Précision capillaire et veineuse : produits LifeScan vs référence hospitalière et YSI (CAVALRY)
14 juin 2017 mis à jour par: LifeScan
Cette étude vise à évaluer la précision entre les plates-formes de produits entre les mains des utilisateurs, en comparant la réponse capillaire à veineuse par rapport à l'instrument de référence YSI ainsi qu'à l'analyseur de l'hôpital local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rassemblera des données pour :
- Déterminez si un biais extrême peut être observé entre 3 produits candidats pour la précision de l'utilisateur.
- Évaluer le décalage entre les échantillons de sang veineux et les échantillons de sang capillaire.
- Déterminez s'il existe des facteurs donneurs mesurables qui influencent le biais du produit.
- Évaluez tout décalage entre les instruments de référence YSI 2300 et l'analyseur de laboratoire hospitalier et l'impact sur la différence de biais entre les types de produits BGM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Résumé des critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins atteints de DT1 ou de DT2.
- Doit être capable de lire et de signer le formulaire de consentement approuvé.
- Enregistré dans le registre des patients LifeScan.
- Effectue actuellement l'autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Résumé des critères d'exclusion :
- Conflit d'intérêts - Les participants potentiels seront exclus de l'inscription s'ils travaillent actuellement, ont déjà travaillé ou ont un membre de leur famille immédiate travaillant pour une entreprise qui fabrique ou commercialise le type de produits testés dans le cadre de cette procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Précision capillaire et veineuse
Tous les sujets ont fourni des échantillons de sang à tester sur trois systèmes de surveillance de la glycémie (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Riz), OneTouch SelectPlus), l'instrument de référence LifeScan (YSI 2300) et les propres analyseurs de biochimie des hôpitaux.
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Précision capillaire et veineuse : produits LifeScan par rapport à l'instrument de référence hospitalier et à l'instrument de référence LifeScan (YSI 2300)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats de glycémie ( BG) entre 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan ( BGMS).
Délai: Dans les 24 heures
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Comparaison des résultats de glycémie entre 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) à l'aide d'échantillons de sang capillaire et veineux.
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Dans les 24 heures
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Résultats de glycémie de 3 BGMS par rapport à l'analyseur de biochimie du laboratoire de l'hôpital.
Délai: Dans les 24 heures
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Résultat de la glycémie sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) par rapport à l'analyseur biochimique de laboratoire des hôpitaux utilisant du sang veineux.
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Dans les 24 heures
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Résultats de glycémie de 3 BGMS par rapport à l'instrument de référence LifeScan (YSI 2300)
Délai: Dans les 24 heures
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Résultat de glycémie sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) par rapport à l'instrument de référence LifeScan (YSI 2300) utilisant du sang veineux et capillaire.
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Dans les 24 heures
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Sang veineux prélevé pour l'évaluation de l'impact des paramètres biochimiques sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Délai: Dans les 24 heures
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Les paramètres biochimiques suivants ont été analysés en mmol/l : Calcium, calcium ajusté, Chlorure, Glucose, Potassium, Sodium, Triglycérides, urée, urate, Co2 total
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Dans les 24 heures
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Sang veineux prélevé pour l'évaluation de l'impact des paramètres biochimiques sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Délai: Dans les 24 heures
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Les paramètres biochimiques suivants ont été analysés en Umol/l : créatine, bilirubine, bilirubine totale, bilirubine directe
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Dans les 24 heures
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Sang veineux prélevé pour l'évaluation de l'impact des paramètres biochimiques sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Délai: Dans les 24 heures
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Les paramètres biochimiques suivants ont été analysés en U/L : ALT, ALK.
Phos, LDH - Architecte
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Dans les 24 heures
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Sang veineux prélevé pour l'évaluation de l'impact des paramètres biochimiques sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Délai: Dans les 24 heures
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Les paramètres biochimiques suivants ont été analysés en G/L : albumine, protéines totales
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Dans les 24 heures
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Sang veineux prélevé pour l'évaluation de l'impact des paramètres biochimiques sur 3 systèmes de surveillance de la glycémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Délai: Dans les 24 heures
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Les paramètres biochimiques suivants ont été analysés dans (/1.73m2): eGFR
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsty Macleod, LifeScan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3149479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .