Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig revmatoid artritt lungesykdom studie

6. august 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Hovedmålet med denne studien er å undersøke lungesykdom, gjennom lungefunksjon og høyoppløselig bryst-CT, hos nylig diagnostiserte RA-pasienter. Ekstraartikulær sykdom forekommer hos omtrent 50 % av RA-pasienter, med lunge som et vanlig sted for involvering.

Etterforskernes mål er å forstå forekomsten av lungesykdom hos tidlige RA-pasienter og å bedre karakterisere den gjennom spørreskjemaer, bildediagnostikk og serumstudier. I tillegg er målet å finne nye biomarkører for å forutsi lungesykdom hos RA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle, på en prospektiv måte, informasjon om pasienter med nylig diagnostisert revmatoid artritt og deres sykdomsforløp.

Spesifikke mål med studien er:

  1. For å bestemme om anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) addukt-antistoffkonsentrasjoner forutsier CT-endringer i samsvar med RA-lunge-involvering.
  2. For å bestemme om anti-MAA-antistoffkonsentrasjoner forutsier abnormiteter i lungefunksjonen i forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), og diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) og reduksjon i disse parameterne etter 1 år, opp.
  3. Å karakterisere prevalensen og klassifiseringen av lungesykdom hos tidlige RA-pasienter.
  4. Å utvikle en kohort av nydiagnostiserte RA-pasienter som kan følges langsiktig gjennom elektroniske journalundersøkelser (EMR) og biobankprøver

Denne studien ville være den første til å se på korrelasjonen mellom anti-MAA-antistoff og lungesykdom.

Det langsiktige målet med denne studien er å skape en begynnelseskohort av RA-pasienter som kan følges i mange år fremover. Dette vil skje gjennom elektroniske journaler (EMR) og innhenting av samtykke til å kontakte pasienter i fremtiden ved behov. Forsøkspersoner vil få separat samtykke for UNMC revmatologisk serum og vevsbiobank (IRB#292-14-EP), som vil tillate fremtidig bruk av tidlige RA-prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bryant R England, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektet er designet for å studere voksne pasienter med revmatoid artritt. Mens nyoppstått RA er mer sannsynlig å oppstå hos unge til middelaldrende voksne, ønsker vi også å studere de pasientene med mer langvarig sykdom. Spesielt er eldre RA-pasienter med kardiovaskulær sykdom av interesse. Derfor inkluderer vi et bredt aldersspekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 19-90 år med evne til å gi informert samtykke.
  • Diagnose av RA etablert av en revmatolog ved bruk av 2010 ACR-kriteriene i løpet av de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har inflammatorisk leddgikt som ikke oppfyller 2010 ACR-kriteriene for RA.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater med høy oppløsning med høy oppløsning
Tidsramme: Baseline (bare besøk 1)
En høyoppløselig computertomografi (CT) brystskanning vil bli gjort ved besøk 1 for å evaluere tilstedeværelsen av lungesykdom.
Baseline (bare besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antistoffkonsentrasjoner som abnormitetsprediktorer i tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Tvungen vital kapasitet (FVC), den totale mengden luft utvist etter et dypt pust, vil bli målt (liter) ved baseline og 1-års oppfølging. Disse verdiene vil bli korrelert med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for revmatoid artritt (RA).
Baseline og 1 års oppfølging
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antistoffkonsentrasjoner som abnormitetsprediktorer i tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), vil mengden luft utpustet i et tvunget pust, bli målt (liter) ved baseline og 1-års oppfølging. Disse verdiene vil bli korrelert med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for revmatoid artritt (RA).
Baseline og 1 års oppfølging
Anti-malondialdehyd acetaldehyd antistoffkonsentrasjoner som abnormitetsprediktorer i diffusjons lungekapasitet av karbonmonoksid
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Diffusjons lungekapasitet av karbonmonoksid (DLCO), effektiviteten av gassutveksling i lungene, vil bli målt (ml/min/mmHg) ved baseline og 1 års oppfølging. Disse verdiene vil bli korrelert med anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for revmatoid artritt (RA).
Baseline og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Studiestol: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0282-16-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere