冠動脈微小血管狭心症 (CorMicA) (CorMicA)

背景: 安定した冠動脈症候群の患者には、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) または閉塞性 CAD を伴わない虚血 (INOCA) の患者が含まれます。 微小血管狭心症および血管痙攣性狭心症につながる冠血管運動の障害は、衰弱させ、予後的に重要な健康問題です。 証拠に基づく治療 (開始/停止) に関連付けられたしきい値 (正常/異常) を備えた冠状動脈機能検査の使用は、これらの状態の診断 (除外/除外) に役立つ可能性がありますが、証拠は不足しています。

設計: (1) 150 人の患者のみを対象とした、冠動脈機能の侵襲的検査およびリンクされたガイドラインに基づく治療決定と標準治療を比較した臨床戦略の、概念実証の無作為化対照層別医療試験。 (2) 定量的ストレス灌流心臓磁気共鳴 (CMR) を使用した、入れ子になった観察イメージング サブスタディ。 CONSORTのガイドラインに従います。

目的: (1) 冠動脈機能の検査を含む診断戦略が診断と治療を変更し、健康と経済の転帰を改善するかどうかを評価すること。 (2) 微小血管疾患による異常灌流に対する新しい MRI 法の診断精度を評価すること。

方法: 既知または疑わしい狭心症の調査のために侵襲的冠動脈造影を受けており、これらの症状を説明する構造的心疾患または全身的健康問題のいずれも持っていない患者は、参加するよう招待されます。 参加には書面によるインフォームドコンセントが必要です。 適格性は、閉塞性（> 50％狭窄、フラクショナルフローリザーブ<= 0.80）冠動脈疾患（CAD）の除外により、冠動脈造影時にさらに確認されます。 血管造影後、適格な参加者は、カテーテル検査室で直ちに無作為化され、開示（介入群）または開示なしの測定（対照群）をテストします。 冠動脈機能は、診断用ガイドワイヤーおよびアセチルコリンの冠動脈内注入 (10-6M、10-5M、-10-4M) および三硝酸グリセリルのボーラス (300 マイクログラム) を使用して評価されます。 ガイドワイヤ由来のパラメータには、フラクショナル フロー リザーブ (FFR)、冠血流リザーブ (CFR)、微小血管抵抗指数 (IMR)、抵抗リザーブ比 (RRR) が含まれます。 登録されているが無作為化されていない参加者は、フォローアップレジストリに入力されます。 エンドタイプ (診断階層) は、閉塞性 CAD、冠状動脈痙攣性狭心症、微小血管狭心症、内皮機能障害 (狭心症なし)、正常 (非心臓、正常な冠動脈機能結果、狭心症なし) です。 したがって、診断は、テスト結果に基づいて除外または除外される場合があります。 微小血管疾患は、構造的 (異常な IMR) および/または機能的 (異常な CFR、RRR) として特徴付けられます。 主要な結果: 6 か月でのシアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアのグループ間差。二次：治療決定の再分類。診断の確実性;健康状態 (EQ-5D、病気の認識、治療の満足度、患者の健康アンケート);狭心症の投薬と遵守;医療経済学;臨床医の独立した専門家パネルによって評価された臨床決定を参照してください。 フォローアップは、電子健康記録のリンクを含め、長期的に継続されます。

価値：私たちの知る限り、この研究は、適切に選択された患者における冠動脈機能の補助的検査の日常的な使用によって導かれる侵襲的管理の臨床的価値を評価した最初の研究です。 この研究は、疾患メカニズムに関する新たな洞察を提供し、より大規模な臨床試験の理論的根拠と設計を知らせるパイロットデータを提供します。 CMR サブスタディは、この患者集団における定量的非侵襲的画像法の診断有用性に関する情報を提供します。 私たちの仮説が確認されれば、研究は患者や医療提供者に潜在的な利益をもたらす新しい知識をもたらします。