Estudo da Doença Pulmonar da Artrite Reumatóide Inicial
O objetivo principal deste estudo é investigar a doença pulmonar, por meio da função pulmonar e da TC de tórax de alta resolução, em pacientes recém-diagnosticados com AR. A doença extra-articular ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes com AR, sendo o pulmão um local comum de acometimento.
O objetivo dos investigadores é entender a prevalência de doença pulmonar em pacientes com AR inicial e melhor caracterizá-la por meio de questionários, exames de imagem e estudos séricos. Além disso, o objetivo é encontrar novos biomarcadores para prever doenças pulmonares em pacientes com AR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reunir, de forma prospectiva, informações sobre pacientes com artrite reumatóide recém-diagnosticada e seu curso da doença.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Para determinar se as concentrações de anticorpos anti-malondialdeído-acetaldeído (MAA) preveem alterações na TC consistentes com o envolvimento pulmonar AR.
- Determinar se as concentrações de anticorpos anti-MAA preveem anormalidades da função pulmonar na capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono (DLCO) e declínio nesses parâmetros em 1 ano de acompanhamento acima.
- Caracterizar a prevalência e classificação da doença pulmonar em pacientes com AR inicial.
- Desenvolver uma coorte de pacientes com AR recém-diagnosticados que podem ser acompanhados a longo prazo por meio de pesquisas de registros médicos eletrônicos (EMR) e amostras de biobancos
Este estudo seria o primeiro a observar a correlação do anticorpo anti-MAA com a doença pulmonar.
O objetivo de longo prazo deste estudo é criar uma coorte inicial de pacientes com AR que possa ser acompanhada por muitos anos. Isso seria feito por meio de registros médicos eletrônicos (EMR) e obtenção de consentimento para entrar em contato com os pacientes no futuro, se necessário. Os indivíduos serão autorizados separadamente para soro reumatológico UNMC e biobanco de tecidos (IRB # 292-14-EP), o que permitiria o uso futuro de amostras iniciais de AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget Kramer, RN
- Número de telefone: 402-559-7288
- E-mail: bridget.kramer@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aimee B Schreiner, MS
- Número de telefone: 402-559-4873
- E-mail: aischreiner@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Aimee B Schreiner, MS
- Número de telefone: 402-559-4873
- E-mail: aischreiner@unmc.edu
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Subinvestigador:
- Tina A Mahajan, MD
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Investigador principal:
- Bryant R England, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 90 anos com capacidade de dar consentimento informado.
- Diagnóstico de AR estabelecido por um reumatologista usando os critérios do ACR 2010 nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem artrite inflamatória que não atenda aos critérios do ACR 2010 para AR.
- Os pacientes serão excluídos se estiverem grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de tomografia computadorizada de alta resolução Resultados de tórax
Prazo: Linha de base (apenas visite 1)
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Uma tomografia computadorizada de alta resolução (TC) será feita na visita 1 para avaliar a presença de doença pulmonar.
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Linha de base (apenas visite 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos anti-malondialdeído acetaldeído como preditores de anormalidade na capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Capacidade vital forçada (FVC), a quantidade total de ar expulsa após uma respiração profunda, será medida (litros) na linha de base e um seguimento de 1 ano.
Esses valores serão correlacionados com os anticorpos anti-malondialdeído acetaldeído (anti-MAA), um novo biomarcador para artrite reumatóide (AR).
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Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Anticorpo anti-malondialdeído acetaldeído concentrações de anticorpos como preditores de anormalidade no volume expiratório forçado
Prazo: Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1), a quantidade de ar exalado em uma respiração forçada, será medida (litros) na linha de base e um seguimento de 1 ano.
Esses valores serão correlacionados com os anticorpos anti-malondialdeído acetaldeído (anti-MAA), um novo biomarcador para artrite reumatóide (AR).
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Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Anticorpo anti-malondialdeído acetaldeído concentrações de anticorpos como preditores de anormalidade na capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono
Prazo: Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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A capacidade pulmonar de difusão do monóxido de carbono (DLCO), a eficiência da troca gasosa nos pulmões, será medida (ml/min/mmHg) na linha de base e um acompanhamento de 1 ano.
Esses valores serão correlacionados com os anticorpos anti-malondialdeído acetaldeído (anti-MAA), um novo biomarcador para artrite reumatóide (AR).
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Linha de base e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Bryant R England, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0282-16-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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