Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillær og venøs nøjagtighed: LifeScan-produkter vs hospitalsreference og YSI (CAVALRY)

14. juni 2017 opdateret af: LifeScan
Denne undersøgelse skal evaluere nøjagtigheden mellem produktplatforme i hænderne på brugerne ved at sammenligne kapillær til venøs respons vs. YSI referenceinstrument samt den lokale hospitalsanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle data til:

  • Bestem, om der kan observeres ekstrem bias mellem 3 kandidatprodukter for brugernøjagtighed.
  • Vurder forskydningen mellem venøse blodprøver versus kapillære blodprøver.
  • Bestem, om der er målbare donorfaktorer, som påvirker produktbias.
  • Vurder enhver forskydning mellem YSI 2300 referenceinstrumenter og hospitalslaboratorieanalysator og indvirkning på bias forskel mellem BGM produkttyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med T1DM eller T2DM.
  • Skal kunne læse og underskrive den godkendte samtykkeerklæring.
  • Registreret i LifeScan patientregistret.
  • Udfører i øjeblikket selvovervågning af blodsukker (SMBG)

Resumé af ekskluderingskriterier:

  • Interessekonflikt - Potentielle deltagere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de i øjeblikket arbejder for, tidligere har arbejdet for eller har et umiddelbar familiemedlem, der arbejder for en virksomhed, der fremstiller eller markedsfører den type produkter, der er testet under denne procedures omfang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kapillær og venøs nøjagtighed
Alle forsøgspersoner leverede blodprøve(r), der skulle testes på tre blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan referenceinstrument (YSI 2300) og hospitalernes egne biokemiske analysatorer.
Andet: Kapillær og venøs nøjagtighed
Kapillær- og venøs nøjagtighed: LifeScan-produkter vs hospitalsreferenceinstrument og LifeScan-referenceinstrument (YSI 2300)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodsukker (BG) resultater mellem 3 LifeScan blodsukkermonitoreringssystemer (BGMS).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sammenligning af blodsukkerresultater mellem 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ved hjælp af kapillære og venøse blodprøver.
Inden for 24 timer
BG-resultater af 3 BGMS versus hospitalets biokemiske laboratorieanalysator.
Tidsramme: Inden for 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med hospitalets egen biokemiske laboratorieanalysator, der bruger venøst ​​blod.
Inden for 24 timer
BG-resultater af 3 BGMS vs LifeScan referenceinstrument (YSI 2300)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med LifeScans referenceinstrument (YSI 2300) ved brug af venøst ​​og kapillært blod.
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i mmol/l: Calcium, justeret calcium, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglycerider, urinstof, urat, Total Co2
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i umol/l: kreatin, bilirubin, total bilirubin, direkte bilirubin
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arkitekt
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i G/L: Albumin, Total protein
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i (/1,73m2): eGFR
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3149479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner