Estudio temprano de la enfermedad pulmonar de la artritis reumatoide
6 de agosto de 2025 actualizado por: University of Nebraska
El objetivo principal de este estudio es investigar la enfermedad pulmonar, a través de la función pulmonar y la TC de tórax de alta resolución, en pacientes con AR recién diagnosticados. La enfermedad extraarticular ocurre en aproximadamente el 50% de los pacientes con AR, siendo el pulmón un sitio común de afectación.
El objetivo de los investigadores es comprender la prevalencia de la enfermedad pulmonar en pacientes con AR temprana y caracterizarla mejor a través de cuestionarios, imágenes y estudios de suero. Además, el objetivo es encontrar nuevos biomarcadores para predecir la enfermedad pulmonar en pacientes con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar, de manera prospectiva, información sobre pacientes con artritis reumatoide de nuevo diagnóstico y el curso de su enfermedad.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar si las concentraciones de anticuerpos del aducto anti-malondialdehído-acetaldehído (MAA) predicen cambios en la TC compatibles con la afectación pulmonar por AR.
- Determinar si las concentraciones de anticuerpos anti-MAA predicen anomalías de la función pulmonar en la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) y la disminución de estos parámetros al año de seguimiento. arriba.
- Caracterizar la prevalencia y clasificación de la enfermedad pulmonar en pacientes con AR temprana.
- Desarrollar una cohorte de pacientes con AR recién diagnosticados que puedan ser seguidos a largo plazo a través de encuestas de registros médicos electrónicos (EMR) y muestras de biobancos
Este estudio sería el primero en observar la correlación del anticuerpo anti-MAA con la enfermedad pulmonar.
El objetivo a largo plazo de este estudio es crear una cohorte inicial de pacientes con AR que se pueda seguir durante muchos años. Esto se haría a través de registros médicos electrónicos (EMR) y obteniendo el consentimiento para contactar a los pacientes en el futuro si fuera necesario. Los sujetos serán autorizados por separado para el biobanco de tejido y suero reumatológico de UNMC (IRB#292-14-EP), lo que permitiría el uso futuro de muestras tempranas de AR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bridget Kramer, RN
- Número de teléfono: 402-559-7288
- Correo electrónico: bridget.kramer@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aimee B Schreiner, MS
- Número de teléfono: 402-559-4873
- Correo electrónico: aischreiner@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Aimee B Schreiner, MS
- Número de teléfono: 402-559-4873
- Correo electrónico: aischreiner@unmc.edu
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Sub-Investigador:
- Tina A Mahajan, MD
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Investigador principal:
- Bryant R England, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El proyecto está diseñado para estudiar pacientes adultos con artritis reumatoide.
Si bien es más probable que la AR de inicio reciente ocurra en adultos jóvenes y de mediana edad, también nos gustaría estudiar a aquellos pacientes con una enfermedad más prolongada.
En particular, son de interés los pacientes mayores con AR y enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, estamos incluyendo un amplio rango de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 90 años con capacidad para dar consentimiento informado.
- Diagnóstico de AR establecido por un reumatólogo utilizando los criterios ACR 2010 en los últimos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen artritis inflamatoria que no cumple con los criterios ACR 2010 para AR.
- Las pacientes serán excluidas si están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de exploración de tórax de tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1 solo)
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En la visita 1 se realizará una exploración de tomografía computarizada de alta resolución (CT) para evaluar la presencia de enfermedad pulmonar.
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Línea de base (visite 1 solo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos de acetaldehído antimalondialdehído como predictores de anormalidad en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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La capacidad vital forzada (FVC), la cantidad total de aire expulsado después de una respiración profunda, se medirá (litros) al inicio y a 1 año de seguimiento.
Estos valores se correlacionarán con los anticuerpos de acetaldehído (anti-MAA) antimalondialdehído (anti-MAA), un nuevo biomarcador para la artritis reumatoide (RA).
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Línea de base y 1 año de seguimiento
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Concentraciones de anticuerpos de acetaldehído antimalondialdehído como predictores de anormalidad en el volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la cantidad de aire exhalado en una respiración forzada, se medirá (litros) al inicio y a 1 año de seguimiento.
Estos valores se correlacionarán con los anticuerpos de acetaldehído (anti-MAA) antimalondialdehído (anti-MAA), un nuevo biomarcador para la artritis reumatoide (RA).
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Línea de base y 1 año de seguimiento
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Concentraciones de anticuerpos de acetaldehído antimalondialdehído como predictores de anormalidad en la capacidad pulmonar de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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La capacidad pulmonar de difusión del monóxido de carbono (DLCO), la eficiencia del intercambio de gases en los pulmones, se medirá (ml/min/mmHg) al inicio y un seguimiento de 1 año.
Estos valores se correlacionarán con los anticuerpos de acetaldehído (anti-MAA) antimalondialdehído (anti-MAA), un nuevo biomarcador para la artritis reumatoide (RA).
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Línea de base y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Bryant R England, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0282-16-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .