Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapillaari- ja laskimotarkkuus: LifeScan-tuotteet vs. sairaalareferenssi ja YSI (CAVALRY)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: LifeScan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käyttäjien käsissä olevien tuotealustojen välistä tarkkuutta vertaamalla kapillaari-laskimovastetta YSI-referenssiinstrumenttiin sekä paikalliseen sairaalaanalysaattoriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää tietoja:

  • Selvitä, voidaanko äärimmäistä harhaa havaita kolmen ehdokastuotteen välillä käyttäjän tarkkuuden kannalta.
  • Arvioi laskimoverinäytteiden ja kapillaariverinäytteiden välinen ero.
  • Selvitä, onko olemassa mitattavissa olevia luovuttajatekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen harhaan.
  • Arvioi mahdolliset poikkeamat YSI 2300 -referenssiinstrumenttien ja sairaalalaboratorion analysaattorin välillä sekä vaikutusta taustamusiikkituotetyyppien harhaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhteenveto sisällyttämiskriteereistä:

  • Mies tai nainen, joilla on T1DM tai T2DM.
  • On kyettävä lukemaan ja allekirjoittamaan hyväksytty suostumuslomake.
  • Rekisteröity LifeScan-potilasrekisteriin.
  • Tällä hetkellä verensokerin itseseuranta (SMBG)

Yhteenveto poissulkemiskriteereistä:

  • Eturistiriita – Mahdolliset osallistujat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he työskentelevät tällä hetkellä tai ovat aiemmin työskennelleet yrityksessä, tai heillä on lähisukulainen, joka työskentelee yrityksessä, joka valmistaa tai markkinoi tämän menettelyn mukaisesti testattuja tuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kapillaari- ja laskimotarkkuus
Kaikki koehenkilöt toimittivat verinäytteitä testattavaksi kolmella verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan-referenssilaitteella (YSI 2300) ja sairaaloiden omilla biokemian analysaattoreilla.
Muut: Kapillaari- ja laskimotarkkuus
Kapillaari- ja laskimotarkkuus: LifeScan-tuotteet vs. sairaalareferenssilaite ja LifeScan-referenssilaite (YSI 2300)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin (BG) tulosten vertailu kolmen LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) välillä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Verensokeritulosten vertailu kolmen LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmän (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) välillä käyttäen kapillaari- ja laskimoverinäytteitä.
24 tunnin sisällä
3 BGMS:n VS-tulokset verrattuna sairaalan laboratorion biokemialliseen analysaattoriin.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Verensokeritulos kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) verrattuna sairaaloiden omaan laboratorion biokemialliseen analysaattoriin, jossa käytetään laskimoverta.
24 tunnin sisällä
3 BGMS-tulokset vs. LifeScan-referenssilaite (YSI 2300)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Verensokeritulos kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) verrattuna LifeScanin referenssilaitteeseen (YSI 2300) laskimo- ja kapillaariverta käyttäen.
24 tunnin sisällä
Laskimoveri kerättiin biokemiallisten parametrien vaikutusten arviointia varten kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Seuraavat biokemialliset parametrit analysoitiin mmol/l: Kalsium, säädetty kalsium, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, triglyseridit, urea, uraatti, kokonaisCO2
24 tunnin sisällä
Laskimoveri kerättiin biokemiallisten parametrien vaikutusten arviointia varten kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Seuraavat biokemialliset parametrit analysoitiin Umol/l: kreatiini, bilirubiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini
24 tunnin sisällä
Laskimoveri kerättiin biokemiallisten parametrien vaikutusten arviointia varten kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Seuraavat biokemialliset parametrit analysoitiin U/L:ssä: ALT, ALK. Phos, LDH - Arkkitehti
24 tunnin sisällä
Laskimoveri kerättiin biokemiallisten parametrien vaikutusten arviointia varten kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Seuraavat biokemialliset parametrit analysoitiin G/L:ssä: albumiini, kokonaisproteiini
24 tunnin sisällä
Laskimoveri kerättiin biokemiallisten parametrien vaikutusten arviointia varten kolmella LifeScan-verensokerin seurantajärjestelmällä (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Seuraavat biokemialliset parametrit analysoitiin (/1,73m2): eGFR
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeScan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsty Macleod, LifeScan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3149479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa