Precisão capilar e venosa: produtos LifeScan versus referência hospitalar e YSI (CAVALRY)
14 de junho de 2017 atualizado por: LifeScan
Este estudo avalia a precisão entre as plataformas de produtos nas mãos dos usuários, comparando a resposta capilar a venosa versus o instrumento de referência YSI, bem como o analisador hospitalar local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo reunirá dados para:
- Determine se um viés extremo pode ser observado entre 3 produtos candidatos para precisão do usuário.
- Avalie o deslocamento entre amostras de sangue venoso versus amostras de sangue capilar.
- Determine se há fatores doadores mensuráveis que influenciam o viés do produto.
- Avalie qualquer compensação entre os instrumentos de referência YSI 2300 e o analisador de laboratório hospitalar e o impacto na diferença de viés entre os tipos de produtos BGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Diabetes Centre, Heartlands Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Highland Diabetes Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com T1DM ou T2DM.
- Deve ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento aprovado.
- Registrado no registro de pacientes do LifeScan.
- Atualmente realizando automonitoramento de glicose no sangue (SMBG)
Resumo dos Critérios de Exclusão:
- Conflito de Interesses - Os Participantes em potencial serão excluídos da inscrição se estiverem trabalhando, já trabalharam ou tiverem um familiar imediato trabalhando para uma empresa que fabrica ou comercializa o tipo de produtos testados no âmbito deste procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Precisão capilar e venosa
Todos os indivíduos forneceram amostras de sangue para serem testadas em três sistemas de monitoramento de glicose no sangue (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (arroz), OneTouch SelectPlus), instrumento de referência LifeScan (YSI 2300) e analisadores bioquímicos próprios do hospital.
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Precisão capilar e venosa: produtos LifeScan versus instrumento de referência hospitalar e instrumento de referência LifeScan (YSI 2300)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos resultados de glicose no sangue ( BG) entre 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan ( BGMS).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Comparação dos resultados de glicose no sangue entre 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) usando amostras de sangue capilar e venoso.
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Dentro de 24 horas
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Resultados de BG de 3 BGMSs vs analisador bioquímico de laboratório do hospital.
Prazo: Dentro de 24 horas
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Resultado de glicose no sangue em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) em comparação com o analisador bioquímico de laboratório próprio do hospital usando sangue venoso.
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Dentro de 24 horas
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Resultados BG de 3 BGMSs vs instrumento de referência LifeScan (YSI 2300)
Prazo: Dentro de 24 horas
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Resultado de glicose no sangue em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) em comparação com o instrumento de referência LifeScan (YSI 2300) usando sangue venoso e capilar.
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Dentro de 24 horas
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Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados em mmol/l: Cálcio, Cálcio ajustado, Cloreto, Glicose, Potássio, Sódio, Triglicerídeos, Uréia, Urato, Co2 Total
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Dentro de 24 horas
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Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados em Umol/l: creatina, bilirrubina, bilirrubina total, bilirrubina direta
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Dentro de 24 horas
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Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados em U/L: ALT, ALK.
Phos, LDH- Arquiteto
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Dentro de 24 horas
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Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados em G/L: Albumina, Proteína total
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Dentro de 24 horas
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Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
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Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados em (/1,73m2): eGFR
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Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kirsty Macleod, LifeScan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3149479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .