych i wykonalnych interwencji (aktywne dojazdy do szkoły, lekcje wychowania fizycznego, aktywna aktywność fizyczna na przerwach szkolnych, promocja zdrowego snu oraz zintegrowany program obejmujący wszystkie 4 interwencje) w celu poprawy aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, antropometrii, zdrowia snu, osiągnięć w nauce i jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku szkolnym.
Metody: Łącznie 350 dzieci (klasa 3; w wieku 8-9 lat) z sześciu szkół w Granadzie (Hiszpania) zostanie zapisanych na jedną z 8-tygodniowych interwencji (jedna interwencja na szkołę; 50 dzieci na szkołę) lub grupa kontrolna (bez szkoły interwencyjnej; 50 dzieci). Wyniki będą obejmować aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą akcelerometrii), sprawność fizyczną (ocenianą za pomocą baterii fitness ALPHA), antropometrię (wzrost, wagę i obwód talii), zdrowie snu (mierzone za pomocą akcelerometrów, dzienniczka snu i kwestionariuszy dotyczących zdrowia snu), wyniki badań naukowych osiągnięcia (oceny z oficjalnych rejestrów szkolnych) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusze dzieci i rodziców). Aby ocenić skuteczność różnych interwencji względem obiektywnie mierzonego PA i innych wyników, zostanie zastosowany uogólniony model liniowy.
Dyskusja: Projekt PREVIENE dostarczy informacji na temat skuteczności i realizacji różnych interwencji szkolnych na rzecz promocji aktywności fizycznej uczniów szkół podstawowych.
Słowa kluczowe: dzieci, aktywność fizyczna, szkoła, aktywne dojazdy do pracy, wychowanie fizyczne, przerwa szkolna, zdrowie snu, sprawność fizyczna, osiągnięcia w nauce, jakość życia związana ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Brak aktywności fizycznej i rosnący czas spędzany na siedzących zachowaniach w dzieciństwie sprawiają, że ważne jest opracowanie tanich, łatwych do wdrożenia interwencji szkolnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dzieci. Projekt PREVIENE oceni skuteczność pięciu innowacyjnych, prostych i wykonalnych interwencji (aktywne dojazdy do szkoły, lekcje wychowania fizycznego, aktywna aktywność fizyczna na przerwach szkolnych, promocja zdrowego snu oraz zintegrowany program obejmujący wszystkie 4 interwencje) w celu poprawy aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, antropometrii, zdrowia snu, osiągnięć w nauce i jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku szkolnym.
Metody
Projekt PREVIENE wykorzystuje podejście quasi-eksperymentalne z dogodną próbą 300 dzieci (klasa 3, w wieku 8-9 lat) z sześciu szkół podstawowych w Granadzie (Hiszpania) (2 klasy na szkołę x 6 szkół = łącznie 12 klas). Przy średniej liczebności klas 25 dzieci i przewidywanym wskaźniku rekrutacji na poziomie 90%, w każdej uczestniczącej szkole zostaną wybrane dwie klasy. Wszystkie 79 szkół podstawowych w Granadzie zostanie zaproszonych do udziału w tym badaniu. Ze szkołami najpierw skontaktujemy się drogą mailową, a następnie telefonicznie. Zespół badawczy zorganizuje spotkanie z zainteresowanymi szkołami i ich pracownikami (dyrektorem, nauczycielem wychowania fizycznego i innymi odpowiednimi nauczycielami). Na tym spotkaniu naukowcy wyjaśnią główny cel tego badania i kryteria włączenia do udziału szkół: 1) Co najmniej 2 klasy dzieci z klasy 3 w szkole, 2) średnia wielkość klasy musi wynosić 25 lub więcej dzieci. Po określeniu szkół, które spełniają kryteria włączenia i wyrażą chęć udziału, losowo wybranych zostanie łącznie sześć szkół.
Regionalne Ministerstwo Edukacji zatwierdzi udział każdej wybranej szkoły w badaniu. Na początku badania rodziny wszystkich dzieci w wybranych klasach otrzymają zaproszenie na spotkanie wstępne w szkole w celu uzyskania informacji o badaniu. Do udziału w badaniu zostaną zachęcone zarówno dzieci, jak i rodzice. Rodzice podpiszą świadomą zgodę, która obejmuje udział ich i ich dziecka. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Granadzie (odniesienie: 57/CEIH/2015).
Pięć szkół zostanie losowo przydzielonych do szkół interwencyjnych, cztery z nich będą stosować pojedynczą interwencję (n=50 dzieci na interwencję/szkołę), a jedna szkoła będzie realizować program zintegrowany (wszystkie cztery interwencje jednocześnie;n=50 dzieci). szósta szkoła będzie pełniła rolę szkoły kontrolnej i nie będzie podlegała żadnej interwencji (n=50 dzieci). W szkołach przypisanych do aktywnej lekcji wychowania fizycznego i interwencji zintegrowanej standardowe lekcje wychowania fizycznego zostaną zastąpione Oddziałem Aktywnej Dydaktyki. We wszystkich innych szkołach dzieci będą miały zwykłą strukturę zajęć wychowania fizycznego zgodnie z Narodowym Programem Edukacji w Hiszpanii (tj. 45-minutowe zajęcia dwa razy w tygodniu).
Interwencje
Aktywne dojazdy do/ze szkoły
Interwencja ta będzie obejmować szereg działań w szkole, rodzinie i społeczności lokalnej. Działania te będą koncentrować się na dzieciach i ich rodzinach zgodnie z modelem ekologicznym zaproponowanym przez Sallis i in., ukierunkowanym głównie na czynniki indywidualne, takie jak percepcja dzieci (postrzeganie bezpieczeństwa w drodze do szkoły) i postawy (samodzielność lub motywacja do chodzenia). Łącznie zostanie przeprowadzonych sześć 1-godzinnych zajęć w klasie i dwa zajęcia w sąsiedztwie szkoły zaprojektowane w oparciu o dotychczasową literaturę. Podsumowując, działania te będą podkreślać korzyści płynące z aktywnego dojazdu do/ze szkoły i promować aktywne dojazdy do/ze szkoły za pomocą zwrotów takich jak: „Jeśli przejedziesz na rowerze 1200 km, średnia liczba dni chorobowych zmniejszy się o jeden” dla rodzin. Ponadto czterokrotnie w trakcie interwencji do rodzin będą wysyłane informacje wspierające, aby zachęcić rodziny do korzystania z aktywnych sposobów dojazdu do/ze szkoły. Informacje uzupełniające będą polegały na wysyłaniu wiadomości przez WhatsApp i porad (tekstowych i obrazkowych) wyjaśniających najważniejsze idee związane z aktywnym dojazdem do pracy i korzyściami płynącymi z aktywnego dojazdów do osiągnięć akademickich oraz zdrowia psychicznego i fizycznego dzieci.
Na koniec, przez cały okres interwencji, nauczyciel będzie dwa razy w tygodniu pytał dzieci o środek transportu do szkoły tego dnia, podnosząc rękę i zachęcał do ewentualnych zmian w sposobie dojazdu jako strategii motywacyjnej, stosując pozytywne wzmocnienie (jak wzmocnienie, gdy niektóre dzieci towarzyszyły w drodze do szkoły). Celem tego wzmocnienia jest przypomnienie dzieciom o aktywnym dojeżdżaniu do i ze szkoły.
Aktywne lekcje WF
Ta interwencja została opracowana przez hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Równości oraz Ministerstwo Edukacji, Kultury i Sportu w celu zwiększenia ilości zajęć dodatkowych dla dzieci podczas lekcji wychowania fizycznego w szkołach podstawowych. W czasie przeprowadzania tego badania każda szkoła w Hiszpanii mogła zdecydować się na przyjęcie tego programu. Ta interwencja obejmuje dwa zestawy ośmiu aktywnych lekcji wychowania fizycznego opracowanych specjalnie dla trzeciej klasy szkoły podstawowej. Lekcje te zastąpią pierwotne lekcje WF-u w szkołach przydzielonych do aktywnej interwencji lekcyjnej WF i zintegrowanej interwencji. Dodatkowo ta interwencja zawiera kilka porad metodologicznych, aby wydłużyć czas PA podczas lekcji wychowania fizycznego (tj. różne sposoby sprawdzania obecności lub decydowania o najodpowiedniejszym działaniu, biorąc pod uwagę dostępność zasobów).
Aktywna przerwa szkolna
Ta interwencja została zaprojektowana na podstawie wcześniejszych badań. Nauczyciel przygotuje szkolne boisko z odpowiednią przestrzenią i grami zachęcającymi dzieci do aktywności. Arkusz umieszczony na ścianie jako przypomnienie pomoże nauczycielowi przypomnieć dzieciom o uczestnictwie i zmotywować je. Na tej kartce każde dziecko będzie codziennie w okresie interwencyjnym zapisywać aktywność wykonaną podczas przerwy w szkole.
Promocja zdrowego snu
Interwencja ta będzie miała na celu podniesienie świadomości znaczenia dobrej jakości snu w nocy oraz nauczenie zdrowych zachowań związanych ze snem, które przyczynią się do poprawy higieny snu. W ramach tej interwencji zrealizowanych zostanie osiem działań w domu iw szkole. Podczas pierwszych zajęć rodzice i dzieci wezmą udział w ogólnej rozmowie na temat snu i zdrowia oraz podpiszą umowę na „zdrowy sen w domu”. Podpisanie „kontraktu” umożliwi uczestnikom odgrywanie aktywnej roli w interwencji dotyczącej snu. Ponadto, z pomocą rodziców w domu, dzieci uzupełnią dzienniczek, w którym będą odnotowywać swoje czynności przed pójściem spać i po przebudzeniu rano. Celem tego ćwiczenia jest wzmocnienie znaczenia rutyny przed pójściem spać i jej korzyści dla prawidłowego zachowania podczas snu. Rodzice otrzymają podręcznik, który pomoże dzieciom stosować odpowiednią rutynę snu i wzmocni osiągnięcia dzieci. W szkole kilku nauczycieli wspieranych przez badaczy będzie realizować działania. Pierwsze zajęcia w klasie będą oparte na programie edukacyjnym „Mam marzenie” (hiszpańska adaptacja międzynarodowego programu SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madryt, Hiszpania). Pozostałe zajęcia w klasie będą obejmowały grupowy projekt artystyczny z pytaniami i odpowiedziami na temat snu, obliczanie przez dzieci własnych parametrów snu na podstawie danych z dziennika snu oraz dyskusje w grupach na temat dzienniczka snu wypełnianego w domu i innych problemów związanych ze snem, a także jako strategie realizacji zobowiązań zawartych w „podpisanej umowie”. Ponadto wychowawca klasy wprowadzi pojęcie relaksacji i jej korzyści przed snem oraz będzie nauczał skróconej wersji techniki progresywnej relaksacji Jacobsona każdego ranka po przerwie.
Szkolna globalna interwencja
Równoczesna realizacja wszystkich czterech interwencji (zob. inne ramiona) zostanie zbadana w jednej ze szkół interwencyjnych.
Analiza danych
Charakterystyka demograficzna zostanie przeanalizowana z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dane zostaną przedstawione przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w stosownych przypadkach dla zmiennych ciągłych, oraz częstotliwości i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych. Aby ocenić skuteczność różnych interwencji względem obiektywnie mierzonej PA i innych wyników, zostanie zastosowany uogólniony model liniowy z miarami wyników jako zmiennymi zależnymi w oddzielnych modelach, interwencją jako zmienną niezależną i kontrolą potencjalnych czynników zakłócających (takich jak płeć , wskaźnik masy ciała, status społeczno-ekonomiczny i wyjściowy PA). Istotność statystyczna zostanie ustalona na str
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły z co najmniej dwiema grupami uczniów
- Każda grupa licząca co najmniej 25 uczniów
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne dojazdy do/ze szkoły
Interwencja ta będzie koncentrować się na dzieciach i ich rodzinach zgodnie z modelem ekologicznym zaproponowanym przez Sallis i in., ukierunkowanym głównie na czynniki indywidualne, takie jak postrzeganie przez dzieci (postrzeganie bezpieczeństwa w drodze do szkoły) i postawy (niezależność lub motywacja do chodzenia).
Łącznie zostanie przeprowadzonych sześć 1-godzinnych zajęć w klasie i dwa zajęcia w sąsiedztwie szkoły zaprojektowane w oparciu o dotychczasową literaturę.
Podsumowując, działania te będą podkreślać korzyści płynące z aktywnego dojazdu do/ze szkoły i promować aktywne dojazdy do/ze szkoły. Ponadto podczas interwencji cztery razy do rodzin zostaną wysłane informacje wspierające, aby zachęcić rodziny do korzystania z aktywnych sposobów dojazdu do /ze szkoły.
|
Promowany będzie aktywny transport do/ze szkoły pieszo lub rowerem
|
|
Eksperymentalny: Aktywne lekcje wychowania fizycznego
Ta interwencja została opracowana przez hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Równości oraz Ministerstwo Edukacji, Kultury i Sportu w celu zwiększenia ilości zajęć dodatkowych dla dzieci podczas lekcji wychowania fizycznego w szkołach podstawowych.
W czasie przeprowadzania tego badania każda szkoła w Hiszpanii mogła zdecydować się na przyjęcie tego programu.
Ta interwencja obejmuje dwa zestawy ośmiu aktywnych lekcji wychowania fizycznego opracowanych specjalnie dla trzeciej klasy szkoły podstawowej.
Lekcje te zastąpią oryginalne lekcje wychowania fizycznego w szkołach przypisanych do aktywnej lekcji WF i interwencji zintegrowanej. Dodatkowo, ta interwencja zawiera kilka porad metodycznych, aby wydłużyć czas PA podczas lekcji WF (tj.
różne sposoby sprawdzania obecności lub decydowania o najodpowiedniejszym działaniu, biorąc pod uwagę dostępność zasobów).
|
Zastosowane zostaną specjalne lekcje mające na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w wychowaniu fizycznym
|
|
Eksperymentalny: Aktywna przerwa szkolna
Ta interwencja została zaprojektowana na podstawie wcześniejszych badań.
Nauczyciel przygotuje szkolne boisko z odpowiednią przestrzenią i grami zachęcającymi dzieci do aktywności.
Arkusz umieszczony na ścianie jako przypomnienie pomoże nauczycielowi przypomnieć dzieciom o uczestnictwie i zmotywować je.
Na tej kartce każde dziecko będzie codziennie w okresie interwencyjnym zapisywać aktywność wykonaną podczas przerwy w szkole.
|
Nauczyciele zaprojektują gry i zabawy oraz zachęcą dzieci do aktywności
|
|
Eksperymentalny: Promocja zdrowego snu
Osiem zajęć zostanie zrealizowanych w domu iw szkole.
Podczas pierwszych zajęć rodzice i dzieci wezmą udział w ogólnej rozmowie na temat snu i zdrowia oraz podpiszą umowę na „zdrowy sen w domu”.
Ponadto dzieci wypełnią dzienniczek, w którym będą notować swoje czynności przed pójściem spać i po przebudzeniu rano.
W szkole pierwsze zajęcia w klasie będą oparte na programie edukacyjnym „Mam marzenie” (hiszpańska adaptacja międzynarodowego programu SimplyHealthy@Schools).
Pozostałe zajęcia w klasie będą obejmowały grupowy projekt artystyczny z pytaniami i odpowiedziami na temat snu, grupy dyskusyjne na temat dziennika snu wypełnionego w domu oraz skróconą wersję techniki progresywnej relaksacji Jacobsona.
|
Ta interwencja będzie miała na celu podniesienie świadomości znaczenia dobrej jakości snu w nocy oraz nauczenie zdrowych zachowań związanych ze snem, które przyczynią się do poprawy higieny snu
|
|
Eksperymentalny: Szkolna globalna interwencja
Równoczesna realizacja wszystkich czterech interwencji (zob. inne ramiona) zostanie zbadana w jednej ze szkół interwencyjnych.
|
Promowany będzie aktywny transport do/ze szkoły pieszo lub rowerem
Zastosowane zostaną specjalne lekcje mające na celu zwiększenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w wychowaniu fizycznym
Nauczyciele zaprojektują gry i zabawy oraz zachęcą dzieci do aktywności
Ta interwencja będzie miała na celu podniesienie świadomości znaczenia dobrej jakości snu w nocy oraz nauczenie zdrowych zachowań związanych ze snem, które przyczynią się do poprawy higieny snu
Jednoczesna realizacja wszystkich czterech interwencji (zob. inne ramiona) zostanie zbadana w jednej ze szkół interwencji.
|
|
Brak interwencji: Szkoła kontroli
Szkoła kontrolna zostanie oceniona, ale nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Czas siedzenia będzie mierzony za pomocą akcelerometru trójosiowego (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Dzieci zdejmują go tylko podczas zajęć na wodzie. Dzieci wypełniają również dziennik, w którym rejestrują czas, w którym zdejmują akcelerometr.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Lekka aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Dzieci zdejmują go tylko podczas zajęć na wodzie. Dzieci wypełniają również dziennik, w którym rejestrują czas, w którym zdejmują akcelerometr.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Umiarkowana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Umiarkowana aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru trójosiowego (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Dzieci zdejmują go tylko podczas zajęć na wodzie. Dzieci wypełniają również dziennik, w którym rejestrują czas, w którym zdejmują akcelerometr.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Energiczna aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trójosiowego akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Dzieci zdejmują go tylko podczas zajęć na wodzie. Dzieci wypełniają również dziennik, w którym rejestrują czas, w którym zdejmują akcelerometr.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna zostanie połączona w celu zgłoszenia umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy socjodemograficzne i stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący charakterystyki socjodemograficznej dziecka, w tym daty urodzenia i płci, czynników związanych z gospodarstwem domowym, charakterystyki społeczno-ekonomicznej rodziny (dochód rodziny, wykształcenie rodziców i status zatrudnienia rodziców) oraz stanu zdrowia dziecka (podając stan zdrowia i przyjmowane leki).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Waga będzie oceniana w ubraniu na WF (spodenki i koszulka z krótkim rękawem) i bosymi stopami.
Masa zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu systemu ważącego Seca 876 (Seca, Ltd., Hamburg, Niemcy).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy
|
Wzrost zostanie oceniony w ubraniu na WF (spodenki i koszulka z krótkim rękawem) i bosymi stopami.
Wysokość zostanie zmierzona w płaszczyźnie frankfurckiej z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu stadiometru Seca 2013 (Seca, Ltd., Hamburg, Niemcy).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg/m^2
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony w płaszczyźnie poziomej, na wysokości naturalnej talii, za pomocą taśmy mierniczej Seca 201 (Seca, Ltd., Hamburg, Niemcy)
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą testu siły chwytu zawartego w baterii testu sprawności ALPHA.
Wynik zostanie zarejestrowany w kilogramach.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Wybuchowa siła nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Siła eksplozywna nóg zostanie oceniona za pomocą testu skoku w dal z miejsca, wchodzącego w skład zestawu testów sprawnościowych ALPHA.
Wynik zostanie zarejestrowany w centymetrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Szybkość-zwinność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Szybkość i zwinność zostaną ocenione za pomocą 10-metrowego testu wahadłowego zawartego w baterii testów sprawnościowych ALPHA.
Wynik zostanie zarejestrowany w centymetrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą 20-metrowego testu wahadłowego zawartego w baterii testowej sprawności ALPHA.
Wynik zostanie zarejestrowany w ciągu kilku sekund.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Dojazdy do zachowania w szkole
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Dzieci wypełnią kwestionariusz Pedalea y Anda al COlegio [jazda na rowerze i chodzenie do szkoły pieszo] (PACO) z pomocą nauczyciela i badacza w szkole.
Hiszpańska i angielska wersja kwestionariusza jest dostępna pod adresem http://profith.ugr.es/pages/investigacion/recursos/paco
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Całkowity czas snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrii (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Opóźnienie zasypiania zostanie ocenione za pomocą akcelerometrii (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Efektywność snu zostanie oceniona za pomocą akcelerometrii (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Budzenie po zaśnięciu będzie oceniane za pomocą akcelerometrii (ActigraphwGT3X-BT, Pensacola, FL, USA) przez 7 kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby nosiły akcelerometr przymocowany do niedominującego nadgarstka.
Wyniki zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Wiedza i higiena snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Wiedza dzieci na temat snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat snu i higieny snu opracowanego przez firmę Philips w ramach programu edukacyjnego „Mam marzenie” (hiszpańska adaptacja międzynarodowego programu SimplyHealthy@Schools; Philips Ibérica, S.A., Madryt, Hiszpania).
Kwestionariusz zawiera sześć pytań dotyczących wiedzy na temat snu i zachowań związanych ze snem (higiena snu i rutyna snu).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Rodzice wypełnią Pediatryczny Kwestionariusz Snu, aby zgłosić ogólne zachowanie dzieci podczas snu, objawy związane z zaburzeniami snu (zwłaszcza bezdech senny, moczenie nocne i parasomnie) oraz zachowanie w ciągu dnia, nadmierną senność, nieuwagę, nadpobudliwość).
Kwestionariusz zawiera 71 pozycji z kategoriami odpowiedzi „tak”, „nie” i „nie wiem” oraz 18 pozycji czteropunktowych typu Likerta.
Kwestionariusz ten został zwalidowany na hiszpańskich dzieciach
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Pediatryczna skala senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Rodzice wypełnią Pediatryczną Skalę Senności w ciągu dnia, aby ocenić zachowania związane z sennością w ciągu dnia.
Skala zawiera 8 pozycji, na które rodzice odpowiadali i oceniali od 0 do 4, stosując 5-punktową skalę Likerta.
Kwestionariusz został przetłumaczony na język hiszpański i został przetestowany pod kątem rozumienia przez hiszpańskie dzieci
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Osiągnięcia w nauce zostaną określone na podstawie ocen końcowych z oficjalnych rejestrów szkoły na koniec każdego trymestru roku akademickiego, w którym zbierane są dane.
Wskaźnikami akademickimi będą oceny (od 0 do 10) z wybranych przedmiotów (nauki przyrodnicze, nauki społeczne, język (hiszpański), język obcy (angielski), muzyka, plastyka i wychowanie fizyczne) oraz ocena średnia (suma ocen uzyskane w każdym z przedmiotów podzielone przez sumę przedmiotów).
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Revidierter KINDer Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-R), zatwierdzonej dla hiszpańskich dzieci w wieku od 4 do 16 lat. KINDL-R składa się z 24 pozycji związanych z 6 wymiarami jakości życia związanej ze zdrowiem: dobre samopoczucie fizyczne (np. choroba, ból, zmęczenie), samopoczucie emocjonalne (np. nuda, samotność, strach), poczucie własnej wartości (np. duma, poczucie wyższości), rodzina (np. relacje z rodziców, konflikt w domu), przyjaciół (np. dogadywanie się, poczucie odmienności od innych), codziennego funkcjonowania w szkole (np. radość z lekcji, martwienie się o przyszłość) oraz choroby (np. niepewność choroby, nadopiekuńczość rodziców, nieobecności w szkole). Zarówno dzieci, jak i rodzice będą wypełniać odpowiednie wersje kwestionariuszy KINDL-R. Sumaryczny wynik kwestionariuszy zarówno dziecka, jak i rodziców zostanie przekształcony w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 i 5 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Tercedor, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP2015-63988-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność silnika
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na Aktywne dojazdy do/ze szkoły
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...ZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationZakończonyGotowość szkolnaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyZdrowy | AstmaZjednoczone Królestwo