Benzoátok – elhízást okozó endokrin rendszert károsító vegyi anyag
Benzoesav az italokban: kapcsolat létrehozása a vizelet metabolitjai, az anyagcserezavarok és a fogyás kudarca között
A benzoesav-származékok, a nátrium és a kálium-benzoát olyan tartósítószerek, amelyeket általában élelmiszerekhez és italokhoz adnak a mikrobák növekedésének gátlása és a romlás megakadályozása érdekében. Az Egyesült Államokban a benzoát bevitel fő forrása az italok. Tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony benzoesavval etetett malacok vagy csibék takarmányozási hatékonysága nagyobb, és nagyobb súlyt híznak, mint a kontrollt kapott állatok. Azt is kimutatták, hogy a benzoesav gátolja a kulcsfontosságú metabolikus hormon, a leptin felszabadulását az izolált zsírsejtekből (zsírsejtekből). A nem megfelelő leptinszint növeli az étvágyat, csökkenti az anyagcserét, súlygyarapodást, inzulinrezisztenciát és fokozott cukorbetegség kockázatát.
A javasolt kutatás elsődleges célja annak közvetlen meghatározása, hogy önkénteseknél a benzoát fogyasztás csökkenti-e a leptin szintjét, csökkenti-e az anyagcserét és növeli-e az inzulinrezisztenciát. Ha igen, ez a benzoesavat mint elhízást jelentené, és hozzájárulna az elhízás megelőzésének és kezelésének hatékonyabb megközelítéséhez. A tanulmány másodlagos célja, hogy kapcsolatot létesítsen a benzoát expozíció és a vizeletben lévő biomarkerek között, amelyek segíthetnek az elhízott betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisünk az, hogy a benzoesav egy obesogén xenobiotikum, amely gyengíti a leptin jelátviteli útvonalat, ami alacsonyabb anyagcsere-sebességet eredményez, és így hajlamos a fogyás nem reagálni.
Ezzel a hipotézissel ebben a kísérleti projektben a következő konkrét célok révén foglalkozunk majd:
Cél 1. Annak meghatározása, hogy az étrendi benzoát csökkenti-e a leptinszintet és az anyagcsere sebességét humán alanyokban. Húsz egészséges serdülő és fiatal felnőtt (18-25 éves), akik túlsúlyosak (BMI 25-29,9) vagy elhízott (BMI ≥ 30) vizsgálatára kerül sor. A benzoát tartalmú italok elkerülésének 14 napos időszakát követően (kimosási időszak) az alanyok napi 36 uncia benzoát tartalmú italt fogyasztanak (~ 3,9-4,5 mg benzoát/testtömeg-kilogramm naponta expozíciónként) 7 napon keresztül (expozíciós időszak). Az éhgyomri plazmamintákat gyűjtik az expozíció előtt és után, és összehasonlítják a leptin-, adiponektin-, inzulin- és glükózszinteket. Közvetett kalorimetriát használnak a nyugalmi energiafelhasználás összehasonlítására az expozíció előtt és után.
2. cél. A vizelet hippurát és glicin használatának validálása a benzoát expozíció értékelésére. Kora reggeli üreges vizeletmintát vesznek az expozíció előtt és után. Nem célzott NMR-alapú metabolomikai analízist használnak az egyes alanyok vizelet-metabolomájában bekövetkezett változások összehasonlítására, az expozíció előtti és utáni „fenotipikus” horgonyként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody school of Medicine at East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőtt (18-30 éves)
- Egészséges, nemdohányzó
- Túlsúlyos (BMI >25, de <30) vagy elhízott (BMI >30)
- Rendelkezik vagy beszerezheti a szállítást a tanulmányi helyszínre
- Képes angol nyelvű írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
Metabolikus betegség
- Diabetes mellitus
- Pajzsmirigy alulműködés
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
- Antihiperglikémiás szerek
- Pajzsmirigy hormon
- Az ADD/ADHD stimulánsai
- Atipikus antipszichotikumok
- Súlycsökkentő gyógyszerek
- Benzoát érzékenység
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A benzoesav kimosása és expozíciója
Minden alany ebben a karban lesz, amely pre-post expozíciós tervezést alkalmaz.
Az alanyok 2 hetes kimosási időszakon mennek keresztül, amelynek során kerülik a benzoát tartalmú italok fogyasztását.
Ezután egy 1 hetes expozíciós időszak következik, amely benzoát tartalmú italok napi fogyasztását foglalja magában, ami akár napi 5 mg/kg benzoesav bevitelt eredményez.
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 1 hetes benzoesavnak való étkezés után mérve.
|
Az anyagcsere sebessége közvetett kalorimetriával mérve
|
1 hetes benzoesavnak való étkezés után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leptin szint
Időkeret: 1 hetes benzoesavnak való étkezés után mérve
|
Az adipokin leptin keringő szintjét ELISA-val mérjük
|
1 hetes benzoesavnak való étkezés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .