Studie časné revmatoidní artritidy plicního onemocnění
Primárním cílem této studie je vyšetřit plicní onemocnění pomocí funkce plic a CT hrudníku s vysokým rozlišením u nově diagnostikovaných pacientů s RA. Mimokloubní onemocnění se vyskytuje přibližně u 50 % pacientů s RA, přičemž častým místem postižení jsou plíce.
Cílem výzkumníků je porozumět prevalenci plicního onemocnění u pacientů s časnou RA a lépe ji charakterizovat pomocí dotazníků, zobrazování a sérových studií. Kromě toho je cílem najít nové biomarkery pro predikci onemocnění plic u pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prospektivním způsobem shromáždit informace o pacientech s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou a průběhu jejich onemocnění.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovit, zda koncentrace adukt protilátek anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) předpovídají změny CT konzistentní s postižením RA-plic.
- Chcete-li zjistit, zda koncentrace protilátek proti MAA predikují abnormality funkce plic v usilovné vitální kapacitě (FVC), usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) a difúzní plicní kapacitě oxidu uhelnatého (DLCO) a pokles těchto parametrů po 1 roce sledování- nahoru.
- Charakterizovat prevalenci a klasifikaci plicních onemocnění u pacientů s časnou RA.
- Vyvinout kohortu nově diagnostikovaných pacientů s RA, kteří mohou být dlouhodobě sledováni prostřednictvím průzkumů elektronických lékařských záznamů (EMR) a vzorků biobank
Tato studie by byla první, která by se zabývala korelací anti-MAA protilátky s onemocněním plic.
Dlouhodobým cílem této studie je vytvořit vstupní kohortu pacientů s RA, kterou lze sledovat po mnoho let. To by bylo provedeno prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR) a získání souhlasu s budoucím kontaktováním pacientů v případě potřeby. Subjekty budou odděleně schváleny pro revmatologické sérum a tkáňovou biobanku UNMC (IRB#292-14-EP), což by umožnilo budoucí použití časných vzorků RA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridget Kramer, RN
- Telefonní číslo: 402-559-7288
- E-mail: bridget.kramer@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aimee B Schreiner, MS
- Telefonní číslo: 402-559-4873
- E-mail: aischreiner@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Aimee B Schreiner, MS
- Telefonní číslo: 402-559-4873
- E-mail: aischreiner@unmc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tina A Mahajan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryant R England, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19-90 let se schopností dát informovaný souhlas.
- Diagnóza RA stanovená revmatologem podle kritérií ACR 2010 v posledních 2 letech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají zánětlivou artritidu, která nesplňuje kritéria ACR 2010 pro RA.
- Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky skenování hrudníku s vysokým rozlišením počítačové tomografie
Časové okno: Základní linie (pouze 1)
|
Při návštěvě 1 bude provedeno skenování hrudního skenování s vysokým rozlišením (CT), aby se vyhodnotila přítomnost plicního onemocnění.
|
Základní linie (pouze 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-malondialdehydové acetaldehydové koncentrace protilátky jako prediktory abnormality u nucené vitální kapacity
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
|
Vynucená vitální kapacita (FVC), celkové množství vzduchu vyloučeného po hlubokém dechu bude měřeno (litry) na začátku a jednoleté sledování.
Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
|
Základní a 1 rok sledování
|
|
Anti-malondialdehydové acetaldehydové koncentrace protilátky jako prediktory abnormality v nuceném výdechovém objemu
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), množství vzduchu vydechovaného v nuceném dechu, bude měřeno (litry) při začátku a jednoleté sledování.
Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
|
Základní a 1 rok sledování
|
|
Anti-malondialdehyd acetaldehyd koncentrace protilátky jako prediktory abnormality v difúzní plicní kapacitě oxidu uhelnatého
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
|
Difúzní plicní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), účinnost výměny plynu v plicích, bude měřena (ML/min/mmHg) při začátku a 1-leté sledování.
Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
|
Základní a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
- Vrchní vyšetřovatel: Bryant R England, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0282-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .