Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapilláris és vénás pontosság: LifeScan termékek vs Kórházi Referencia és YSI (CAVALRY)

2017. június 14. frissítette: LifeScan
Ez a tanulmány a felhasználók kezében lévő termékplatformok pontosságát kívánja értékelni, összehasonlítva a kapilláris-vénás választ a YSI referenciaműszerrel, valamint a helyi kórházi elemzővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a következőkhöz gyűjt adatokat:

  • Határozza meg, hogy megfigyelhető-e szélsőséges torzítás a felhasználói pontosság szempontjából három jelölt termék között.
  • Értékelje a vénás vérminták és a kapilláris vérminták közötti eltérést.
  • Határozza meg, hogy vannak-e mérhető donortényezők, amelyek befolyásolják a termék torzítását.
  • Mérje fel az YSI 2300 referenciaműszerek és a kórházi laboratóriumi analizátor közötti eltéréseket, valamint a BGM terméktípusok közötti torzítási különbségre gyakorolt ​​hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok összefoglalása:

  • Férfi vagy női alanyok T1DM-ben vagy T2DM-ben.
  • El kell tudni olvasni és aláírni a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  • Regisztrálva a LifeScan betegnyilvántartásába.
  • Jelenleg a vércukorszint önellenőrzése (SMBG)

A kizárási kritériumok összefoglalása:

  • Összeférhetetlenség – A leendő Résztvevők kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha jelenleg egy olyan vállalatnál dolgoznak, korábban dolgoztak vagy közvetlen családtagjuk van, aki olyan cégnél dolgozik, amely a jelen eljárás keretében tesztelt típusú termékeket gyárt vagy forgalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kapilláris és vénás pontosság
Valamennyi alany vérmintát (mintákat) biztosított, amelyeket három vércukor-monitorozó rendszerrel (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan referenciaműszerrel (YSI 2300) és a kórházak saját biokémiai elemzőivel teszteltek.
Egyéb: Kapilláris és vénás pontosság
Kapilláris és vénás pontosság: LifeScan termékek vs kórházi referenciaműszer és LifeScan referenciaműszer (YSI 2300)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukor (BG) eredményeinek összehasonlítása 3 LifeScan vércukorszint-figyelő rendszer (BGMS) között.
Időkeret: 24 órán belül
Vércukorszint-eredmények összehasonlítása 3 LifeScan vércukormérő rendszer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) között kapilláris és vénás vérminták felhasználásával.
24 órán belül
3 BGMS VG-eredményei a kórházi laboratóriumi biokémiai elemzővel szemben.
Időkeret: 24 órán belül
A 3 LifeScan vércukorszint-monitorozó rendszer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) vércukorszint-eredménye, összehasonlítva a kórházak saját laboratóriumi vénás vért használó biokémiai elemzőjével.
24 órán belül
3 BGMS és LifeScan referenciaműszer (YSI 2300) BG-eredményei
Időkeret: 24 órán belül
Vércukorszint eredménye 3 LifeScan vércukorszint-monitorozó rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) a LifeScan referenciaműszeréhez (YSI 2300) képest, vénás és kapilláris vér felhasználásával.
24 órán belül
Vénás vér gyűjtése a biokémiai paraméterek hatásvizsgálatához 3 LifeScan vércukor-monitoring rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Időkeret: 24 órán belül
A következő biokémiai paramétereket elemeztük mmol/l-ben: kalcium, beállított kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium, trigliceridek, karbamid, urát, összes Co2
24 órán belül
Vénás vér gyűjtése a biokémiai paraméterek hatásvizsgálatához 3 LifeScan vércukor-monitoring rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Időkeret: 24 órán belül
A következő biokémiai paramétereket elemeztük Umol/l-ben: kreatin, Bilirubin, összbilirubin, direkt bilirubin
24 órán belül
Vénás vér gyűjtése a biokémiai paraméterek hatásvizsgálatához 3 LifeScan vércukor-monitoring rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Időkeret: 24 órán belül
A következő biokémiai paramétereket elemeztük U/L-ben: ALT, ALK. Phos, LDH- Építész
24 órán belül
Vénás vér gyűjtése a biokémiai paraméterek hatásvizsgálatához 3 LifeScan vércukor-monitoring rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Időkeret: 24 órán belül
A következő biokémiai paramétereket elemeztük G/L-ben: Albumin, Összes fehérje
24 órán belül
Vénás vér gyűjtése a biokémiai paraméterek hatásvizsgálatához 3 LifeScan vércukor-monitoring rendszeren (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Időkeret: 24 órán belül
A következő biokémiai paramétereket elemeztük (/1,73m2): eGFR
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LifeScan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirsty Macleod, LifeScan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3149479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel