Angina MIcrovascolare CORonaria (CorMicA) (CorMicA)

Sfondo: I pazienti con sindromi coronariche stabili includono quelli con malattia coronarica ostruttiva (CAD) o ischemia senza CAD ostruttiva (INOCA). I disturbi della vasomotilità coronarica che portano all'angina microvascolare e vasospastica sono problemi di salute debilitanti e prognosticamente importanti. L'uso di test di funzionalità coronarica con soglie (normali/anormali) collegate al trattamento basato sull'evidenza (start/stop) potrebbe essere utile per diagnosticare (rule-in/rule-out) queste condizioni, ma mancano prove.

Disegno: (1) Uno studio di medicina stratificata controllato randomizzato proof-of-concept di una strategia clinica informata da test invasivi della funzione coronarica e decisioni terapeutiche basate su linee guida collegate rispetto a cure standard utilizzando solo l'angiografia in 150 pazienti; (2) Un sottostudio di imaging osservazionale nidificato che utilizza la risonanza magnetica cardiaca (CMR) di perfusione quantitativa dello stress. Saranno seguite le linee guida del CONSORT.

Obiettivi: (1) valutare se una strategia diagnostica che prevede test di funzionalità coronarica cambia la diagnosi e il trattamento e migliora i risultati sanitari ed economici; (2) Valutare l'accuratezza diagnostica dei nuovi metodi di risonanza magnetica per la perfusione anormale dovuta a malattia microvascolare.

Metodi: Saranno invitati a partecipare i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per l'indagine di angina nota o sospetta e che non hanno né una cardiopatia strutturale né un problema di salute sistemico che spiegherebbe tali sintomi. Per la partecipazione è richiesto il consenso informato scritto. L'idoneità è ulteriormente confermata al momento dell'angiografia coronarica per esclusione della malattia coronarica (CAD) ostruttiva (>50% di stenosi, riserva di flusso frazionale <=0,80). Dopo l'angiogramma, i partecipanti idonei verranno randomizzati immediatamente nel laboratorio del catetere per testare la divulgazione (gruppo di intervento) o misurazione senza divulgazione (gruppo di controllo). La funzione coronarica sarà valutata utilizzando un filo guida diagnostico e infusioni intracoronariche di acetilcolina (10-6 M, 10-5 M, -10-4 M) e un bolo di gliceril trinitrato (300 microgrammi). I parametri derivati ​​dal filo guida includono la riserva di flusso frazionario (FFR), la riserva di flusso coronarico (CFR), l'indice di resistenza microvascolare (IMR) e il rapporto di riserva di resistenza (RRR). I partecipanti che sono arruolati ma non randomizzati entreranno in un registro di follow-up. Gli endotipi (strati diagnostici) sono: CAD ostruttiva, angina vasospastica coronarica, angina microvascolare, disfunzione endoteliale (senza angina), normale (non cardiaca, risultati di funzionalità coronarica normali, senza angina). Pertanto, una diagnosi può essere esclusa o esclusa in base ai risultati del test. La malattia microvascolare sarà caratterizzata come strutturale (IMR anormale) e/o funzionale (CFR anormale, RRR). Esito primario: differenza tra i gruppi nei punteggi del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a 6 mesi; Secondario: Riclassificazione della decisione terapeutica; certezza della diagnosi; stato di salute (EQ-5D, Percezione della malattia, Soddisfazione del trattamento e questionari sulla salute del paziente); farmaci per l'angina e aderenza; economia sanitaria; decisioni cliniche di riferimento valutate da un gruppo di esperti clinici indipendenti. Il follow-up continuerà a lungo termine, anche attraverso il collegamento delle cartelle cliniche elettroniche.

Valore: a nostra conoscenza, lo studio è il primo a valutare il valore clinico della gestione invasiva guidata dall'uso di routine di test aggiuntivi della funzione coronarica in pazienti opportunamente selezionati. Lo studio fornirà nuove informazioni sui meccanismi della malattia e fornirà dati pilota per informare la logica e la progettazione di una sperimentazione clinica più ampia. Il sottostudio CMR fornirà informazioni sull'utilità diagnostica dei metodi di imaging quantitativi non invasivi in ​​questa popolazione di pazienti. Se le nostre ipotesi dovessero essere confermate, la ricerca porterà nuove conoscenze con potenziali benefici per i pazienti e gli operatori sanitari.