毛细血管和静脉准确度：LifeScan 产品与医院参考和 YSI (CAVALRY)
2017年6月14日 更新者：LifeScan
本研究旨在评估用户手中产品平台之间的准确性，将毛细血管与静脉反应与 YSI 参考仪器以及当地医院分析仪进行比较。
研究概览
详细说明
本研究将收集数据以：
- 确定是否可以在 3 个候选产品之间观察到用户准确性的极端偏差。
- 评估静脉血样与毛细血管血样之间的偏差。
- 确定是否存在影响产品偏差的可测量供体因素。
- 评估 YSI 2300 参考仪器和医院实验室分析仪之间的任何偏差以及对 BGM 产品类型之间偏差差异的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness、英国、IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准摘要：
- 患有 T1DM 或 T2DM 的男性或女性受试者。
- 必须能够阅读并签署批准的同意书。
- 注册到 LifeScan 患者登记处。
- 目前正在进行自我血糖监测（SMBG）
排除标准总结：
- 利益冲突 - 如果潜在参与者目前正在为、之前曾为该公司工作，或者有直系亲属在一家制造或销售本程序范围内测试的产品类型的公司工作，则他们将被排除在注册之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：毛细血管和静脉准确度
所有受试者都提供了血液样本，以在三个血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio（Rice）、OneTouch SelectPlus）、LifeScan 参考仪器（YSI 2300）和医院自己的生化分析仪上进行测试。
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毛细血管和静脉准确度：LifeScan 产品与医院参考仪器和 LifeScan 参考仪器 (YSI 2300)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 种 LifeScan 血糖监测系统 (BGMS) 之间的血糖 (BG) 结果比较。
大体时间：24小时内
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使用毛细血管和静脉血样比较 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus。）之间的血糖结果。
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24小时内
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3 个 BGMS 与医院实验室生化分析仪的 BG 结果。
大体时间：24小时内
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将 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的血糖结果与医院自己的使用静脉血的实验室生化分析仪进行比较。
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24小时内
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3 个 BGMS 与 LifeScan 参考仪器 ( YSI 2300) 的 BG 结果
大体时间：24小时内
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3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的血糖结果与使用静脉血和毛细血管血的 LifeScan 参考仪器 (YSI 2300) 进行比较。
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24小时内
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收集静脉血以对 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的生化参数进行影响评估。
大体时间：24小时内
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以 mmol/l 为单位分析了以下生化参数：钙、调整后的钙、氯化物、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯、尿素、尿酸盐、总 Co2
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24小时内
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收集静脉血以对 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的生化参数进行影响评估。
大体时间：24小时内
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以 Umol/l 为单位分析了以下生化参数：肌酸、胆红素、总胆红素、直接胆红素
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24小时内
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收集静脉血以对 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的生化参数进行影响评估。
大体时间：24小时内
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在 U/L 中分析了以下生化参数：ALT、ALK。
Phos, LDH- 架构师
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24小时内
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收集静脉血以对 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的生化参数进行影响评估。
大体时间：24小时内
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在 G/L 中分析了以下生化参数：白蛋白、总蛋白
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24小时内
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收集静脉血以对 3 种 LifeScan 血糖监测系统（OneTouch Ultra 2、OneTouch Verio、OneTouch SelectPlus）的生化参数进行影响评估。
大体时间：24小时内
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在 (/1.73m2) 中分析了以下生化参数： eGFR
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kirsty Macleod、LifeScan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3149479
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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