Исследование болезни легких при раннем ревматоидном артрите
Основной целью этого исследования является изучение заболевания легких с помощью легочной функции и КТ грудной клетки с высоким разрешением у пациентов с недавно диагностированным РА. Внесуставное поражение встречается примерно у 50% пациентов с РА, при этом обычно поражается легкое.
Цель исследователей — понять распространенность заболевания легких у пациентов с ранним РА и лучше охарактеризовать его с помощью опросников, визуализации и исследований сыворотки. Кроме того, цель состоит в том, чтобы найти новые биомаркеры для прогнозирования заболевания легких у пациентов с РА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор в проспективном порядке информации о пациентах с впервые диагностированным ревматоидным артритом и их течении заболевания.
Конкретные цели исследования:
- Определить, предсказывают ли концентрации антител к аддукту малонового диальдегида-ацетальдегида (МАА) изменения на КТ, соответствующие поражению легких при ревматоидном артрите.
- Чтобы определить, предсказывают ли концентрации анти-MAA антитела нарушения функции легких, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO), а также снижение этих параметров через 1 год после вверх.
- Охарактеризовать распространенность и классификацию заболеваний легких у больных ранним РА.
- Создать когорту пациентов с недавно диагностированным РА, за которыми можно будет наблюдать в течение длительного времени с помощью электронных медицинских карт (EMR) и образцов из биобанков.
Это исследование будет первым, в котором будет рассмотрена корреляция антител против MAA с заболеванием легких.
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы создать начальную когорту пациентов с РА, за которой можно будет наблюдать в течение многих лет. Это будет осуществляться с помощью электронных медицинских карт (EMR) и получения согласия на контакт с пациентами в будущем, если это необходимо. Субъекты получат отдельное согласие на использование биобанка ревматологической сыворотки и тканей UNMC (IRB # 292-14-EP), что позволит в будущем использовать образцы раннего РА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridget Kramer, RN
- Номер телефона: 402-559-7288
- Электронная почта: bridget.kramer@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aimee B Schreiner, MS
- Номер телефона: 402-559-4873
- Электронная почта: aischreiner@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Aimee B Schreiner, MS
- Номер телефона: 402-559-4873
- Электронная почта: aischreiner@unmc.edu
-
Младший исследователь:
- Tina A Mahajan, MD
-
Главный следователь:
- Bryant R England, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 19-90 лет, способные дать информированное согласие.
- Диагноз РА, установленный ревматологом по критериям ACR 2010 в течение последних 2 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них воспалительный артрит, который не соответствует критериям ACR 2010 для РА.
- Пациенты будут исключены, если они беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты сканирования грудной клетки с высоким разрешением
Временное ограничение: Базовая линия (только посетите 1)
|
Сканирование грудной клетки с высоким разрешением (CT) будет выполнено в визите 1, чтобы оценить наличие заболеваний легких.
|
Базовая линия (только посетите 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антималондиалдегидных ацетальдегидных антител в качестве предикторов аномалий в принудительной жизненно важной способности
Временное ограничение: Базовый и 1 год наблюдения
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC), общее количество воздуха, изгнанного после глубокого вдох, будет измерено (литры) на исходном уровне и за 1 год наблюдения.
Эти значения будут коррелировать с анти-малондиалдегидными антителами ацетальдегида (анти-МАА), новым биомаркером для ревматоидного артрита (RA).
|
Базовый и 1 год наблюдения
|
|
Концентрация антималондиалдегидных ацетальдегидных антител в качестве предикторов аномалии при вынужденном объеме выдоха
Временное ограничение: Базовый и 1 год наблюдения
|
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1), количество воздуха, выдыхаемого при принудительном дыхании, будет измерено (литры) на исходном уровне и 1-летнее наблюдение.
Эти значения будут коррелировать с анти-малондиалдегидными антителами ацетальдегида (анти-МАА), новым биомаркером для ревматоидного артрита (RA).
|
Базовый и 1 год наблюдения
|
|
Концентрации антител против малондиалдегида ацетальдегидных антител в качестве предикторов аномалий в диффузионной способности легкого угарного окись углерода
Временное ограничение: Базовый и 1 год наблюдения
|
Диффузионная способность легкого окиси углерода (DLCO), эффективность газового обмена в легких, будет измерена (мл/мин/мм рт.
Эти значения будут коррелировать с анти-малондиалдегидными антителами ацетальдегида (анти-МАА), новым биомаркером для ревматоидного артрита (RA).
|
Базовый и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
- Главный следователь: Bryant R England, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0282-16-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .