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Kapillare und venöse Genauigkeit: LifeScan-Produkte im Vergleich zu Hospital Reference und YSI (CAVALRY)

14. Juni 2017 aktualisiert von: LifeScan
Diese Studie soll die Genauigkeit zwischen Produktplattformen in den Händen der Benutzer bewerten und die kapillare mit der venösen Reaktion mit dem YSI-Referenzinstrument sowie dem Analysegerät des örtlichen Krankenhauses vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten sammeln, um:

  • Stellen Sie fest, ob zwischen 3 Produktkandidaten eine extreme Verzerrung hinsichtlich der Benutzergenauigkeit beobachtet werden kann.
  • Bewerten Sie den Versatz zwischen venösen Blutproben und Kapillarblutproben.
  • Stellen Sie fest, ob es messbare Spenderfaktoren gibt, die die Produktverzerrung beeinflussen.
  • Bewerten Sie jeden Offset zwischen YSI 2300-Referenzinstrumenten und Krankenhaus-Laboranalysatoren und Auswirkungen auf die Abweichung zwischen BGM-Produkttypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit T1DM oder T2DM.
  • Muss in der Lage sein, die genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Im LifeScan-Patientenregister registriert.
  • Derzeit durchgeführte Selbstkontrolle des Blutzuckers ( SMBG)

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Interessenkonflikt – Potenzielle Teilnehmer werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn sie derzeit für ein Unternehmen arbeiten, früher für ein Unternehmen gearbeitet haben oder ein unmittelbares Familienmitglied haben, das für ein Unternehmen arbeitet, das die Art von Produkten herstellt oder vermarktet, die im Rahmen dieses Verfahrens getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kapillare und venöse Genauigkeit
Alle Probanden stellten Blutproben zur Verfügung, die auf drei Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300) und krankenhauseigenen biochemischen Analysegeräten getestet werden sollten.
Sonstiges: Kapillare und venöse Genauigkeit
Kapillare und venöse Genauigkeit: LifeScan-Produkte im Vergleich zu Krankenhaus-Referenzinstrument und LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutzucker (BZ)-Ergebnisse zwischen 3 LifeScan Blutzuckermesssystemen (BZMS).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Vergleich der Blutzuckerergebnisse zwischen 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) unter Verwendung von Kapillar- und Venenblutproben.
Innerhalb von 24 Stunden
BZ-Ergebnisse von 3 BZMS im Vergleich zum biochemischen Laboranalysator des Krankenhauses.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Blutzuckerergebnis auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) im Vergleich zu krankenhauseigenen biochemischen Laboranalysatoren, die venöses Blut verwenden.
Innerhalb von 24 Stunden
BZ-Ergebnisse von 3 BZMS im Vergleich zum LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Blutzuckerergebnis auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) im Vergleich zum LifeScan-Referenzgerät (YSI 2300) unter Verwendung von venösem und kapillarem Blut.
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in mmol/l analysiert: Calcium, bereinigtes Calcium, Chlorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyceride, Harnstoff, Urat, Gesamt-CO2
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in Umol/l analysiert: Kreatin, Bilirubin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in U/L analysiert: ALT, ALK. Phos, LDH-Architekt
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in G/L analysiert: Albumin, Gesamtprotein
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in (/1,73 m2) analysiert: eGFR
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsty Macleod, LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3149479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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