Benzoater - et fedmestoff som forstyrrer hormonsystemet
Benzosyre i drikkevarer: Etablere en kobling mellom urinmetabolitter, metabolsk dysregulering og vekttap
Benzosyrederivatene natrium- og kaliumbenzoat er konserveringsmidler som vanligvis tilsettes mat og drikke for å hemme mikrobiell vekst og forhindre ødeleggelse. I USA er den viktigste kilden til benzoatinntak drikkevarer. Studier har vist at smågriser eller unger fôret med lave nivåer av benzosyre har større fôreffektivitet og går opp i vekt enn kontrollfôrede dyr. Det er også vist at benzosyre hemmer frigjøringen av et viktig metabolsk hormon, leptin, fra isolerte adipocytter (fettceller). Utilstrekkelige leptinnivåer resulterer i økt appetitt, redusert metabolsk hastighet, vektøkning, insulinresistens og økt diabetesrisiko.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å direkte fastslå om benzoatforbruk hos frivillige mennesker resulterer i lavere nivåer av leptin, redusert metabolsk hastighet og økt insulinresistens. I så fall vil dette implisere benzosyre som fedme og vil bidra til å informere mer effektive tilnærminger til forebygging og behandling av fedme. Et sekundært mål med studien er å etablere en sammenheng mellom benzoateksponering og biomarkører i urin som kan brukes til å behandle overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er at benzosyre er et overvektsfremmede middel som svekker leptinsignalveien, noe som resulterer i lavere metabolsk hastighet og dermed en tilbøyelighet til å ikke reagere på vekttap.
Denne hypotesen vil bli adressert i dette pilotprosjektet via følgende spesifikke mål:
Mål 1. Bestem om diettbenzoat demper leptinnivåer og metabolsk hastighet hos mennesker. Tjue oppvarmede ungdommer og unge voksne (18-25 år) som enten er overvektige (BMI 25-29,9) eller overvektige (BMI ≥ 30) vil bli undersøkt. Etter en 14-dagers periode med å unngå benzoatholdige drikker (utvaskingsperiode) vil forsøkspersonene konsumere 36 oz./dag med benzoatholdige drikker (~ 3,9 - 4,5 mg benzoat/kg kroppsvekt per dag eksponering) i 7 dager (eksponeringsperiode). Fastende plasmaprøver vil bli samlet før og etter eksponering og leptin, adiponectin, insulin og glukosenivåer vil bli sammenlignet. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å sammenligne hvileenergiforbruk før og etter eksponering.
Mål 2. Validere bruk av urinhippurat og glycin for å vurdere benzoateksponering. Urinprøver fra tomrom tidlig om morgenen vil bli tatt før og etter eksponering. Ikke-målrettet NMR-basert metabolomikkanalyse vil bli brukt til å sammenligne endringer i individuelle individers urinmetabolom ved å bruke pre- og post-eksponering som de "fenotypiske" ankre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David N Collier, MD, PhD
- Telefonnummer: 252 744 4994
- E-post: collierd@ecu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Brophy, MS
- Telefonnummer: 252 737 1600
- E-post: brophyp@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung voksen (18-30 år)
- Frisk ikke-røyker
- Enten overvektig (BMI >25 men <30) eller fedme (BMI >30)
- Har eller kan få transport til studiestedet
- Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Metabolsk sykdom
- Sukkersyke
- Hypotyreose
Bruk av medisiner som kan påvirke stoffskiftet
- Antihyperglykemiske midler
- Skjoldbruskhormon
- Stimulerende midler for ADD/ADHD
- Atypiske antipsykotika
- Vekttap medisiner
- Benzoatfølsomhet
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzosyreutvasking og eksponering
Alle forsøkspersoner vil være i denne armen som benytter et pre-post eksponeringsdesign.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode hvor de unngår inntak av benzoatholdige drikkevarer.
Deretter er det en 1 ukes eksponeringsperiode som omfatter daglig inntak av benzoatholdige drikker for å resultere i opptil 5 mg/kg per dag benzosyreinntak.
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk nivå
Tidsramme: målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre.
|
Metabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri
|
målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptinnivåer
Tidsramme: målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre
|
Sirkulerende nivåer av adipokinleptinet vil bli målt ved hjelp av ELISA
|
målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benzosyreutvasking og eksponering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå