Kapilární a žilní přesnost: Produkty LifeScan vs. Nemocniční reference a YSI (CAVALRY)
14. června 2017 aktualizováno: LifeScan
Tato studie má vyhodnotit přesnost mezi platformami produktů v rukou uživatelů, porovnat kapilární a venózní odezvu vs. referenční přístroj YSI a také místní nemocniční analyzátor.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat data pro:
- Zjistěte, zda lze pozorovat extrémní vychýlení mezi 3 kandidátskými produkty pro uživatelskou přesnost.
- Posuďte odchylku mezi vzorky žilní krve a vzorky kapilární krve.
- Určete, zda existují měřitelné faktory dárce, které ovlivňují zkreslení produktu.
- Posuďte jakoukoli odchylku mezi referenčními přístroji YSI 2300 a nemocničním laboratorním analyzátorem a dopad na rozdíl mezi odchylkami mezi typy produktů BGM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Spojené království, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Shrnutí kritérií pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s T1DM nebo T2DM.
- Musí být schopen přečíst a podepsat schválený formulář souhlasu.
- Registrován do registru pacientů LifeScan.
- Aktuálně provádím vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Shrnutí kritérií vyloučení:
- Střet zájmů – Potenciální účastníci budou z registrace vyloučeni, pokud v současné době pracují pro společnost, pro kterou dříve pracovali nebo pro ni pracuje přímý rodinný příslušník, který vyrábí nebo prodává typ produktů testovaných v rámci tohoto postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kapilární a žilní přesnost
Všichni jedinci poskytli vzorky krve k testování na třech systémech pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (rýže), OneTouch SelectPlus), referenční přístroj LifeScan (YSI 2300) a vlastní biochemické analyzátory nemocnic.
|
Kapilární a venózní přesnost: Produkty LifeScan vs referenční přístroj pro nemocnice a referenční přístroj LifeScan (YSI 2300)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků glykémie (BG) mezi 3 systémy LifeScan pro monitorování glykémie (BGMS).
Časové okno: Během 24 hodin
|
Porovnání výsledků glykémie mezi 3 systémy monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) pomocí vzorků kapilární a venózní krve.
|
Během 24 hodin
|
|
Výsledky BG 3 BGMS vs nemocniční laboratorní biochemický analyzátor.
Časové okno: Během 24 hodin
|
Výsledek glykémie na 3 systémech monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ve srovnání s vlastním laboratorním biochemickým analyzátorem nemocnice používajícím žilní krev.
|
Během 24 hodin
|
|
Výsledky BG 3 BGMS vs referenční přístroj LifeScan (YSI 2300)
Časové okno: Během 24 hodin
|
Výsledek glykémie na 3 systémech monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ve srovnání s referenčním přístrojem LifeScan (YSI 2300) s použitím žilní a kapilární krve.
|
Během 24 hodin
|
|
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
|
Následující biochemické parametry byly analyzovány v mmol/l: vápník, upravený vápník, chlorid, glukóza, draslík, sodík, triglyceridy, močovina, uráty, celkový CO2
|
Během 24 hodin
|
|
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
|
V Umol/l byly analyzovány následující biochemické parametry: kreatin, bilirubin, celkový bilirubin, přímý bilirubin
|
Během 24 hodin
|
|
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
|
Následující biochemické parametry byly analyzovány v U/L: ALT, ALK.
Phos, LDH- architekt
|
Během 24 hodin
|
|
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
|
Následující biochemické parametry byly analyzovány v G/L: albumin, celkový protein
|
Během 24 hodin
|
|
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
|
Následující biochemické parametry byly analyzovány v (/1,73 m2): eGFR
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kirsty Macleod, LifeScan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3149479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .