Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapillær og venøs nøyaktighet: LifeScan-produkter vs sykehusreferanse og YSI (CAVALRY)

14. juni 2017 oppdatert av: LifeScan
Denne studien skal evaluere nøyaktigheten mellom produktplattformer i brukernes hender, ved å sammenligne kapillær- til venøs respons vs YSI-referanseinstrument, så vel som den lokale sykehusanalysatoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle data til:

  • Bestem om ekstrem skjevhet kan observeres mellom 3 kandidatprodukter for brukernøyaktighet.
  • Vurder forskyvningen mellom venøse blodprøver versus kapillære blodprøver.
  • Finn ut om det er målbare donorfaktorer som påvirker produktets skjevhet.
  • Vurder eventuell forskyvning mellom YSI 2300-referanseinstrumenter og sykehuslaboratorieanalysator og innvirkning på skjevhetsforskjell mellom BGM-produkttyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med T1DM eller T2DM.
  • Må kunne lese og signere det godkjente samtykkeskjemaet.
  • Registrert i LifeScan pasientregisteret.
  • Utfører for tiden selvovervåking av blodsukker (SMBG)

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

  • Interessekonflikt - Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra påmelding hvis de jobber for, tidligere har jobbet for eller har et nært familiemedlem som jobber for et selskap som produserer eller markedsfører den typen produkter som er testet under denne prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kapillær og venøs nøyaktighet
Alle forsøkspersoner ga blodprøve(r) som skulle testes på tre blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan-referanseinstrument (YSI 2300) og sykehusenes egne biokjemianalysatorer.
Annen: Kapillær og venøs nøyaktighet
Kapillær og venøs nøyaktighet: LifeScan-produkter vs sykehusreferanseinstrument og LifeScan-referanseinstrument (YSI 2300)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodsukkerresultater (BG) mellom 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS).
Tidsramme: Innen 24 timer
Sammenligning av blodsukkerresultater mellom 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ved bruk av kapillære og venøse blodprøver.
Innen 24 timer
BG-resultater av 3 BGMS vs sykehusets laboratoriebiokjemianalysator.
Tidsramme: Innen 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med sykehusets egen laboratoriebiokjemianalysator som bruker venøst ​​blod.
Innen 24 timer
BG-resultater av 3 BGMS vs LifeScan referanseinstrument (YSI 2300)
Tidsramme: Innen 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med LifeScans referanseinstrument (YSI 2300) ved bruk av venøst ​​og kapillært blod.
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i mmol/l: Kalsium, justert kalsium, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyserider, urea, urat, Total Co2
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i Umol/l: kreatin, bilirubin, total bilirubin, direkte bilirubin
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arkitekt
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i G/L: Albumin, Totalt protein
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametere ble analysert i (/1,73m2): eGFR
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeScan

Etterforskere

  • Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3149479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere