Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapillär och venös noggrannhet: LifeScan-produkter vs sjukhusreferens och YSI (CAVALRY)

14 juni 2017 uppdaterad av: LifeScan
Denna studie är för att utvärdera noggrannheten mellan produktplattformar i användarnas händer, genom att jämföra kapillär- och venös respons vs YSI-referensinstrument samt den lokala sjukhusanalysatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att samla in data för att:

  • Bestäm om extrem bias kan observeras mellan 3 kandidatprodukter för användarnoggrannhet.
  • Bedöm förskjutningen mellan venösa blodprover kontra kapillärblodprover.
  • Bestäm om det finns mätbara donatorfaktorer som påverkar produktbias.
  • Bedöm eventuell offset mellan YSI 2300-referensinstrument och sjukhuslaboratorieanalysator och inverkan på bias-skillnad mellan BGM-produkttyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med T1DM eller T2DM.
  • Måste kunna läsa och underteckna det godkända samtyckesformuläret.
  • Registrerad i LifeScans patientregister.
  • Utför för närvarande självövervakning av blodsocker (SMBG)

Sammanfattning av uteslutningskriterier:

  • Intressekonflikter - Potentiella deltagare kommer att uteslutas från registrering om de för närvarande arbetar för, tidigare har arbetat för eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett företag som tillverkar eller marknadsför den typ av produkter som testats inom ramen för detta förfarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kapillär och venös noggrannhet
Alla försökspersoner gav blodprov som skulle testas på tre blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan referensinstrument (YSI 2300) och sjukhusens egna biokemianalysatorer.
Övrig: Kapillär och venös noggrannhet
Kapillär och venös noggrannhet: LifeScan-produkter vs sjukhusreferensinstrument och LifeScan-referensinstrument (YSI 2300)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av blodsockerresultat (BG) mellan 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (BGMS).
Tidsram: Inom 24 timmar
Jämförelse av blodsockerresultat mellan 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) med hjälp av kapillära och venösa blodprover.
Inom 24 timmar
BG-resultat av 3 BGMS jämfört med sjukhusets biokemianalysator för laboratoriet.
Tidsram: Inom 24 timmar
Blodsockerresultat på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) jämfört med sjukhusets egen laboratoriebiokemianalysator som använder venöst blod.
Inom 24 timmar
BG-resultat av 3 BGMS vs LifeScan referensinstrument (YSI 2300)
Tidsram: Inom 24 timmar
Blodsockerresultat på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) jämfört med LifeScans referensinstrument (YSI 2300) som använder venöst och kapillärt blod.
Inom 24 timmar
Venöst blod samlat in för konsekvensbedömning av biokemiparametrar på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsram: Inom 24 timmar
Följande biokemiparametrar analyserades i mmol/l: Kalcium, justerat kalcium, Klorid, Glukos, Kalium, Natrium, Triglycerider, urea, urat, Total Co2
Inom 24 timmar
Venöst blod samlat in för konsekvensbedömning av biokemiparametrar på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsram: Inom 24 timmar
Följande biokemiska parametrar analyserades i umol/l: kreatin, bilirubin, totalt bilirubin, direkt bilirubin
Inom 24 timmar
Venöst blod samlat in för konsekvensbedömning av biokemiparametrar på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsram: Inom 24 timmar
Följande biokemiparametrar analyserades i U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arkitekt
Inom 24 timmar
Venöst blod samlat in för konsekvensbedömning av biokemiparametrar på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsram: Inom 24 timmar
Följande biokemiparametrar analyserades i G/L: Albumin, totalt protein
Inom 24 timmar
Venöst blod samlat in för konsekvensbedömning av biokemiparametrar på 3 LifeScan blodsockerövervakningssystem (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsram: Inom 24 timmar
Följande biokemiparametrar analyserades i (/1,73m2): eGFR
Inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeScan

Utredare

  • Studierektor: Kirsty Macleod, LifeScan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3149479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kapillär och venös noggrannhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera