Koronární MIKRovaskulární angina pectoris (CorMicA) (CorMicA)

Východiska: Mezi pacienty se stabilními koronárními syndromy patří pacienti s obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) nebo ischemií bez obstrukční ICHS (INOCA). Poruchy koronární vazomotoriky vedoucí k mikrovaskulární a vazospastické angíně jsou vysilující, prognosticky významné zdravotní problémy. Použití testů koronární funkce s prahovými hodnotami (normální/abnormální), které jsou spojeny s léčbou založenou na důkazech (zahájení/ukončení), by mohlo být užitečné pro diagnostiku (vyloučení/vyloučení) těchto stavů, ale důkazy chybí.

Design: (1) Randomizovaná kontrolovaná studie stratifikované medicíny prokazující koncept klinické strategie vycházející z invazivních testů koronární funkce a souvisejících rozhodnutí o léčbě na základě doporučených postupů vs. standardní péče s použitím angiografie pouze u 150 pacientů; (2) Vnořená observační zobrazovací podstudie využívající kvantitativní stresovou perfuzní srdeční magnetickou rezonanci (CMR). Budou dodržovány pokyny CONSORT.

Cíle: (1) Zhodnotit, zda diagnostická strategie zahrnující testy koronární funkce mění diagnózu a léčbu a zlepšuje zdravotní a ekonomické výsledky; (2) Posoudit diagnostickou přesnost nových MRI metod pro abnormální perfuzi způsobenou mikrovaskulárním onemocněním.

Metody: K účasti budou pozváni pacienti podstupující invazivní koronarografii za účelem vyšetření známé nebo suspektní anginy pectoris, kteří nemají strukturální onemocnění srdce ani systémový zdravotní problém, který by tyto symptomy vysvětloval. K účasti je nutný písemný informovaný souhlas. Způsobilost je dále potvrzena v době koronárního angiogramu vyloučením obstrukčního (>50% stenóza, frakční průtoková rezerva <=0,80) onemocnění koronárních tepen (CAD). Po angiogramu budou způsobilí účastníci okamžitě randomizováni v katetrizační laboratoři k provedení testu zveřejnění (intervenční skupina) nebo měření bez zveřejnění (kontrolní skupina). Koronární funkce bude hodnocena pomocí diagnostického vodiče a intrakoronárních infuzí acetylcholinu (10-6M, 10-5M, -10-4M) a bolusu glyceryltrinitrátu (300 mikrogramů). Parametry odvozené z vodícího drátu zahrnují frakční průtokovou rezervu (FFR), koronární průtokovou rezervu (CFR), index mikrovaskulární rezistence (IMR) a poměr rezervy odporu (RRR). Účastníci, kteří jsou zapsáni, ale nejsou randomizováni, vstoupí do následného registru. Endotypy (diagnostické vrstvy) jsou: obstrukční ICHS, koronární vazospastická angina pectoris, mikrovaskulární angina pectoris, endoteliální dysfunkce (bez anginy), normální (nekardiální, výsledky normální koronární funkce, žádná angina pectoris). Na základě výsledků testů tak může být diagnóza vyloučena nebo vyloučena. Mikrovaskulární onemocnění bude charakterizováno jako strukturální (abnormální IMR) a/nebo funkční (abnormální CFR, RRR). Primární výsledek: Rozdíl mezi skupinami ve skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po 6 měsících; Sekundární: Reklasifikace rozhodnutí o léčbě; jistota diagnózy; zdravotní stav (dotazníky EQ-5D, vnímání nemoci, spokojenost s léčbou a zdraví pacienta); léky na anginu a adherenci; ekonomika zdraví; referenční klinická rozhodnutí hodnocená nezávislým expertním panelem klinických lékařů. Sledování bude pokračovat v delším časovém horizontu, včetně propojení elektronických zdravotních záznamů.

Hodnota: Pokud je nám známo, studie je první, která hodnotí klinickou hodnotu invazivní léčby vedené rutinním používáním doplňkových testů koronární funkce u vhodně vybraných pacientů. Studie poskytne nové poznatky o mechanismech onemocnění a poskytne pilotní data, která budou sloužit jako podklad pro zdůvodnění a návrh větší klinické studie. Podstudie CMR poskytne informace o diagnostické užitečnosti kvantitativních neinvazivních zobrazovacích metod u této populace pacientů. Pokud se naše hypotézy potvrdí, přinese výzkum nové poznatky s potenciálním přínosem pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče.