Angine coronarienne microvasculaire (CorMicA) (CorMicA)

Contexte : Les patients présentant un syndrome coronarien stable comprennent ceux atteints de coronaropathie obstructive (CAD) ou d'ischémie sans coronaropathie obstructive (INOCA). Les troubles de la vasomotion coronarienne conduisant à l'angor microvasculaire et vasospastique sont des problèmes de santé débilitants et importants sur le plan pronostique. L'utilisation de tests de la fonction coronarienne avec des seuils (normal/anormal) qui sont liés à un traitement fondé sur des preuves (début/arrêt) pourrait être utile pour diagnostiquer (exclure/exclure) ces conditions, mais les preuves manquent.

Conception : (1) Un essai de médecine stratifié contrôlé randomisé de preuve de concept d'une stratégie clinique éclairée par des tests invasifs de la fonction coronarienne et des décisions de traitement basées sur des lignes directrices liées par rapport aux soins standard utilisant l'angiographie uniquement chez 150 patients ; (2) Une sous-étude d'imagerie observationnelle imbriquée utilisant la résonance magnétique cardiaque (CMR) quantitative de perfusion de stress. Les directives CONSORT seront suivies.

Objectifs : (1) Évaluer si une stratégie de diagnostic impliquant des tests de la fonction coronarienne modifie le diagnostic et le traitement et améliore la santé et les résultats économiques ; (2) Évaluer la précision diagnostique des nouvelles méthodes d'IRM pour une perfusion anormale due à une maladie microvasculaire.

Méthodes : Les patients subissant une angiographie coronarienne invasive pour l'investigation d'une angine de poitrine connue ou suspectée et qui n'ont ni cardiopathie structurelle ni problème de santé systémique qui expliqueraient ces symptômes seront invités à participer. Un consentement éclairé écrit est requis pour la participation. L'éligibilité est en outre confirmée au moment de l'angiographie coronarienne par l'exclusion de la maladie coronarienne obstructive (> 50 % de sténose, réserve de débit fractionnaire <= 0,80). Après l'angiographie, les participants éligibles seront randomisés immédiatement dans le laboratoire du cathéter pour tester la divulgation (groupe d'intervention) ou la mesure sans divulgation (groupe témoin). La fonction coronaire sera évaluée à l'aide d'un guide de diagnostic et de perfusions intra-coronaires d'acétylcholine (10-6M, 10-5M, -10-4M) et d'un bolus de trinitrate de glycéryle (300 microgrammes). Les paramètres dérivés du fil-guide comprennent la réserve de débit fractionnaire (FFR), la réserve de débit coronaire (CFR), l'indice de résistance microvasculaire (IMR) et le rapport de réserve de résistance (RRR). Les participants inscrits mais non randomisés entreront dans un registre de suivi. Les endotypes (strates diagnostiques) sont : coronaropathie obstructive, angor vasospastique coronaire, angor microvasculaire, dysfonctionnement endothélial (pas d'angor), normal (non cardiaque, résultats normaux de la fonction coronarienne, pas d'angor). Ainsi, un diagnostic peut être confirmé ou exclu en fonction des résultats du test. La maladie microvasculaire sera caractérisée comme structurelle (IMR anormal) et/ou fonctionnelle (CFR anormal, RRR). Critère de jugement principal : différence entre les groupes dans les scores du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) à 6 mois ; Secondaire : Reclassement de la décision de traitement ; certitude du diagnostic; état de santé (QE-5D, perception de la maladie, satisfaction du traitement et questionnaires sur la santé du patient) ; médicaments contre l'angine de poitrine et observance ; l'économie de la santé; faire référence aux décisions cliniques évaluées par un groupe d'experts indépendants composé de cliniciens. Le suivi se poursuivra à plus long terme, notamment par le couplage des dossiers de santé électroniques.

Valeur : À notre connaissance, l'étude est la première à évaluer la valeur clinique de la prise en charge invasive guidée par l'utilisation systématique de tests complémentaires de la fonction coronarienne chez des patients sélectionnés de manière appropriée. L'étude fournira de nouvelles informations sur les mécanismes de la maladie et fournira des données pilotes pour éclairer la justification et la conception d'un essai clinique plus vaste. La sous-étude CMR fournira des informations sur l'utilité diagnostique des méthodes d'imagerie quantitatives non invasives dans cette population de patients. Si nos hypothèses sont confirmées, la recherche apportera de nouvelles connaissances avec des avantages potentiels pour les patients et les prestataires de soins de santé.