Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność naczyń włosowatych i żylnych: produkty LifeScan w porównaniu ze szpitalami i YSI (CAVALRY)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: LifeScan
To badanie ma na celu ocenę dokładności między platformami produktów w rękach użytkowników, porównanie odpowiedzi kapilarnej i żylnej z instrumentem referencyjnym YSI, a także lokalnym analizatorem szpitalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie gromadzić dane w celu:

  • Określ, czy można zaobserwować skrajne odchylenia między 3 produktami kandydującymi do dokładności użytkownika.
  • Ocenić przesunięcie między próbkami krwi żylnej a próbkami krwi włośniczkowej.
  • Określ, czy istnieją wymierne czynniki dawcy, które wpływają na stronniczość produktu.
  • Oceń wszelkie przesunięcia między instrumentami referencyjnymi YSI 2300 a szpitalnym analizatorem laboratoryjnym oraz wpływ na różnicę obciążenia między typami produktów BGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety z T1DM lub T2DM.
  • Musi być w stanie przeczytać i podpisać zatwierdzony formularz zgody.
  • Zarejestrowany w rejestrze pacjentów LifeScan.
  • Obecnie przeprowadza samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG)

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Konflikt interesów — potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli obecnie pracują, pracowali wcześniej lub mają członka najbliższej rodziny pracującego dla firmy, która produkuje lub sprzedaje produkty testowane w ramach tej procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dokładność naczyń włosowatych i żylnych
Wszyscy uczestnicy dostarczyli próbki krwi do zbadania na trzech systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (ryż), OneTouch SelectPlus), urządzeniu referencyjnym LifeScan (YSI 2300) oraz własnych analizatorach biochemicznych szpitali.
Inny: Dokładność naczyń włosowatych i żylnych
Dokładność pomiarów kapilarnych i żylnych: produkty LifeScan a szpitalny instrument referencyjny i referencyjny instrument LifeScan (YSI 2300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników stężenia glukozy we krwi ( BG ) pomiędzy 3 systemami monitorowania glikemii LifeScan ( BGMS ).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Porównanie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi między trzema systemami monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) przy użyciu próbek krwi kapilarnej i żylnej.
W ciągu 24 godzin
Wyniki glikemii 3 BGMS w porównaniu z laboratoryjnym analizatorem biochemicznym szpitala.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi na 3 systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) w porównaniu z laboratoryjnym analizatorem biochemicznym szpitala wykorzystującym krew żylną.
W ciągu 24 godzin
Wyniki BG z 3 SBGMS w porównaniu z instrumentem referencyjnym LifeScan (YSI 2300)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi na 3 systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) w porównaniu z instrumentem referencyjnym LifeScan ( YSI 2300) przy użyciu krwi żylnej i włośniczkowej.
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w mmol/l: Wapń, wapń skorygowany, chlorki, glukoza, potas, sód, trójglicerydy, mocznik, moczany, całkowity Co2
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w Umol/l: kreatyna, bilirubina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W U/L analizowano następujące parametry biochemiczne: ALT, ALK. Phos, LDH – architekt
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w G/L: Albumina, Białko całkowite
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Następujące parametry biochemiczne analizowano w (/1,73m2): eGFR
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsty Macleod, LifeScan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3149479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj