Angina MICrovascular COronaria (CorMicA) (CorMicA)

Antecedentes: Los pacientes con síndromes coronarios estables incluyen aquellos con enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) o isquemia sin CAD obstructiva (INOCA). Los trastornos de la vasomoción coronaria que conducen a la angina microvascular y vasoespástica son problemas de salud debilitantes y de importancia pronóstica. El uso de pruebas de función coronaria con umbrales (normal/anormal) que están vinculados a un tratamiento basado en evidencia (inicio/detención) podría ser útil para diagnosticar (descartar/aceptar) estas condiciones, pero falta evidencia.

Diseño: (1) Un ensayo de medicina estratificado, aleatorizado, controlado y de prueba de concepto de una estrategia clínica informada por pruebas invasivas de función coronaria y decisiones de tratamiento basadas en pautas vinculadas versus atención estándar usando angiografía solo en 150 pacientes; (2) Un subestudio de imágenes observacionales anidadas que utiliza resonancia magnética cardíaca (RMC) de perfusión de estrés cuantitativa. Se seguirán las pautas de CONSORT.

Objetivos: (1) Evaluar si una estrategia de diagnóstico que involucre pruebas de función coronaria cambia el diagnóstico y el tratamiento y mejora los resultados económicos y de salud; (2) Evaluar la precisión diagnóstica de los nuevos métodos de resonancia magnética para la perfusión anormal debido a la enfermedad microvascular.

Métodos: Se invitará a participar a pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva para la investigación de angina conocida o sospechada y que no tengan una cardiopatía estructural o un problema de salud sistémico que explique esos síntomas. Se requiere consentimiento informado por escrito para la participación. La elegibilidad se confirma aún más en el momento del angiograma coronario mediante la exclusión de la enfermedad arterial coronaria obstructiva (>50 % de estenosis, reserva fraccional de flujo <=0,80). Después del angiograma, los participantes elegibles serán aleatorizados inmediatamente en el laboratorio de catéteres para probar la revelación (grupo de intervención) o la medición sin revelación (grupo de control). La función coronaria se evaluará mediante una guía diagnóstica e infusiones intracoronarias de acetilcolina (10-6M, 10-5M, -10-4M) y un bolo de trinitrato de glicerilo (300 microgramos). Los parámetros derivados de la guía incluyen la reserva de flujo fraccional (FFR), la reserva de flujo coronario (CFR), el índice de resistencia microvascular (IMR) y el índice de reserva de resistencia (RRR). Los participantes que están inscritos pero no asignados al azar entrarán en un registro de seguimiento. Los endotipos (estratos diagnósticos) son: EAC obstructiva, angina vasoespástica coronaria, angina microvascular, disfunción endotelial (sin angina), normal (no cardiaca, resultado de función coronaria normal, sin angina). Por lo tanto, un diagnóstico puede aceptarse o descartarse en función de los resultados de la prueba. La enfermedad microvascular se caracterizará como estructural (IMR anormal) y/o funcional (CFR, RRR anormal). Medida de resultado primaria: diferencia entre grupos en las puntuaciones del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) a los 6 meses; Secundario: Reclasificación de la decisión de tratamiento; certeza del diagnóstico; estado de salud (EQ-5D, cuestionarios de percepción de enfermedad, satisfacción con el tratamiento y salud del paciente); medicación y adherencia a la angina; Economía de la Salud; decisiones clínicas de referencia evaluadas por un panel de expertos independientes de médicos. El seguimiento continuará a más largo plazo, incluso a través de la vinculación de registros de salud electrónicos.

Valor: Hasta donde sabemos, el estudio es el primero en evaluar el valor clínico del manejo invasivo guiado por el uso rutinario de pruebas complementarias de función coronaria en pacientes seleccionados apropiadamente. El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre los mecanismos de la enfermedad y proporcionará datos piloto para informar la justificación y el diseño de un ensayo clínico más grande. El subestudio de CMR proporcionará información sobre la utilidad diagnóstica de los métodos de imagen cuantitativos no invasivos en esta población de pacientes. Si se confirman nuestras hipótesis, la investigación aportará nuevos conocimientos con beneficios potenciales para los pacientes y los proveedores de atención médica.