Benzoáty – obezogenní endokrinní narušující chemikálie
Kyselina benzoová v nápojích: Navázání spojení mezi metabolity v moči, metabolickou dysregulací a selháním při hubnutí
Deriváty kyseliny benzoové benzoát sodný a draselný jsou konzervační látky, které se běžně přidávají do potravin a nápojů, aby inhibovaly růst mikrobů a zabránily kažení. V USA jsou hlavním zdrojem příjmu benzoátu nápoje. Studie ukázaly, že selata nebo kuřata krmená nízkými hladinami kyseliny benzoové mají vyšší účinnost krmiva a přibývají na váze než zvířata krmená kontrolním krmivem. Bylo také prokázáno, že kyselina benzoová inhibuje uvolňování klíčového metabolického hormonu, leptinu, z izolovaných adipocytů (tukových buněk). Neadekvátní hladiny leptinu mají za následek zvýšenou chuť k jídlu, sníženou rychlost metabolismu, přibírání na váze, inzulínovou rezistenci a zvýšené riziko cukrovky.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je přímo zjistit, zda spotřeba benzoátu u lidských dobrovolníků vede k nižším hladinám leptinu, snížené rychlosti metabolismu a zvýšené inzulínové rezistenci. Pokud by tomu tak bylo, znamenalo by to implikaci kyseliny benzoové jako obezogenu a pomohlo by to informovat o účinnějších přístupech k prevenci a léčbě obezity. Sekundárním cílem studie je stanovit souvislost mezi expozicí benzoátu a biomarkery v moči, které lze použít k léčbě obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že kyselina benzoová je obezogenní xenobiotikum, které zeslabuje signální dráhu leptinu, což má za následek nižší rychlost metabolismu a tedy sklon k nereagování na hubnutí.
Tato hypotéza bude řešena v tomto pilotním projektu prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
Cíl 1. Zjistit, zda dietní benzoát snižuje hladiny leptinu a rychlost metabolismu u lidských subjektů. Dvacet zdravých dospívajících a mladých dospělých (ve věku 18–25 let), kteří mají nadváhu (BMI 25–29,9) nebo obézní (BMI ≥ 30). Po 14denním období vyhýbání se nápojům obsahujícím benzoát (období vyplachování) budou subjekty konzumovat 36 uncí/den nápojů obsahujících benzoát (přibližně 3,9 – 4,5 mg benzoátu/kg tělesné hmotnosti za den expozice) po dobu 7 dnů (doba expozice). Vzorky plazmy nalačno budou odebrány před a po expozici a budou porovnány hladiny leptinu, adiponektinu, inzulínu a glukózy. K porovnání klidového energetického výdeje před a po expozici bude použita nepřímá kalorimetrie.
Cíl 2. Ověřit použití močového hippurátu a glycinu k posouzení expozice benzoátu. Před expozicí a po ní budou odebrány vzorky moči z časného rána. Necílená metabolomická analýza založená na NMR bude použita k porovnání změn v močovém metabolomu jednotlivých subjektů pomocí pre- a postexpozice jako "fenotypových" kotev.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý dospělý (18-30 let)
- Zdravý nekuřák
- Buď nadváha (BMI >25, ale <30) nebo obezita (BMI >30)
- Má nebo může zajistit dopravu na místo studia
- Schopnost poskytnout písemný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
Metabolické onemocnění
- Diabetes mellitus
- Hypotyreóza
Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus
- Antihyperglykemická činidla
- Hormon štítné žlázy
- Stimulanty pro ADD/ADHD
- Atypická antipsychotika
- Léky na hubnutí
- Citlivost na benzoáty
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vymývání a expozice kyseliny benzoové
Všechny subjekty budou v tomto rameni, které využívá design před expozicí.
Subjekty podstoupí dvoutýdenní vymývací období, kdy se vyhýbají konzumaci nápojů obsahujících benzoát.
Poté následuje 1 týdenní expoziční období zahrnující denní konzumaci nápojů obsahujících benzoát, což má za následek příjem kyseliny benzoové až 5 mg/kg za den.
|
viz výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu
Časové okno: měřeno po 1 týdnu dietní expozice kyselině benzoové.
|
Rychlost metabolismu měřená nepřímou kalorimetrií
|
měřeno po 1 týdnu dietní expozice kyselině benzoové.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny leptinu
Časové okno: měřeno po 1 týdnu dietní expozice kyselině benzoové
|
Cirkulující hladiny adipokinu leptinu budou měřeny pomocí ELISA
|
měřeno po 1 týdnu dietní expozice kyselině benzoové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .