КОРОНАРНАЯ МИКроваскулярная стенокардия (CorMicA) (CorMicA)

Актуальность: К пациентам со стабильным коронарным синдромом относятся пациенты с обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС) или с ишемией без обструктивной ИБС (INOCA). Нарушения коронарной вазомоторики, приводящие к микрососудистой и вазоспастической стенокардии, являются истощающими, прогностически важными проблемами со здоровьем. Использование тестов коронарной функции с пороговыми значениями (нормальные/ненормальные), которые связаны с лечением, основанным на доказательствах (начало/стоп), может быть полезным для диагностики (подтверждение/исключение) этих состояний, но доказательств недостаточно.

Дизайн: (1) Доказательство концепции, рандомизированное контролируемое стратифицированное медицинское исследование клинической стратегии, основанной на инвазивных тестах коронарной функции и связанных решениях о лечении, основанных на рекомендациях, по сравнению со стандартным лечением с использованием ангиографии только у 150 пациентов; (2) Вложенное обсервационное исследование визуализации с использованием количественного перфузионно-стрессового кардиального магнитного резонанса (CMR). Рекомендации CONSORT будут соблюдаться.

Задачи: (1) оценить, изменяет ли диагностическая стратегия, включающая тесты коронарной функции, диагноз и лечение и улучшает ли здоровье и экономические результаты; (2) Оценить диагностическую точность новых методов МРТ при аномальной перфузии вследствие микрососудистых заболеваний.

Методы. Для участия в исследовании будут приглашены пациенты, которым проводится инвазивная коронарная ангиография для исследования известной или подозреваемой стенокардии, и у которых нет ни структурного заболевания сердца, ни системной проблемы со здоровьем, которая могла бы объяснить эти симптомы. Для участия необходимо письменное информированное согласие. Приемлемость дополнительно подтверждается во время коронарной ангиограммы путем исключения обструктивной (>50% стеноз, фракционный резерв кровотока <=0,80) ишемической болезни сердца (ИБС). После ангиограммы подходящие участники будут немедленно рандомизированы в катетерной лаборатории для проверки раскрытия информации (группа вмешательства) или измерения без раскрытия информации (контрольная группа). Коронарную функцию будут оценивать с помощью диагностического проводника и внутрикоронарных инфузий ацетилхолина (10-6М, 10-5М, -10-4М) и болюсного введения тринитрата глицерина (300 мкг). Параметры, полученные с помощью проводника, включают в себя фракционный резерв кровотока (FFR), коронарный резерв кровотока (CFR), индекс микрососудистого сопротивления (IMR) и коэффициент резерва сопротивления (RRR). Участники, которые зачислены, но не рандомизированы, войдут в последующий реестр. Эндотипы (диагностические слои): обструктивная ИБС, коронарная вазоспастическая стенокардия, микроваскулярная стенокардия, эндотелиальная дисфункция (нет стенокардии), нормальная (несердечная, нормальная коронарная функция, отсутствие стенокардии). Таким образом, диагноз может быть исключен или исключен на основании результатов теста. Микроваскулярное заболевание будет характеризоваться как структурное (аномальный IMR) и/или функциональное (аномальный CFR, RRR). Первичный результат: межгрупповая разница в баллах Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) через 6 месяцев; Вторичный: переклассификация решения о лечении; достоверность диагноза; состояние здоровья (опросники EQ-5D, восприятие болезни, удовлетворенность лечением и здоровье пациента); лекарства от стенокардии и приверженность; экономика здравоохранения; справочные клинические решения, оцененные независимой экспертной группой клиницистов. Последующее наблюдение будет продолжаться в долгосрочной перспективе, в том числе посредством привязки электронных медицинских карт.

Значение: Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором оценивается клиническая ценность инвазивного лечения, основанного на рутинном использовании дополнительных тестов коронарной функции у надлежащим образом отобранных пациентов. Исследование даст новое представление о механизмах заболевания и предоставит пилотные данные для обоснования и дизайна более крупного клинического испытания. Подисследование CMR предоставит информацию о диагностической ценности количественных неинвазивных методов визуализации в этой популяции пациентов. Если наши гипотезы подтвердятся, исследование принесет новые знания с потенциальной пользой для пациентов и медицинских работников.