Precisione capillare e venosa: prodotti LifeScan vs riferimento ospedaliero e YSI (CAVALRY)
14 giugno 2017 aggiornato da: LifeScan
Questo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza tra le piattaforme di prodotto nelle mani degli utenti, confrontando la risposta capillare con quella venosa rispetto allo strumento di riferimento YSI e all'analizzatore dell'ospedale locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà dati per:
- Determina se è possibile osservare una distorsione estrema tra 3 prodotti candidati per l'accuratezza dell'utente.
- Valutare l'offset tra i campioni di sangue venoso rispetto ai campioni di sangue capillare.
- Determina se ci sono fattori donatori misurabili che influenzano la distorsione del prodotto.
- Valuta qualsiasi offset tra gli strumenti di riferimento YSI 2300 e l'analizzatore di laboratorio ospedaliero e l'impatto sulla differenza di bias tra i tipi di prodotti BGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con T1DM o T2DM.
- Deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso approvato.
- Registrato nel registro dei pazienti LifeScan.
- Attualmente esegue l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Riepilogo dei criteri di esclusione:
- Conflitto di interessi - I potenziali partecipanti saranno esclusi dall'iscrizione se attualmente lavorano, hanno lavorato in precedenza o hanno un parente stretto che lavora per un'azienda che produce o commercializza il tipo di prodotti testati nell'ambito di questa procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Accuratezza capillare e venosa
Tutti i soggetti hanno fornito campioni di sangue da testare su tre sistemi di monitoraggio della glicemia (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (riso), OneTouch SelectPlus), strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300) e analizzatori biochimici degli ospedali.
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Accuratezza capillare e venosa: prodotti LifeScan vs strumento di riferimento ospedaliero e strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei risultati della glicemia (BG) tra 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (BGMS).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Confronto dei risultati della glicemia tra 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) utilizzando campioni di sangue capillare e venoso.
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Entro 24 ore
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Risultati della glicemia di 3 BGMS rispetto all'analizzatore biochimico del laboratorio dell'ospedale.
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Risultati della glicemia su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) rispetto all'analizzatore biochimico di laboratorio dell'ospedale che utilizza sangue venoso.
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Entro 24 ore
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Risultati della glicemia di 3 BGMS rispetto allo strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Risultato della glicemia su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) rispetto allo strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300) utilizzando sangue venoso e capillare.
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Entro 24 ore
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Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in mmol/l: Calcio, Calcio aggiustato, Cloruro, Glucosio, Potassio, Sodio, Trigliceridi, urea, urato, Co2 totale
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Entro 24 ore
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Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Sono stati analizzati i seguenti parametri biochimici in Umol/l: creatina, bilirubina, bilirubina totale, bilirubina diretta
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Entro 24 ore
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Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in U/L: ALT, ALK.
Phos, LDH- Architetto
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Entro 24 ore
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Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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In G/L sono stati analizzati i seguenti parametri biochimici: Albumina, Proteine totali
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Entro 24 ore
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Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in (/1.73m2): eGFR
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Entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kirsty Macleod, LifeScan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3149479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Accuratezza capillare e venosa
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