苯甲酸盐 - 一种致肥胖的内分泌干扰化学物质
饮料中的苯甲酸：建立尿液代谢物、代谢失调和减肥失败之间的联系
苯甲酸衍生物苯甲酸钠和苯甲酸钾是防腐剂，通常添加到食品和饮料中以抑制微生物生长和防止腐败。 在美国，摄入苯甲酸盐的主要来源是饮料。 研究表明，喂食低水平苯甲酸的仔猪或小鸡比对照喂养的动物具有更高的饲料效率和增加的体重。 还表明，苯甲酸可抑制分离的脂肪细胞（脂肪细胞）中关键代谢激素瘦素的释放。 瘦素水平不足会导致食欲增加、代谢率降低、体重增加、胰岛素抵抗和糖尿病风险增加。
拟议研究的主要目的是直接确定人类志愿者摄入苯甲酸盐是否会导致瘦素水平降低、代谢率降低和胰岛素抵抗增加。 如果是这样，这将暗示苯甲酸是一种致肥胖物，并将有助于为预防和治疗肥胖症提供更有效的方法。 该研究的第二个目的是建立苯甲酸盐暴露与尿液中可用于帮助治疗肥胖患者的生物标志物之间的联系。
研究概览
详细说明
我们的假设是苯甲酸是一种致肥胖的外源性物质，它会减弱瘦素信号通路，导致代谢率降低，从而导致减肥无反应。
这个假设将通过以下具体目标在这个试点项目中得到解决：
目的 1. 确定饮食中的苯甲酸盐是否会降低人类受试者的瘦素水平和代谢率。 20 名体重超重 (BMI 25-29.9) 的健康青少年和年轻人（年龄 18-25 岁） 或肥胖（BMI ≥ 30）将被研究。 在 14 天避免饮用含苯甲酸盐的饮料（洗脱期）后，受试者将消耗 36 盎司/天的含苯甲酸盐饮料（每天暴露约 3.9 - 4.5 毫克苯甲酸盐/千克体重），持续 7 天（暴露期）。 将在暴露前和暴露后收集空腹血浆样本，并比较瘦素、脂联素、胰岛素和葡萄糖水平。 间接量热法将用于比较暴露前后的静息能量消耗。
目标 2. 验证使用尿马尿酸盐和甘氨酸来评估苯甲酸盐暴露。 将在暴露前和暴露后收集清晨的空尿样。 基于 NMR 的非靶向代谢组学分析将用于比较个体受试者尿液代谢组的变化，使用暴露前和暴露后作为“表型”锚。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年轻成人（18-30 岁）
- 健康的非吸烟者
- 超重（BMI >25 但<30）或肥胖（BMI >30）
- 有或可以获得前往研究地点的交通工具
- 能够提供英文书面同意
排除标准：
代谢性疾病
- 糖尿病
- 甲减
使用可能影响新陈代谢的药物
- 降糖药
- 甲状腺激素
- ADD/ADHD 兴奋剂
- 非典型抗精神病药
- 减肥药
- 苯甲酸盐敏感性
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯甲酸冲洗和暴露
所有受试者都将在这个采用前后曝光设计的手臂中。
受试者将经历 2 周的清除期，在此期间他们避免饮用含苯甲酸盐的饮料。
然后有 1 周的暴露期，包括每天饮用含苯甲酸盐的饮料，导致每天摄入高达 5 mg/kg 的苯甲酸。
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往上看
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢速率
大体时间：在 1 周的饮食暴露于苯甲酸后测量。
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通过间接量热法测量的代谢率
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在 1 周的饮食暴露于苯甲酸后测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦素水平
大体时间：在饮食接触苯甲酸 1 周后测量
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将使用 ELISA 测量脂肪因子瘦素的循环水平
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在饮食接触苯甲酸 1 周后测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苯甲酸冲洗和暴露的临床试验
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Ankara Yildirim Beyazıt University主动，不招人