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Precisión capilar y venosa: productos LifeScan frente a referencia hospitalaria e YSI (CAVALRY)

14 de junio de 2017 actualizado por: LifeScan
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión entre las plataformas de productos en manos de los usuarios, comparando la respuesta capilar a la venosa con el instrumento de referencia YSI, así como con el analizador del hospital local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio recopilará datos para:

  • Determine si se puede observar un sesgo extremo entre 3 productos candidatos para la precisión del usuario.
  • Evalúe la compensación entre las muestras de sangre venosa y las muestras de sangre capilar.
  • Determine si hay factores donantes medibles que influyan en el sesgo del producto.
  • Evalúe cualquier compensación entre los instrumentos de referencia YSI 2300 y el analizador de laboratorio del hospital y el impacto en la diferencia de sesgo entre los tipos de productos BGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con DM1 o DM2.
  • Debe poder leer y firmar el formulario de consentimiento aprobado.
  • Registrado en el registro de pacientes de LifeScan.
  • Actualmente realizando autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)

Resumen de los criterios de exclusión:

  • Conflicto de intereses: los posibles participantes quedarán excluidos de la inscripción si actualmente trabajan, han trabajado anteriormente o tienen un familiar inmediato que trabaja para una empresa que fabrica o comercializa el tipo de productos probados en el ámbito de este procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Precisión capilar y venosa
Todos los sujetos proporcionaron muestras de sangre para ser analizadas en tres sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (arroz), OneTouch SelectPlus), instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300) y analizadores bioquímicos propios de los hospitales.
Otro: Precisión capilar y venosa
Precisión capilar y venosa: productos LifeScan frente a instrumento de referencia hospitalaria e instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resultados de glucosa en sangre (BG) entre 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (BGMS).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Comparación de los resultados de glucosa en sangre entre 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) utilizando muestras de sangre capilar y venosa.
En 24 horas
Resultados de glucosa en sangre de 3 BGMS frente al analizador de bioquímica de laboratorio del hospital.
Periodo de tiempo: En 24 horas
Resultado de glucosa en sangre en 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) en comparación con el analizador de bioquímica de laboratorio propio del hospital que usa sangre venosa.
En 24 horas
Resultados de glucosa en sangre de 3 BGMS frente al instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300)
Periodo de tiempo: En 24 horas
Resultado de glucosa en sangre en 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) en comparación con el instrumento de referencia de LifeScan (YSI 2300) utilizando sangre venosa y capilar.
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en mmol/l: Calcio, Calcio ajustado, Cloruro, Glucosa, Potasio, Sodio, Triglicéridos, Urea, Urato, Co2 Total
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en Umol/l: creatina, Bilirrubina, Bilirrubina total, Bilirrubina directa
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arquitecto
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Los siguientes parámetros bioquímicos fueron analizados en G/L: Albúmina, Proteína total
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en (/1,73 m2): eGFR
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Investigadores

  • Director de estudio: Kirsty Macleod, LifeScan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3149479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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