Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capillaire en veneuze nauwkeurigheid: LifeScan-producten versus ziekenhuisreferentie en YSI (CAVALRY)

14 juni 2017 bijgewerkt door: LifeScan
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid tussen productplatforms in de handen van gebruikers te evalueren, waarbij capillaire naar veneuze respons wordt vergeleken met het YSI-referentie-instrument en de lokale ziekenhuisanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gegevens verzamelen om:

  • Bepaal of er extreme vertekening kan worden waargenomen tussen 3 kandidaatproducten voor gebruikersnauwkeurigheid.
  • Beoordeel de afwijking tussen veneuze bloedmonsters versus capillaire bloedmonsters.
  • Bepaal of er meetbare donorfactoren zijn die de productbias beïnvloeden.
  • Beoordeel elke afwijking tussen YSI 2300-referentie-instrumenten en ziekenhuislaboratoriumanalysator en impact op biasverschil tussen BGM-producttypen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Samenvatting van opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met T1DM of T2DM.
  • Moet het goedgekeurde toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen.
  • Ingeschreven in het LifeScan patiëntenregister.
  • Voert momenteel zelfcontrole van bloedglucose uit (SMBG)

Samenvatting van uitsluitingscriteria:

  • Belangenconflict - Potentiële deelnemers worden uitgesloten van inschrijving als ze momenteel werken voor, eerder hebben gewerkt voor, of een direct familielid hebben dat werkt voor een bedrijf dat het type producten produceert of op de markt brengt dat onder de reikwijdte van deze procedure wordt getest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Capillaire en veneuze nauwkeurigheid
Alle proefpersonen leverden bloedmonster(s) om te testen op drie bloedglucosemonitoringsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (rijst), OneTouch SelectPlus), LifeScan-referentie-instrument (YSI 2300) en eigen biochemieanalysatoren van ziekenhuizen.
Ander: Capillaire en veneuze nauwkeurigheid
Capillaire en veneuze nauwkeurigheid: LifeScan-producten versus ziekenhuisreferentie-instrument en LifeScan-referentie-instrument (YSI 2300)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bloedglucoseresultaten (BG) tussen 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (BGMS).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Vergelijking van bloedglucoseresultaten tussen 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) met behulp van capillaire en veneuze bloedmonsters.
Binnen 24 uur
BG-resultaten van 3 BGMS'en vs de laboratoriumbiochemieanalysator van het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Bloedglucoseresultaat op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) Vergeleken met de eigen laboratoriumbiochemieanalysator van het ziekenhuis die veneus bloed gebruikt.
Binnen 24 uur
BG-resultaten van 3 BGMS'en versus LifeScan-referentie-instrument (YSI 2300)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Bloedglucoseresultaat op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) Vergeleken met LifeScan's referentie-instrument (YSI 2300) met gebruik van veneus en capillair bloed.
Binnen 24 uur
Veneus bloed verzameld voor effectbeoordeling van biochemische parameters op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De volgende biochemische parameters werden geanalyseerd in mmol/l: Calcium, aangepast calcium, Chloride, Glucose, Kalium, Natrium, Triglyceriden, ureum, uraat, Totaal Co2
Binnen 24 uur
Veneus bloed verzameld voor effectbeoordeling van biochemische parameters op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De volgende biochemische parameters werden geanalyseerd in Umol/l: creatine, bilirubine, totaal bilirubine, direct bilirubine
Binnen 24 uur
Veneus bloed verzameld voor effectbeoordeling van biochemische parameters op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De volgende biochemische parameters werden geanalyseerd in U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Architect
Binnen 24 uur
Veneus bloed verzameld voor effectbeoordeling van biochemische parameters op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De volgende biochemische parameters werden geanalyseerd in G/L: albumine, totaal eiwit
Binnen 24 uur
Veneus bloed verzameld voor effectbeoordeling van biochemische parameters op 3 LifeScan-bloedglucosemeetsystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
De volgende biochemische parameters werden geanalyseerd in (/1.73m2): eGFR
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeScan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kirsty Macleod, LifeScan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3149479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren