Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig reumatoid arthritis lungesygdom undersøgelse

6. august 2025 opdateret af: University of Nebraska

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge lungesygdomme gennem lungefunktion og højopløselig CT-thorax hos nydiagnosticerede RA-patienter. Ekstraartikulær sygdom forekommer hos cirka 50 % af RA-patienter, hvor lungen er et almindeligt involveringssted.

Efterforskernes mål er at forstå forekomsten af ​​lungesygdom hos tidlige RA-patienter og bedre at karakterisere den gennem spørgeskemaer, billeddannelse og serumundersøgelser. Derudover er målet at finde nye biomarkører til at forudsige lungesygdom hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er på en prospektiv måde at indsamle information om patienter med nydiagnosticeret leddegigt og deres sygdomsforløb.

Specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. For at bestemme, om anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) addukt-antistofkoncentrationer forudsiger CT-ændringer i overensstemmelse med RA-lunge involvering.
  2. For at bestemme, om anti-MAA-antistofkoncentrationer forudsiger abnormiteter i lungefunktion i forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), og diffusionslungekapacitet af kulilte (DLCO) og fald i disse parametre efter 1 års efter- op.
  3. At karakterisere prævalensen og klassificeringen af ​​lungesygdom hos tidlige RA-patienter.
  4. At udvikle en kohorte af nydiagnosticerede RA-patienter, som kan følges langsigtet gennem elektroniske journalundersøgelser (EMR) og biobankprøver

Denne undersøgelse ville være den første til at se på korrelationen mellem anti-MAA-antistof og lungesygdom.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at skabe en startkohorte af RA-patienter, som kan følges i mange år fremover. Dette ville ske gennem elektroniske journaler (EMR) og opnåelse af samtykke til at kontakte patienter i fremtiden, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil få særskilt samtykke til UNMC reumatologisk serum og vævsbiobank (IRB#292-14-EP), som vil muliggøre fremtidig brug af tidlige RA-prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bryant R England, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet er designet til at studere voksne reumatoid arthritispatienter. Mens nyopstået RA er mere tilbøjelige til at forekomme hos unge til midaldrende voksne, vil vi også gerne studere de patienter med mere langvarig sygdom. Især ældre RA-patienter med kardiovaskulær sygdom er af interesse. Derfor inddrager vi en bred aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 19-90 år med mulighed for at give informeret samtykke.
  • Diagnose af RA etableret af en reumatolog ved hjælp af 2010 ACR-kriterierne inden for de seneste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har inflammatorisk arthritis, der ikke opfylder 2010 ACR-kriterierne for RA.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater med høj opløsning Computertomografi Brystscanning
Tidsramme: Baseline (kun besøg 1)
En højopløsningscomputertomografi (CT) brystscanning udføres ved besøg 1 for at evaluere tilstedeværelsen af ​​lungesygdom.
Baseline (kun besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Tvungen vital kapacitet (FVC), den samlede mængde luft, der udvises efter en dyb indånding, måles (liter) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning
Anti-malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i tvungen ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), mængden af ​​luft, der udåndes i et tvungen åndedrag, måles (liter) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning
Anti-malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i diffusion lungekapacitet af kulilte
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Diffusion lungekapacitet af kulilte (DLCO), effektiviteten af ​​gasudveksling i lungerne, måles (ml/min/mmHg) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Studiestol: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0282-16-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner