Angina MICrovascular Coronária (CorMicA) (CorMicA)

Fundamento: Pacientes com síndromes coronarianas estáveis ​​incluem aqueles com doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) ou isquemia sem DAC obstrutiva (INOCA). Distúrbios da vasomotilidade coronariana levando a angina microvascular e vasoespástica são problemas de saúde debilitantes e importantes para o prognóstico. O uso de testes de função coronariana com limiares (normal/anormal) vinculados ao tratamento baseado em evidências (iniciar/parar) pode ser útil para diagnosticar (incluir/excluir) essas condições, mas faltam evidências.

Projeto: (1) Um ensaio de medicina estratificada controlado randomizado e prova de conceito de uma estratégia clínica informada por testes invasivos de função coronária e decisões de tratamento baseadas em diretrizes vinculadas versus tratamento padrão usando angiografia apenas em 150 pacientes; (2) Um subestudo de imagem observacional aninhada usando ressonância magnética cardíaca (RMC) de perfusão de estresse quantitativo. As diretrizes do CONSORT serão seguidas.

Objetivos: (1) Avaliar se uma estratégia diagnóstica envolvendo testes de função coronariana altera o diagnóstico e o tratamento e melhora os resultados de saúde e econômicos; (2) Avaliar a precisão diagnóstica de novos métodos de ressonância magnética para perfusão anormal devido a doença microvascular.

Métodos: Serão convidados a participar pacientes submetidos à angiografia coronariana invasiva para investigação de angina conhecida ou suspeita e que não apresentem cardiopatia estrutural ou problema de saúde sistêmico que explique esses sintomas. O consentimento informado por escrito é necessário para a participação. A elegibilidade é ainda confirmada no momento do angiograma coronário por exclusão de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva (>50% de estenose, reserva de fluxo fracional <=0,80). Após o angiograma, os participantes elegíveis serão randomizados imediatamente no laboratório de cateteres para testar a revelação (grupo intervenção) ou medição sem divulgação (grupo controle). A função coronária será avaliada usando um fio-guia de diagnóstico e infusões intracoronárias de acetilcolina (10-6M, 10-5M, -10-4M) e um bolo de gliceril trinitrato (300 microgramas). Os parâmetros derivados do fio-guia incluem reserva de fluxo fracional (FFR), reserva de fluxo coronário (CFR), índice de resistência microvascular (IMR) e taxa de reserva de resistência (RRR). Os participantes inscritos, mas não randomizados, entrarão em um registro de acompanhamento. Os endotipos (estratos diagnósticos) são: DAC obstrutiva, angina vasospástica coronária, angina microvascular, disfunção endotelial (sem angina), normal (não cardíaca, resultados normais da função coronária, sem angina). Assim, um diagnóstico pode ser descartado ou descartado com base nos resultados do teste. A doença microvascular será caracterizada como estrutural (IMR anormal) e/ou funcional (CFR anormal, RRR). Resultado primário: diferença entre os grupos nas pontuações do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) em 6 meses; Secundário: Reclassificação da decisão de tratamento; certeza do diagnóstico; estado de saúde (EQ-5D, questionários de percepção da doença, satisfação com o tratamento e saúde do paciente); medicação para angina e adesão; economia saudável; decisões clínicas de referência, avaliadas por um painel de especialistas independentes. O acompanhamento continuará a longo prazo, inclusive por meio de vinculação de registros eletrônicos de saúde.

Valor: Até onde sabemos, o estudo é o primeiro a avaliar o valor clínico do manejo invasivo guiado pelo uso rotineiro de testes adjuvantes de função coronariana em pacientes adequadamente selecionados. O estudo fornecerá novos insights sobre os mecanismos da doença e fornecerá dados piloto para informar a lógica e o design de um ensaio clínico maior. O subestudo CMR fornecerá informações sobre a utilidade diagnóstica de métodos de imagem não invasivos quantitativos nessa população de pacientes. Caso nossas hipóteses sejam confirmadas, a pesquisa trará novos conhecimentos com potenciais benefícios para pacientes e profissionais de saúde.