Tidig studie av reumatoid artrit lungsjukdom
Det primära målet med denna studie är att undersöka lungsjukdom, genom lungfunktion och högupplöst CT-diagnostik, hos nydiagnostiserade RA-patienter. Extraartikulär sjukdom förekommer hos cirka 50 % av RA-patienterna, där lungan är en vanlig plats för inblandning.
Utredarnas mål är att förstå förekomsten av lungsjukdom hos tidiga RA-patienter och att bättre karakterisera den genom frågeformulär, bildbehandling och serumstudier. Dessutom är målet att hitta nya biomarkörer för att förutsäga lungsjukdom hos RA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att på ett prospektivt sätt samla in information om patienter med nydiagnostiserad reumatoid artrit och deras sjukdomsförlopp.
Specifika syften med studien är:
- För att avgöra om koncentrationer av anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) adduktantikroppar förutsäger CT-förändringar i överensstämmelse med RA-lungpåverkan.
- För att bestämma om anti-MAA-antikroppskoncentrationer förutsäger abnormiteter i lungfunktion i forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), och diffusionslungkapacitet av kolmonoxid (DLCO) och minskning av dessa parametrar efter 1 år upp.
- Att karakterisera prevalensen och klassificeringen av lungsjukdom hos tidiga RA-patienter.
- Att utveckla en kohort av nydiagnostiserade RA-patienter som kan följas långsiktigt genom elektroniska journalundersökningar (EMR) och biobanksprover
Denna studie skulle vara den första att titta på korrelationen mellan anti-MAA-antikroppar och lungsjukdomar.
Det långsiktiga målet med denna studie är att skapa en startkohort av RA-patienter som kan följas i många år framöver. Detta skulle ske genom elektroniska journaler (EMR) och inhämtning av samtycke till att kontakta patienter i framtiden om det skulle behövas. Försökspersonerna kommer att godkännas separat för UNMC reumatologiskt serum och vävnadsbiobank (IRB#292-14-EP), vilket skulle möjliggöra framtida användning av tidiga RA-prover.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bridget Kramer, RN
- Telefonnummer: 402-559-7288
- E-post: bridget.kramer@unmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aimee B Schreiner, MS
- Telefonnummer: 402-559-4873
- E-post: aischreiner@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Aimee B Schreiner, MS
- Telefonnummer: 402-559-4873
- E-post: aischreiner@unmc.edu
-
Underutredare:
- Tina A Mahajan, MD
-
Huvudutredare:
- Bryant R England, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 19-90 år gamla med förmåga att ge informerat samtycke.
- Diagnos av RA fastställd av en reumatolog med 2010 års ACR-kriterier under de senaste 2 åren.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har inflammatorisk artrit som inte uppfyller 2010 års ACR-kriterier för RA.
- Patienter kommer att uteslutas om de är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplösta datortomografi bröstskanningsresultat
Tidsram: Baslinje (besök 1 endast)
|
En högupplöst datortomografi (CT) bröstskanning kommer att göras vid besök 1 för att utvärdera närvaron av lungsjukdom.
|
Baslinje (besök 1 endast)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antikroppskoncentrationer som abnormitetsprediktorer i tvingad vital kapacitet
Tidsram: Baslinjen och 1 års uppföljning
|
Tvingad vital kapacitet (FVC), den totala mängden luft som utvisas efter ett djupt andetag, kommer att mätas (liter) vid baslinjen och 1-årig uppföljning.
Dessa värden kommer att korreleras med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antikroppar, en ny biomarkör för reumatoid artrit (RA).
|
Baslinjen och 1 års uppföljning
|
|
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antikroppskoncentrationer som abnormitetsprediktorer i tvingad expiratorisk volym
Tidsram: Baslinjen och 1 års uppföljning
|
Tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1), mängden luft som andas ut i ett tvingat andetag, kommer att mätas (liter) vid baslinjen och 1-årig uppföljning.
Dessa värden kommer att korreleras med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antikroppar, en ny biomarkör för reumatoid artrit (RA).
|
Baslinjen och 1 års uppföljning
|
|
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antikroppskoncentrationer som abnormitetsprediktorer i diffusionslungkapacitet hos kolmonoxid
Tidsram: Baslinjen och 1 års uppföljning
|
Diffusion lungkapacitet hos kolmonoxid (DLCO), effektiviteten för gasutbyte i lungorna, kommer att mätas (ml/min/mmHg) vid baslinjen och 1-årig uppföljning.
Dessa värden kommer att korreleras med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antikroppar, en ny biomarkör för reumatoid artrit (RA).
|
Baslinjen och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Bryant R England, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0282-16-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore