Koronar MICrovaskulær angina (CorMicA) (CorMicA)

Bakgrunn: Pasienter med stabile koronarsyndromer inkluderer de med obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) eller iskemi uten obstruktiv CAD (INOCA). Forstyrrelser av koronar vasobevegelse som fører til mikrovaskulær og vasospastisk angina er svekkende, prognostisk viktige helseproblemer. Bruk av koronarfunksjonstester med terskler (normale/unormale) som er knyttet til evidensbasert behandling (start/stopp) kan være nyttig for å diagnostisere (utelukke/utelukke) disse tilstandene, men bevis mangler.

Design: (1) En proof-of-concept, randomisert kontrollert stratifisert medisinutprøving av en klinisk strategi basert på invasive tester av koronarfunksjon og koblede retningslinjebaserte behandlingsbeslutninger vs standardbehandling ved bruk av angiografi kun hos 150 pasienter; (2) En nestet observasjonsavbildningsunderstudie ved bruk av kvantitativ stressperfusjon, hjertemagnetisk resonans (CMR). CONSORT retningslinjer vil bli fulgt.

Mål: (1) Å vurdere om en diagnostisk strategi som involverer tester av koronarfunksjon endrer diagnosen og behandlingen og forbedrer helsemessige og økonomiske resultater; (2) For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til nye MR-metoder for unormal perfusjon på grunn av mikrovaskulær sykdom.

Metoder: Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi for undersøkelse av kjent eller mistenkt angina og som ikke har enten strukturell hjertesykdom eller et systemisk helseproblem som kan forklare disse symptomene, vil bli invitert til å delta. Skriftlig informert samtykke kreves for deltakelse. Kvalifisering bekreftes videre på tidspunktet for koronar angiogrammet ved utelukkelse av obstruktiv (>50 % stenose, fraksjonert strømningsreserve <=0,80) koronararteriesykdom (CAD). Etter angiogrammet vil kvalifiserte deltakere umiddelbart bli randomisert i kateterlaboratoriet for å teste avsløring (intervensjonsgruppe) eller måling uten avsløring (kontrollgruppe). Koronarfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en diagnostisk guidewire og intra-koronar infusjon av acetylkolin (10-6M, 10-5M, -10-4M) og en bolus av glyseyltrinitrat (300 mikrogram). De guidewire-avledede parameterne inkluderer fraksjonert strømningsreserve (FFR), koronar strømningsreserve (CFR), indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) og motstandsreserveforhold (RRR). Deltakere som er påmeldt, men ikke randomisert vil gå inn i et oppfølgingsregister. Endotypene (diagnostiske strata) er: obstruktiv CAD, koronar vasospastisk angina, mikrovaskulær angina, endotelial dysfunksjon (ingen angina), normal (ikke-hjerte, normale koronarfunksjonsresultater, ingen angina). Dermed kan en diagnose utelukkes eller utelukkes basert på testresultatene. Mikrovaskulær sykdom vil karakteriseres som strukturell (unormal IMR) og/eller funksjonell (unormal CFR, RRR). Primært utfall: Mellom-gruppe forskjell i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skårer ved 6 måneder; Sekundært: Omklassifisering av behandlingsvedtaket; sikkerhet for diagnosen; helsestatus (EQ-5D, Sykdomsoppfatning, Behandlingstilfredshet & Pasienthelse spørreskjemaer); angina medisinering og overholdelse; helseøkonomi; referanse til kliniske avgjørelser som evaluert av et uavhengig ekspertpanel av klinikere. Oppfølgingen vil fortsette på lengre sikt, blant annet gjennom elektronisk journalkobling.

Verdi: Så vidt vi vet, er studien den første som vurderer den kliniske verdien av invasiv behandling veiledet av rutinemessig bruk av tilleggstester av koronarfunksjon hos passende utvalgte pasienter. Studien vil gi ny innsikt i sykdomsmekanismer og gi pilotdata for å informere om begrunnelsen og utformingen av en større klinisk studie. CMR-substudien vil gi informasjon om den diagnostiske nytten av kvantitative ikke-invasive avbildningsmetoder i denne pasientpopulasjonen. Skulle hypotesene våre bekreftes, vil forskningen bringe ny kunnskap med potensielle fordeler for pasienter og helsepersonell.