Капиллярная и венозная точность: продукты LifeScan по сравнению с больничными эталонными и YSI (CAVALRY)
14 июня 2017 г. обновлено: LifeScan
Это исследование предназначено для оценки точности между платформами продуктов в руках пользователей, сравнивая капиллярно-венозную реакцию с эталонным инструментом YSI, а также с анализатором местной больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование соберет данные для:
- Определите, можно ли наблюдать крайнюю предвзятость между 3 продуктами-кандидатами для точности пользователя.
- Оцените разницу между образцами венозной крови и образцами капиллярной крови.
- Определите, есть ли поддающиеся измерению донорские факторы, влияющие на систематическую ошибку продукта.
- Оцените любое отклонение между эталонными приборами YSI 2300 и анализатором больничной лаборатории и влияние на разницу в погрешности между типами продуктов BGM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Резюме критериев включения:
- Субъекты мужского или женского пола с СД1 или СД2.
- Должен уметь читать и подписывать утвержденную форму согласия.
- Зарегистрирован в реестре пациентов LifeScan.
- В настоящее время проводится самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК)
Резюме критериев исключения:
- Конфликт интересов. Потенциальные участники будут исключены из регистрации, если они в настоящее время работают, работали ранее или имеют ближайших родственников, работающих в компании, которая производит или продает тип продуктов, протестированных в рамках этой процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капиллярная и венозная точность
Все субъекты предоставили образцы крови для тестирования с помощью трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), эталонного прибора LifeScan (YSI 2300) и собственных биохимических анализаторов больниц.
|
Капиллярная и венозная точность: продукты LifeScan в сравнении с эталонным прибором для больниц и эталонным прибором LifeScan (YSI 2300)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) между 3 системами мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (BGMS).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови между 3 системами мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) с использованием образцов капиллярной и венозной крови.
|
В течение 24 часов
|
|
Результаты 3 BGMS по сравнению с лабораторным биохимическим анализатором больницы.
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Результаты измерения уровня глюкозы в крови с помощью 3 систем мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) в сравнении с собственными лабораторными биохимическими анализаторами больниц, использующими венозную кровь.
|
В течение 24 часов
|
|
Результаты 3 BGMS по сравнению с эталонным прибором LifeScan (YSI 2300)
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Результат измерения уровня глюкозы в крови на 3 системах мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) по сравнению с эталонным прибором LifeScan (YSI 2300) с использованием венозной и капиллярной крови.
|
В течение 24 часов
|
|
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Были проанализированы следующие биохимические параметры в ммоль/л: кальций, скорректированный кальций, хлориды, глюкоза, калий, натрий, триглицериды, мочевина, ураты, общий Co2
|
В течение 24 часов
|
|
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Анализировали следующие биохимические показатели в мкмоль/л: креатин, билирубин, общий билирубин, прямой билирубин.
|
В течение 24 часов
|
|
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
В Ед/л анализировали следующие биохимические показатели: АЛТ, АЛК.
Фос, LDH- Архитектор
|
В течение 24 часов
|
|
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Следующие биохимические параметры были проанализированы в G/L: альбумин, общий белок
|
В течение 24 часов
|
|
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Следующие биохимические параметры были проанализированы в (/1,73 м2): рСКФ
|
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kirsty Macleod, LifeScan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3149479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)